Détection précoce des micro-organismes avec le système Milliflex® Rapid System 2.0
Le test de stérilité est un test microbiologique obligatoire requis par les BPF pour les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et autres matériaux, afin de garantir que les produits sont totalement stériles et sûrs à utiliser. Les tests de stérilité sont essentiels pour le contrôle qualité et l'assurance de la stérilité d'un produit. Le test de stérilité rapide est une méthode alternative aux tests de stérilité USP Chapitre <71>, Ph.Eur. 2.6.1 et JP 4.06 qui permet des temps d'incubation plus courts et des résultats plus rapides par rapport à la méthode traditionnelle de test de stérilité. La réduction du temps de test garantit une mise sur le marché plus rapide des produits pharmaceutiques stériles et la mise en place plus rapide de mesures correctives en cas d'échec.
Milliflex® Rapid System 2.0 est un système automatisé permettant une détection microbienne rapide et précise. Adapté aux tests rapides de stérilité, de charge microbienne, en cours de fabrication et de libération des produits,Milliflex® Rapid System 2.0 utilise trois technologies éprouvées: la filtration sur membrane, la bioluminescence ATP et l'analyse d'images pour la détection précoce des micro-organismes viables tout en laissant les micro-organismes intacts pour une identification ultérieure.
Aperçu de la section
- Conformité réglementaire de la méthode Milliflex® Rapid
- Un seul système, deux tests essentiels (test de charge microbienne et test de stérilité) avec Milliflex® Rapid 2.0
- Avantages du système Milliflex® Rapid 2.0 à double usage
- Avantages du système de détection microbienne rapide
- Processus de test microbien familier, technologies éprouvées - Système Milliflex® Rapid 2.0
- Services pour le système Milliflex® Rapid
- Produits connexes
Conformité réglementaire pour la méthode rapide Milliflex®
La pharmacopée américaine (USP) a récemment approuvé les mises à jour de la norme USP <73>: Méthodes microbiologiques basées sur la bioluminescence ATP, spécialement conçues pour détecter la contamination microbienne dans les produits pharmaceutiques à courte durée de conservation.
Ce chapitre facilite une approche fondée sur les risques pour les tests de stérilité, ce qui le rend particulièrement pertinent pour les produits qui nécessitent une administration immédiate. Il s'aligne sur ces directives en mesurant efficacement l'adénosine triphosphate (ATP) pour indiquer les micro-organismes viables, ce qui permet d'obtenir des résultats de test plus rapides que les méthodes traditionnelles.
Plus précisément, l'USP <73> rationalise le processus de validation par l'utilisateur, réduisant considérablement les délais de mise en œuvre de systèmes tels que Milliflex® Rapid 2.0 en permettant à l'utilisateur d'exploiter les données de validation critiques générées par le fournisseur (c'est-à-dire la LOD, l'équivalence) dans son ensemble de validation primaire (sans avoir à réexécuter sur site).
Ce nouveau chapitre améliore la précédente directive USP <1071>, qui propose une approche basée sur les risques pour l'utilisation des RMM afin de détecter la contamination dans les produits à courte durée de vie, en mettant l'accent sur la validation, les tests de compétence et les technologies mises à jour.
Ensemble, les normes USP <73>, USP <1071>, USP <1223>, Ph. Eur. 5.1.6, PDA TR33 et Quality by Design fournissent des cadres complémentaires pour l'adoption et la mise en œuvre des méthodes microbiologiques rapides (RMM).
La technologie de bioluminescence ATP utilisée par le Milliflex® Rapid System 2.0 est reconnue comme une méthode de détection alternative par:
- la FDA1,2
- Rapport technique n° 33 de la PDA: Évaluation, validation et mise en œuvre de nouvellesméthodes d'essai microbiologique3
La filtration sur membrane est une méthodologie recommandée par les normes américaines, européennes et japonaises pour capturer les micro-organismes. Le système Milliflex® Rapid 2.0 est calibré selon les normes internationales en matière d'éclairage [LNE/NIST] et est conforme à la norme électrique CE.
Conforme à la norme 21 CFR Part 11
Le logiciel Milliflex® Rapid 2.0 répond aux exigences de la réglementation 21 CFR Partie 11 de la FDA relative aux enregistrements électroniques. La puissante fonctionnalité de création de rapports par lots du logiciel inclut des capacités de signature électronique, de réalisation de pistes d'audit et de prévention de la modification des fichiers de données. Les privilèges d'accès et d'édition sont contrôlés via le module d'administration du logiciel, garantissant ainsi une acquisition sécurisée des données et des pistes d'audit conformes à la norme 21 CFR Partie 11. Téléchargez le logiciel ici.
Un seul système, deux tests essentiels: test de charge microbienne et test de stérilité
Milliflex® Rapid System 2.0 pour les tests de stérilité
Le Milliflex® Rapid System 2.0 est une solution automatisée pour la détection rapide, l'imagerie et la quantification des contaminants microbiens viables dans les échantillons filtrables tout au long du processus de fabrication. Les résultats du système contribuent à améliorer le contrôle des processus, le rendement des produits et la mise sur le marché en temps voulu des produits finaux. En cas de contamination, des mesures correctives peuvent être prises plus tôt, évitant ainsi des pertes de temps, d'argent et de capacité de production.
Milliflex® Rapid System 2.0 pour les tests de charge microbienne
Le Milliflex® Rapid System 2.0 offre une solution efficace pour les tests rapides de charge microbienne, permettant la détection et le dénombrement rapides des micro-organismes viables dans les échantillons filtrables à différentes étapes du processus de fabrication. En fournissant des résultats en seulement un quart du temps requis par les méthodes traditionnelles, ce système améliore considérablement le contrôle en cours de fabrication et l'assurance qualité du produit final. La possibilité d'obtenir plus rapidement les résultats des tests de charge microbienne permet d'intervenir plus rapidement, d'optimiser les flux de production et de réduire le risque de retards coûteux liés à la contamination ou de pertes de produits.
Avantages du système Milliflex® Rapid 2.0 à double usage
- Polyvalence: convient à la fois aux tests de stérilité et de charge microbienne en changeant simplement le milieu
- Gain de temps: accélère considérablement l'obtention des résultats des tests de stérilité et de charge microbienne
- Rentabilité: un seul système pour plusieurs applications. Investissement global inférieur à celui de systèmes séparés
- Formation minimale requise pour la double fonctionnalité
- Conforme aux normes pharmacopées pour les deux types de tests
Avantages du système de détection microbienne rapide
Le système Milliflex® Rapid 2.0 offre des avantages significatifs pour les tests de contamination microbienne:
Figure 1.Méthode conventionnelle après 6 jours (à gauche) vs Milliflex® Rapid après 2 jours (à droite): C. acnes type III sur gélose au sang Schaeddler, 35 °C.
- Résultats toujours rapides et reproductibles
- 75 % plus rapide: détection de la contamination microbienne en seulement 5 jours, contre 14 jours avec les méthodes traditionnelles
- Sensibilité jusqu'à 1 UFC par échantillon
- Corrélation des comptages d'UFC avec ceux des méthodes traditionnelles
- Intégrité des données grâce à un logiciel conforme à la norme 21 CFR Part 11
- Facilité d'utilisation et de validation
Applications du système Milliflex® Rapid
Le système Milliflex® Rapid 2.0 est la solution rapide idéale pour les tests de charge microbienne et de stérilité. Il est compatible avec une large gamme d'échantillons filtrables provenant des industries pharmaceutique, des boissons et des soins personnels:
- Matières premières
- Produits finis stériles et non stériles
- Échantillons d'eau
- Eau minérale et boissons telles que thé glacé, eau aromatisée, bière et vin
- Matrices cellulaires*
*Consultez nos scientifiques spécialisés dans les applications pour obtenir des protocoles d'accompagnement.
Processus de test microbien familier, technologies éprouvées
Reconnu comme une méthode de détection alternative par la FDA et la PDA, conforme aux normes américaines, européennes et japonaises en matière de filtration sur membrane, le Milliflex® Rapid System 2.0 repose sur trois technologies éprouvées, ce qui facilite la validation.
Sans perturber votre processus, le Milliflex® Rapid System 2.0 peut accélérer considérablement l'obtention des résultats de vos tests de stérilité et de charge microbienne. Regardez la vidéo pour découvrir les nombreux avantages de ce système automatisé ainsi que le flux de travail étape par étape pour une détection microbienne rapide.
Le processus complet des tests microbiologiques, comprenant la préparation des échantillons, l'identification microbienne et le dénombrement des microcolonies, est présenté ci-dessous, ainsi que les trois technologies éprouvées: filtration sur membrane, bioluminescence ATP et analyse d'images.
Étape 2: Application des réactifs bioluminescents
Placez le filtre à membrane sur la station Milliflex® Rapid 2.0 AutoSpray pour l'application des réactifs. La station Milliflex® Rapid 2.0 AutoSpray applique automatiquement les deux réactifs sur toute la surface de la membrane afin de révéler l'ATP présent dans tous les micro-organismes vivants.
Technologie éprouvée - Bioluminescence ATP:
Présent uniquement dans les cellules vivantes, l'ATP est un excellent indicateur de la viabilité cellulaire. Contrairement à d'autres méthodes qui détectent à la fois les cellules vivantes et mortes, la méthode ATP est très fiable et cohérente avec les taux de détection des méthodes d'essai actuelles répertoriées dans les pharmacopées.
Étape 3: Dénombrement des micro-organismes
Transférez le filtre à membrane vers la tour de détection Milliflex® Rapid System 2.0 pour le dénombrement des microcolonies. Le système compte chaque microcolonie et stocke les données pour les télécharger, les imprimer et les récupérer. En deux minutes, l'échantillon est analysé et les résultats s'affichent, accompagnés de l'historique du lot.
Technologie éprouvée - Analyse d'images pour le dénombrement des micro-organismes:
Le système Milliflex® Rapid 2.0 utilise une caméra à semi-conducteurs à oxyde métallique complémentaire (CMOS) pour détecter et dénombrer les microcolonies. La concentration en ATP requise pour la reconnaissance équivaut à une cellule de levure ou de moisissure ou à environ 100 cellules bactériennes, en fonction de leur état métabolique. La sensibilité de la caméra, combinée à une analyse d'image de pointe et à des réactifs optimisés, ne nécessite qu'une courte période d'incubation pour générer suffisamment d'ATP pour la détection et le dénombrement des microcolonies.
Nous fournissons une assistance technique et un service complet pour vous aider à économiser vos ressources en matière de contrôle qualité et faciliter la mise en œuvre de votre Milliflex® Rapid System 2.0 dans votre routine quotidienne de tests, grâce à nos offres de services:
Phase d'évaluation
- Études de faisabilité pour vos échantillons spécifiques
Phase de mise en œuvre
- Développement de méthodes sur site ou à distance
- Protocoles de validation prêts à l'emploi et conformes aux BPF
- Services de validation: protocoles GMP et numériques prêts à l'emploi, service d'exécution IQOQ, conseil en PQ
- Formation avancée des opérateurs
Phase d'utilisation courante
- Maintenance préventive
- Couverture des réparations
- Gestion des sources d'étalonnage
Pour en savoir plus sur nos services ou pour demander des informations, veuillez contacter notre équipe d'assistance.
Références
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