Los desarrolladores y fabricantes biofarmacéuticos necesitan procesos de fase inicial eficientes y productivos que permitan obtener anticuerpos monoclonales (mAb) y otros tipos de proteínas recombinantes de alta calidad. La intensificación de los procesos, incluidos los procesos intensificados de fed-batch y de perfusión, puede garantizar la viabilidad futura de sus estrategias de fabricación, reducir los costes y aumentar la flexibilidad de las instalaciones.
Con un conjunto completo de soluciones diseñadas para satisfacer las crecientes exigencias de los procesos de fase inicial intensificados y el apoyo técnico de equipos con años de experiencia, podemos ayudarle a aprovechar las ventajas de la intensificación de los procesos de fase inicial sin comprometer los hitos clínicos ni la rapidez de comercialización.
Intensificación del programa «Seed Train»
El proceso tradicional de «cadena de semillas» requiere mucho tiempo y mano de obra, ya que obliga a los operadores a transferir y cultivar manualmente las células a medida que generan biomasa para inocular el biorreactor de producción. La transferencia manual de células entre recipientes también aumenta el riesgo de contaminación.
La intensificación del tren de semillas aumenta la flexibilidad de las instalaciones y reduce el tiempo de intervención del operador, lo que mejora la eficiencia y reduce el riesgo. Esto se puede lograr de dos maneras, ambas compatibles con los procesos de producción por lotes alimentados y por perfusión:
- Operaciones de perfusión en el tren de semillas, que alcanzan densidades celulares significativamente más altas que los procesos por lotes;
- Incorporación de bolsas de muestras de criopreservación de gran volumen y alta densidad celular para desacoplar los procesos manuales de la cadena de inóculo y la cadena de semillas del biorreactor, reduciendo los pasos, logrando un ahorro de tiempo y permitiendo operaciones de proceso cerradas.
La plataforma BioContinuum™ Seed Train es la solución para intensificar su tren de semillas durante la producción de mAb.
La plataforma incluye:
- Medio de cultivo celular Cellvento® 4CHO-X, diseñado para perfusión N-1;
- Solución de retención celular Cellicon®, un sistema de retención celular diseñado para procesos de perfusión de alta densidad celular;
- Conjuntos de un solo uso Mobius® HCDC para la crioconservación de alto volumen y alta densidad celular;
- Estudios de aplicación exhaustivos y servicios de nuestros equipos de asistencia técnica.
Con estos productos, el soporte técnico y los estudios de aplicación diseñados para abordar diversos escenarios de fabricación, los fabricantes de anticuerpos monoclonales pueden acelerar el desarrollo de los procesos de fase inicial y escalar con confianza hasta volúmenes clínicos y comerciales.
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