Services CDMO ADC et bioconjugaison
Services de CDA et de bioconjugaison pour les thérapies ciblées
Les conjugués anticorps-médicaments (CDA) révolutionnent le traitement du cancer en délivrant des principes pharmaceutiques actifs très puissants (HPAPI) directement aux cellules ciblées, améliorant ainsi l'efficacité thérapeutique tout en réduisant la toxicité pour les cellules non ciblées. Les bioconjugués actuels intègrent diverses charges utiles et des formats d'anticorps innovants, ce qui élargit leurs applications à divers domaines thérapeutiques et améliore les résultats pour les patients.
Nos services CDMO complets pour les ADC et les bioconjugués comprennent des capacités intégrées de linker-payload et de conjugaison. En tant que partenaire ciblé et flexible, nous vous soutenons à chaque étape du processus, en offrant également des capacités de remplissage et de finition à la fois en interne et par le biais de partenariats stratégiques avec des tiers.
Pour vous aider à passer de la phase clinique à la phase commerciale, nous avons conclu une alliance stratégique avec Simtra Biopharma Solutions pour des services rationalisés de fabrication d'ADC pour les substances médicamenteuses et les produits médicamenteux.
L'alliance stratégique avec Simtra Biopharma Solutions pour des services rationalisés de fabrication d'ADC de substances médicamenteuses et de produits médicamenteux.
Notre palmarès
#1
Nous avons été le premier fabricant d'ADC commercialement approuvé en Amérique du Nord
100+
Différentes constructions développées
70+
INDs enabled
260+
Lots de substances médicamenteuses conformes aux BPF libérés depuis 2008
100%
Technologie à usage unique évolutive dans notre modèle de fabrication
Développement de processus
Notre vaste expertise englobe une large gamme de chimies de conjugaison et de charge utile de liaison, ainsi que divers formats d'anticorps, afin de soutenir le développement de processus de bioconjugués traditionnels et nouveaux.
Expertise en chimie de conjugaison: Nous sommes spécialisés dans diverses méthodes de conjugaison, y compris les conjugaisons stochastiques et entièrement réductrices à la cystéine, la conjugaison à la lysine et les techniques de conjugaison avancées dirigées vers un site, telles que les cystéines modifiées, la conjugaison assistée par enzyme et l'incorporation d'acides aminés non naturels.
Liens et charges utiles: Nos capacités comprennent le développement de procédés de construction avec diverses chimies, comme les charges utiles cytotoxiques, les immunotoxines, les oligonucléotides, les colorants, les antibiotiques et les chélateurs.
Expérience éprouvée en matière de validation de processus et de PPQ: Nous pouvons nous prévaloir d'une solide expérience, notamment d'une inspection préalable à l'approbation (PAI) réussie en 2020.
Développement de la purification chromatographique: Nous possédons une expertise significative dans les techniques de purification chromatographique.
Technologies de procédés innovantes : Nous nous appuyons sur des équipements à usage unique (depuis 2017) et sur la mise en œuvre de technologies analytiques de procédés (PAT) pour parvenir à un contrôle avancé des procédés.
ADC Express™ Services
La bioconjugaison est une technologie de pointe.Notre vaste expertise en bioconjugaison raccourcit le chemin vers la clinique grâce à la production rapide de bibliothèques de constructions ADC de qualité développement avec des anticorps et/ou des linkers et des charges utiles de choix pour la sélection préclinique de candidats principaux.
- Mini-prep scale : 10-20 mg de construction ADC ± purification sur colonne
- Moyenne échelle de préparation : jusqu'à 100 mg d'ADC ± purification sur colonne
- Certificat d'essai avec attributs de qualité clés
Pour en savoir plus.
Fabrication
Nos installations de fabrication d'ADC ont été spécialement conçues pour manipuler les HPAPI, les anticorps, les linkers et pour réaliser des processus de conjugaison complexes dans des suites GMP comprenant des isolateurs et des équipements de manipulation spécialisés. Nos modèles de traitement innovants comprennent la technologie à usage unique et des PAT avancés pour le contrôle des processus.
Notre capacité et nos compétences soutiennent la fabrication clinique et commerciale d'ADC et de bioconjugués, y compris les services réglementaires pour les activités IND et BLA, et nous faisons partie d'un réseau intégré de chaîne d'approvisionnement BPF avec des AcM en amont, des charges utiles de linker personnalisées, des HPAPI et des améliorateurs de solubilité (ChetoSensar™ et PEG).
La fabrication d'ADC et de bioconjugués a été spécialement conçue pour répondre aux besoins de nos clients et de nos partenaires.
Caractéristiques de la salle de production 1
- 1 200 sq-ft footprint including airlocks
- EU Grade D room with a Grade C biosafety cabinet
- Unidirectional flow (personnel and materials/equipment)
- Entree et sortie
- Personnel séparé des sas équipement/matériel
- Flexibilité de la salle de production 1
- Sas d'entrée, de sortie et de déshabillage
- Sas d'entrée du personnel séparés des sas d'entrée du matériel
- Traitement flexible à plusieurs échelles nécessitant une purification par chromatographie
Caractéristiques de la suite de production 2
- L'installation de fabrication à l'échelle commerciale de 10 000 pieds carrés prend en charge les phases cliniques I/II/III et commerciales
- Flux unidirectionnel (personnel et matériel/équipement)
- Répertorié pour les utilisations inflammables<
- Système WFI
- Salle de pesée des médicaments (EU Grade C)
- Isolateur pour la pesée des médicaments/liquides
- Air à passage unique
- Sas séquentiels conçus pour les BPF/le confinement
Les résultats de la recherche sont disponibles en ligne.
Technologies de chargement de liens
PeGs activés monodispersés pour la conjugaison d'ADC
Avec des décennies d'expertise en synthèse de PEG, nos équipes techniques adaptent notre approche pour répondre aux besoins uniques de nos clients, qu'il s'agisse de monodisperses ou de polydisperses, de linéaires ou de ramifiés, ainsi que de toutes les variétés de fonctionnalisation.
ADCore Payload Intermediates
Nous avons développé des précurseurs avancés pour synthétiser les charges utiles courantes plus rapidement et avec moins de risques.
- Inclut MAYCore™, DOLCore™, et PBDCore™ intermédiaires avancés
- Permet la synthèse rapide des charges utiles maytansine, dolastatine-10, et PBD /li>
- Convient aux études cliniques jusqu'à la phase I avec processus, validation pour soutenir le chemin vers l'approbation commerciale
- Contactez l'un de nos experts pour demander un échantillon gratuit
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Une empreinte mondiale
Nous sommes une organisation unique dotée d'un réseau mondial pour fournir des services de développement, de fabrication et d'essai à tous les stades de la chaîne de valeur des molécules.
Les services d'essais de biosécurité et de fabrication couvrent le cycle du produit, du développement préclinique précoce à la production sous licence
.
Ressources techniques connexes
- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
- The Evolution of Antibody-Drug Manufacturing
This whitepaper explores how ADC manufacturing has evolved and how CDMOs are adapting to meet customer needs.
- Application of Process Analytical Technology (PAT) in ADC Bioconjugation Process
This whitepaper delves into the benefits of the application of PAT in the ADC bioconjugation process.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
Webinaires connexes
Vidéos connexes
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