Los desarrolladores y fabricantes de productos biofarmacéuticos necesitan procesos de fase inicial eficientes y productivos que permitan obtener anticuerpos monoclonales (mAbs) y otros tipos de proteínas recombinantes de alta calidad. La intensificación de los procesos, incluidos los procesos intensificados de fed-batch y de perfusión, puede garantizar la viabilidad futura de sus estrategias de fabricación, reducir los costes y aumentar la flexibilidad de las instalaciones.
Gracias a una gama completa de soluciones diseñadas para dar respuesta a las crecientes exigencias de los procesos de fase inicial intensificados y al apoyo técnico de equipos con años de experiencia, podemos ayudarle a aprovechar las ventajas de la intensificación de los procesos de fase inicial sin comprometer los hitos clínicos ni la rapidez de comercialización.
Intensificación del programa «Seed Train»
El proceso tradicional de «tren de semillas» requiere mucho tiempo y mano de obra, ya que obliga a los operadores a transferir y cultivar manualmente las células a medida que generan biomasa para inocular el biorreactor de producción. La transferencia manual de células entre recipientes también aumenta el riesgo de contaminación.
La intensificación del «tren de semillas» aumenta la flexibilidad de las instalaciones y reduce el tiempo de intervención del operador, lo que mejora la eficiencia y reduce el riesgo. Esto puede lograrse de dos maneras, ambas compatibles con los procesos de producción por lotes alimentados y por perfusión:
- Operaciones de perfusión en el tren de semillas, que alcanzan densidades celulares significativamente más altas que los procesos por lotes;
- La incorporación de bolsas de muestras para criopreservación de gran volumen y alta densidad celular, con el fin de desacoplar los procesos manuales de la cadena de inóculo y la cadena de siembra del biorreactor, lo que reduce los pasos, permite ahorrar tiempo y facilita las operaciones de proceso cerrado.
La plataforma BioContinuum™ Seed Train es la solución para intensificar su tren de siembra durante la producción de anticuerpos monoclonales.
La plataforma incluye:
- El medio de cultivo celular Cellvento® 4CHO-X, diseñado para perfusión N-1;
- Solución de retención celular Cellicon®, un sistema de retención celular diseñado para procesos de perfusión de alta densidad celular;
- Conjuntos de un solo uso Mobius® HCDC para la crioconservación de alto volumen y alta densidad celular;
- Estudios de aplicación exhaustivos y servicios prestados por nuestros equipos de asistencia técnica.
Gracias a estos productos, al soporte técnico y a los estudios de aplicación diseñados para dar respuesta a diversos escenarios de fabricación, los fabricantes de anticuerpos monoclonales pueden acelerar el desarrollo de los procesos de fase inicial y pasar con confianza a volúmenes clínicos y comerciales.
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