Ensembles à usage unique Mobius
Nos assemblages Mobius® 2D et 3D offrent des solutions efficaces et évolutives pour la gestion des fluides dans les bioprocédés, depuis la préparation des milieux de culture et des tampons jusqu’aux applications de remplissage final. Grâce à une gamme complète de solutions standard et sur mesure, disponibles à différents niveaux de certification, vous bénéficiez d’une flexibilité, d’une mobilité et d’un accompagnement accrus pour vos technologies à usage unique. Nos assemblages et nos solutions sont conçus pour réduire les erreurs humaines et les risques liés aux procédés, tout en améliorant l’efficacité.
Ensembles de poches Mobius® 2D et 3D
- Les ensembles Mobius® Standard 2D sont stérilisés et prêts à l'emploi pour une large gamme d'applications.
- Les ensembles Mobius® Standard 3D en forme de fût, dotés de films Pureflex™, sont stérilisés et prêts à l'emploi pour le stockage de fluides ou les applications de traitement.
- Les ensembles Mobius® Standard 3D pour bacs sont fabriqués à partir de films Ultimus® ou Pureflex™, intègrent notre technique EZ Fold et sont conçus pour un déploiement aisé lors du transport et du stockage.
- Les ensembles Mobius® 2D Freeze, destinés au transport et au stockage de liquides congelés, sont fabriqués à partir de notre film PureFlex™ et ont subi un test d’intégrité à l’hélium afin de garantir leur étanchéité à des températures pouvant descendre jusqu’à -80 °C.
Mobius® MyWay – Des options adaptées à vos besoins d’approvisionnement
Mobius® MyWay est un programme complet à trois niveaux conçu pour concilier délais de livraison des produits à usage unique et flexibilité de conception, tout en renforçant la sécurité d’approvisionnement. Mobius® MyWay vous offre la flexibilité de commander des assemblages standard et configurables «adaptés à l’usage prévu», tout en bénéficiant d’un soutien documentaire et de données extractibles dans des délais réduits. Notre approche unique allège la charge de gestion des consommables et réduit les coûts, renforce la transparence de l’approvisionnement et améliore la sécurité.
Action Mobius®
Mobius® Select
La sélection Mobius®
Ensembles standard prêts à l'emploi
Assemblages configurés à la commande, à partir d'une bibliothèque de composants préqualifiés
Des solutions hautement personnalisées
Certification des assemblages Mobius® et essais de mise en service
Les assemblages Mobius® sont disponibles en plusieurs niveaux de certification. La certification d’un assemblage repose sur la qualification des composants qui le composent, le niveau des essais d’étanchéité effectués pendant la fabrication et les essais réalisés sur le lot d’assemblages après fabrication. Le niveau de certification a également une incidence sur la durée de conservation et les allégations de stérilité associées à l’assemblage.
Test d’intégrité à l’hélium en fin de fabrication pour une assurance d’intégrité renforcée
Les assemblages à usage unique Mobius®* peuvent également être soumis à un test d’intégrité à l’hélium de fin de fabrication. Notre test d’intégrité à l’hélium est validé pour détecter des défauts aussi petits que 2 µm et est conçu pour tester l’ensemble de l’assemblage à usage unique, y compris les tubulures et les points de raccordement. L’intégration du test d’intégrité à l’hélium dans votre stratégie d’assurance de l’intégrité réduit le risque de fuites ou de pénétration microbienne dans votre processus de fabrication.
* Les ensembles Mobius® destinés au test d’intégrité à l’hélium sont soumis aux règles relatives à l’espace de conception.
Notre film Ultimus® a été conçu pour offrir une robustesse et une durabilité supérieures dans le cadre de traitements à grand volume, grâce à une structure en nylon tissé exclusive. La couche en contact avec le fluide est d’origine non animale, présente un faible taux d’extractibles et favorise la croissance cellulaire saine, car elle ne contient pas d’Irgafos® 168.
Nos films PureFlex™ sont utilisés pour la fabrication des ensembles de poches à usage unique Mobius® en 2D et 3D. Les films PureFlex™ et PureFlex™ Plus se composent tous deux d’une seule couche en contact avec le fluide, caractérisée par un faible profil d’extractibles, des matériaux résistants aux produits chimiques et l’absence totale de composants d’origine animale, offrant ainsi la flexibilité et la robustesse dont vous avez besoin tout au long de vos processus de fabrication à usage unique.
Vous avez une question sur le film Ultimus® ? Contactez nos experts techniques.
Les assemblages à usage unique Mobius® s'appuient sur le programme Emprove® – La solution intelligente pour maîtriser la conformité et le contrôle
En complément de notre gamme de produits, le programme Emprove® offre un accès pratique à des informations fiables d’ordre technique, réglementaire et logistique dans les dossiers Emprove®, afin de vous accompagner tout au long de votre processus d’évaluation des risques. Notre dossier de qualification avancée est personnalisé et contient des informations spécifiques à votre ensemble à usage unique.
Atténuation des risques liés aux bioprocédés
Grâce à notre réseau mondial de spécialistes du développement commercial et d'ingénieurs, nous pouvons vous accompagner dans la démonstration, la conception et la mise en œuvre de vos systèmes, la simulation de procédés à grande échelle et les études de faisabilité, ainsi que dans les études de validation et la documentation, avec le soutien des services de validation Millipore®.
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