Services de sous-traitance dans le domaine des nanoparticules lipidiques
Services de formulation, de fabrication et de conditionnement (LNP)
Notre service CDMO dédié aux nanoparticules lipidiques (LNP) accompagne les pionniers dans la mise à disposition des patients de leurs diverses charges actives, telles que les acides nucléiques (par exemple, l’ARNm, l’ARNsi, l’ADN), les peptides/protéines ou les petites molécules. Forts de plus de 30 ans d’expérience dans l’accompagnement de projets, de la phase préclinique à la production clinique et commerciale conforme aux BPF, nous sommes votre partenaire CDMO de confiance.
Nos réalisations
Plus de 1 000
Évaluation de structures issues de diverses bibliothèques afin de sélectionner les meilleurs lipides ionisables
Plus de 30
Projets de criblage couronnés de succès dans diverses applications, menés à bien par notre équipe du service de criblage précoce des formulations
Plus de 30
Plus de 30 ans d’expérience dans la fabrication conforme aux BPF sur notre site d’Indianapolis
35+
Programmes LNP et liposomaux pris en charge par notre équipe d'Indianapolis depuis 2015
7
Médicaments commercialisés fabriqués dans notre Centre d’excellence d’Indianapolis
Notre offre en matière de recherche préclinique
Les LNP sont indispensables pour garantir un transfert sûr et efficace des acides nucléiques vers les cellules. Ces particules, généralement composées de quatre lipides différents, forment une enveloppe protectrice autour des molécules d’acides nucléiques, particulièrement fragiles. Dans le cadre de nos services CDMO dédiés aux LNP, le service de criblage précoce des formulations s’appuie sur une équipe d’experts de premier plan, spécialisée dans le criblage et l’optimisation des formulations de LNP pour vos charges utiles d’acides nucléiques.
Le criblage de lipides ionisables et de compositions lipidiques appropriées garantissant des résultats efficaces, la fonctionnalisation des LNP avec des ligands de ciblage, la mise à l’échelle des candidats phares, le développement de techniques de caractérisation avancées ou encore la stabilisation à long terme ne sont que quelques exemples des défis techniques que nous, en tant qu’experts du domaine, relevons pour vous.
Criblage de formulations
Les lipides ionisables sont des excipients essentiels qui contribuent au succès des systèmes d’administration LNP. Notre portefeuille de lipides ionisables, soigneusement sélectionnés parmi plusieurs bibliothèques indépendantes, couvre un large éventail de structures chimiques et a fait ses preuves dans diverses applications. Nous identifions les lipides candidats les plus prometteurs pour vos charges utiles, et nous les accompagnons d’une caractérisation analytique complète, comprenant notamment des tests in vitro avancés.
Optimisation de la formulation
Nous affinons la composition de la formulation et perfectionnons le mélange de composés candidats afin d’obtenir une efficacité maximale/optimale et un tropisme in vivo optimal. Notre caractérisation analytique de pointe comprend des études in vitro et in vivo approfondies, ainsi qu’une analyse lipidomique, ce qui permet de prédire avec précision le comportement biologique.
Mise à l'échelle préclinique
Afin de préparer votre formulation en vue du développement clinique, nous nous attachons à déterminer les conditions de fabrication optimales et à transposer les opérations unitaires menées à l’échelle du laboratoire vers leurs équivalents à grande échelle. De plus, nous proposons des études de stabilité à long terme et le développement de la lyophilisation. Lorsque la formulation est prête à passer à la phase clinique, nos experts assurent un transfert de technologie sans heurts vers notre site de fabrication interne conforme aux BPF.
En tant que partenaire CDMO expérimenté, vous pouvez compter sur nous pour faciliter des transferts de technologie fluides, une optimisation rigoureuse des procédés et une fabrication évolutive, afin de faire le lien entre la découverte et l’application clinique. Notre Centre d’excellence d’Indianapolis jouit d’une réputation mondiale dans la fabrication à façon et les services de remplissage et de finition, tant pour les entreprises biotechnologiques émergentes que pour les sociétés pharmaceutiques bien établies. Le site a fabriqué une large gamme de médicaments stériles et complexes, notamment des LNP, des liposomes et des formulations PEGylées.
- Une expérience avérée dans le traitement de diverses charges actives et formulations : LNP (y compris les tLNP), complexes liposomaux, enzymes PEGylées, suspensions, petites molécules, oligonucléotides (ARNm, ARNsi, ARNsa, ADNp) et protéines.
- Équipements d’analyse de pointe et expertise en la matière.
- Une transition en douceur du développement préclinique à l’optimisation des procédés et à la mise à l’échelle pour la fabrication clinique et commerciale conforme aux normes cGMP.
- Ligne de conditionnement VarioSys de pointe prenant en charge à la fois les médicaments liquides et lyophilisés, ainsi que des services de finition comprenant l’inspection, le conditionnement, les essais de contrôle qualité et la supervision de l’assurance qualité.
Documents associés
- Dépliant : Fabrication selon les bonnes pratiques de fabrication (GMP) des formulations LNP
De l'approvisionnement clinique à la fabrication commerciale, notre site d'Indianapolis, dans l'Indiana (anciennement Exelead), jouit d'une réputation mondiale dans la prise en charge de la fabrication et du conditionnement à façon pour le compte de clients pharmaceutiques de toutes tailles.
- Brochure : Développement préliminaire des formulations LNP
Développer votre formulation et la faire passer à la phase clinique. Notre site d'Indianapolis, dans l'Indiana (anciennement Exelead), est spécialisé dans les solutions d'administration parentérale de médicaments à base de lipides. Il dispose d'un solide processus de développement préclinique et d'une expérience éprouvée dans la formulation de nanoparticules lipidiques.
- Dépliant : Service de dépistage précoce des formulations
Intégrer vos molécules d'acide nucléique dans la formulation optimale de nanoparticules lipidiques. Dans le cadre de nos capacités CDMO en matière de lipides et de LNP, le service de criblage précoce des formulations, situé à notre siège social de Darmstadt, en Allemagne, s'appuie sur une équipe d'experts de premier plan qui se consacre au criblage et à l'optimisation des formulations de nanoparticules lipidiques (LNP) pour vos charges utiles d'acide nucléique.
Webinaires connexes
Ce webinaire vous donne un aperçu de nos capacités en matière de développement de formulations LNP sur mesure destinées à de nouvelles modalités thérapeutiques.
Au cours de ce webinaire, vous découvrirez les différentes étapes du développement d'un procédé permettant de mener une formulation LNP jusqu'à la fabrication conforme aux BPF et aux essais cliniques.
Lectures recommandées
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