Inactivation virale
La sécurité virale est un élément essentiel pour garantir le profil de sécurité des médicaments destinés aux patients. Contrairement à la séparation chromatographique ou à la filtration virale, qui éliminent les virus, les étapes d’inactivation virale utilisent des produits chimiques ou un pH faible pour réduire les concentrations de virus enveloppés infectieux.
Bien que l’approche en matière d’inactivation virale dépende fortement du procédé et de la molécule, les besoins sous-jacents restent les mêmes : des produits chimiques de haute qualité, exempts de contaminants viraux et adaptés à la fabrication de produits biologiques. Nos solutions chimiques différenciées offrent le profil de qualité et de sécurité dont vous avez besoin pour la fabrication de produits biologiques.
Traitement par solvant/détergent
Les traitements par solvants/détergents perturbent la membrane lipidique des virus enveloppés, entraînant leur inactivation. Ce traitement d’inactivation virale est généralement réalisé en complément d’autres étapes d’élimination virale et s’avère particulièrement utile lorsque d’autres méthodes d’inactivation virale, telles que l’inactivation par pH bas, ne sont pas envisageables.
Le détergent Triton™ X-100 est utilisé depuis longtemps pour l’inactivation virale dans le traitement des produits biologiques. Cependant, en raison des restrictions en vigueur dans l’Union européenne liées à son inscription au registre REACH (enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques), nous avons développé notre gamme de détergents Deviron® : le détergent Deviron® C16 Emprove® Evolve et le détergent Deviron® 13-S9 Emprove® Expert. Ces solutions de détergents durables destinées à l’industrie biopharmaceutique offrent d’excellentes performances en matière d’inactivation virale et s’éliminent facilement au cours du traitement. Il convient de noter que les détergents Deviron® font partie du programme Emprove®.
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Traitement à faible pH
Le traitement à faible pH est généralement utilisé pour l’inactivation des virus enveloppés dans la fabrication d’anticorps monoclonaux (mAb) ; toutefois, pour les molécules sensibles au pH, l’inactivation virale à l’aide d’un détergent peut être préférable. La réussite de l’inactivation virale dans les bioprocédés repose sur des acides et des tampons de haute qualité, caractérisés par de faibles niveaux de charge microbienne et d’endotoxines, et fabriqués ou purifiés selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) afin de garantir une pureté et des performances élevées et constantes.
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Vous aider à vous y retrouver dans le labyrinthe réglementaire
Dans le cadre de notre portefeuille Emprove® Chemicals, leader du secteur, tous les produits destinés à l’inactivation virale s’accompagnent d’une documentation complète et à jour pour vous aider à relever les défis réglementaires, à gérer les risques et à améliorer vos processus. Tous les réactifs sont intégrés à notre programme Emprove® afin de simplifier vos processus de qualification des matières premières et de documentation. Notre portefeuille Emprove® Expert est conçu pour les applications à haut risque nécessitant de faibles niveaux de charge microbienne et d’endotoxines.
Découvrez notre programme Emprove® et demandez un dossier de démonstration ici.
Services de tests d’élimination virale
Les études d’élimination virale démontrent la capacité des étapes de traitement en aval à éliminer ou à inactiver les virus endogènes et adventices ; elles constituent un élément essentiel des dossiers réglementaires. Notre équipe d’experts en réglementation, en traitement en aval et en virologie possède plusieurs décennies d’expérience dans la conception et la réalisation d’études d’élimination conformes aux exigences réglementaires. Nos services d’élimination virale Bioreliance® peuvent être adaptés à vos besoins spécifiques, vous permettant ainsi de minimiser les risques et de garantir la sécurité de vos produits pour les patients.
En savoir plus sur nos services BioReliance® d’élimination virale.
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Découvrez pourquoi le Triton™ X-100 est interdit dans l'UE, comment Deviron® propose des alternatives durables issues de la biofabrication, des cas d'utilisation dans le secteur biopharmaceutique et des stratégies d'élimination.
Ressources connexes
- Application Note: Deviron® Detergents for Viral Inactivation
Deviron® C16 and Deviron® 13-S9 Detergents for Solvent/Detergent Viral Inactivation of Plasma in Mobius® Single-Use Containers
- Brochure: The Deviron® Detergent Portfolio
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- Flyer: Deviron® 13-S9 Detergent, EMPROVE® Expert
Aligning with two principles of Green Chemistry: Designing safer chemicals and Design for degradation.
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