Soluciones a medida para el cultivo celular
Medios de cultivo celular, nutrientes, suplementos, tampones y concentrados a medida
En la biomanufacturación, la composición y la calidad de sus soluciones de cultivo celular no son un mero detalle, sino la base de su éxito. Cada proceso bioterapéutico tiene requisitos específicos, por lo que la personalización precisa y a medida de los productos de cultivo celular es fundamental tanto para obtener resultados inmediatos como para garantizar la viabilidad comercial a largo plazo.
Benefíciate de:
- Una red global de centros de fabricación redundantes respaldados por nuestro sistema global de gestión de la calidad
- Materias primas adecuadas para cada fin, desarrolladas y fabricadas internamente, complementadas con materiales de origen externo sometidos a un riguroso control
- Experiencia líder en el sector y especialistas con formación científica para dar soporte a todo el ciclo de vida de las moléculas y a los procesos biofarmacéuticos
- Soluciones innovadoras para la intensificación de procesos y nuevas modalidades mediante medios químicamente definidos y una estrategia de alimentación a medida
- Capacidades que abarcan todas las escalas y aplicaciones
- Oferta integral de servicios
Descubre nuestros procesos y programas, diseñados para garantizar una calidad y un rendimiento elevados y constantes de nuestros productos.
Descubre nuestras capacidades inigualables en productos para el cultivo celular conformes con las buenas prácticas de fabricación (GMP) y nuestros servicios imMEDIAte ADVANTAGE®.
Obtenga más información sobre nuestra red global de fabricación y nuestra certificación CCM GMP.
Ponte en contacto con nuestros especialistas para recibir más información y comentarnos tus necesidades.
Nuestra trayectoria
Más de 50
Años suministrando medios de cultivo celular para productos biofarmacéuticos
6
Plantas de fabricación redundantes a nivel mundial que garantizan un suministro sólido, en cada región para cada región
Más de 100
Expertos en I+D para aplicaciones de CCM
Más de 10 000
productos GMP personalizados al año
1.º
Primer fabricante de CCM con la certificación EXCiPACT GMP
Por qué elegirnos: nuestro compromiso con la calidad y la excelencia
En el complejo mundo de las formulaciones para cultivos celulares, garantizar la uniformidad y la calidad es fundamental para cumplir con la normativa. Nuestra dedicación inquebrantable consiste en ofrecer productos y prestaciones de alta calidad, respaldados por redes de suministro bien gestionadas y definidas, así como por una amplia documentación.
Confíe en nuestros programas de calidad, los mejores de su clase, que incluyen:
- Sistema global de gestión de la calidad y certificación EXCiPACT: garantizamos un alto nivel de seguridad, calidad y rendimiento de nuestros productos, así como de sus procesos. Más información sobre EXCiPACT.
- Programa de gestión de materias primas y proveedores: conocimiento detallado y caracterización de cada componente a través de nuestro programa global de control, gestión y adquisición de materias primas, que incluye un riguroso programa de cualificación.
- Servicios de calidad: apoyo integral en I+D para la gestión del rendimiento en materia de calidad, que incluye la investigación de incidencias, el análisis del rendimiento de los lotes y la caracterización de las materias primas.
- Programa Emprove®: Acceso cómodo a información fiable de carácter técnico, normativo y de suministro para respaldar su evaluación de riesgos.
- Herramientas digitales e intercambio de datos: uso de tecnologías de vanguardia, como las etiquetas inteligentes y eMERGE™ eData, para optimizar las operaciones y mejorar la transparencia.
Qué hacemos: Impulsamos la innovación con unas capacidades de cultivo celular inigualables
En el núcleo de nuestras sólidas capacidades de fabricación internas se encuentra una experiencia de una década en bioprocesamiento y medios de cultivo celular, así como un profundo conocimiento de las composiciones químicas, las normas reguladoras y las mejores prácticas del sector. Nuestra dedicación a la innovación, la calidad y la satisfacción del cliente nos impulsa a ofrecer soluciones a medida para cada fase y escala de sus procesos de desarrollo y fabricación.
Capacidades clave:
- Fabricación a medida de soluciones para el cultivo celular: estamos especializados en medios, suplementos, tampones y concentrados adaptados para cumplir los requisitos específicos de cada aplicación.
- Desarrollo a medida de medios de cultivo celular: colaboramos con usted para desarrollar plataformas de medios personalizadas y soluciones de alimentación a medida que cumplan sus criterios específicos de rendimiento y calidad, reduzcan el tiempo de comercialización y minimicen la incertidumbre.
- Medios compactados a medida: Utilizamos la avanzada tecnología de granulación EZMix® para ofrecer una mayor eficiencia en los procesos y seguridad para el operador.
- Fabricación propia de materias primas específicas para cada fin: programa consolidado de fabricación de materias primas orientado a los principales retos del cultivo celular y a la intensificación de los procesos, incluyendo poloxámero de grado para cultivo celular, sales con bajo contenido en impurezas de hierro y aminoácidos modificados.
- Capacidades a medida: Facilitamos desde el desarrollo a pequeña escala previo a las buenas prácticas de fabricación (GMP) hasta la producción a gran escala conforme a las GMP, con apoyo en ingeniería de procesos.
- Oferta de servicios excepcional: Proporcionamos soluciones completas para las necesidades de nuestros clientes, incluyendo amplias capacidades de ensayos analíticos, estudios de estabilidad de medios compactados (CCM), apoyo normativo en la preparación y presentación de DMF, apoyo en la tramitación de solicitudes y asesoramiento técnico por parte de nuestros científicos del MSAT.
Nuestras tecnologías se integran a la perfección en nuestra gama de medios y nutrientes para CHO. Descubra nuestros nutrientes altamente concentrados, aproveche los formatos de medios compactos o modifique la glicosilación en procesos de lotes alimentados con nutrientes especialmente diseñados.
Servicios para formulaciones de medios y tampones a pequeña escala, previos a las buenas prácticas de fabricación (GMP)
Nuestros servicios imMEDIAte ADVANTAGE® para medios, nutrientes, suplementos y tampones personalizados a pequeña escala previos a las buenas prácticas de fabricación (GMP) te ofrecen la rapidez de respuesta que necesitas para completar tu trabajo de desarrollo más rápido y acelerar el paso de tu molécula a la fase clínica lo antes posible. Para apoyar a los desarrolladores de procesos a nivel mundial, todos nuestros centros imMEDIAte ADVANTAGE® se ajustan a los elementos clave de nuestros sistemas de calidad GMP, lo que garantiza un acceso rápido a los productos de cultivo celular personalizados y en pequeños volúmenes que necesitas.
Entre las principales ventajas se incluyen:
- Materias primas cualificadas y procedentes de la misma fuente que nuestras instalaciones GMP a gran escala, con la opción añadida de materias primas únicas y no cualificadas para sus experimentos.
- Sistemas escalables que garantizan una calidad y un rendimiento reproducibles del producto.
- Gestión de formulaciones maestras, gestión de lotes y procedimientos de proceso controlados por nuestro equipo cualificado.
- Evaluación de la formulación en cuanto a la viabilidad de la fabricación y documentación del producto, incluyendo el certificado de análisis y la ficha de datos de seguridad.
- Envases estándar que garantizan una entrega rápida, la integridad del producto y la compatibilidad con la fabricación a gran escala.
- Tamaños de lote a escala de desarrollo: 1-200 L de líquido / 0,5-20 kg de polvo seco.
Compatibilidad con la fabricación a gran escala conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP)
Los productos líquidos imMEDIAte ADVANTAGE® presentan las mismas características de formulación, mezcla, solubilidad y filtración que nuestros productos GMP a gran escala. En el caso de los líquidos altamente concentrados, nuestro experimentado equipo de I+D de materias primas colabora en la configuración del producto mediante estudios de viabilidad.
En el caso de nuestros productos de medios en polvo seco imMEDIAte ADVANTAGE®, aplicamos los mismos controles de molienda y mezcla que en nuestros productos GMP a gran escala para garantizar una calidad y un rendimiento reproducibles, al tiempo que se controlan cuidadosamente el tamaño de las partículas, la fluidez y la densidad aparente para evitar que se apelmacen o formen grumos. Los productos se entregan listos para su uso, acompañados de instrucciones de hidratación elaboradas internamente o con su colaboración.
Características principales de nuestros servicios imMEDIAte ADVANTAGE®
Con un firme compromiso con la calidad de los productos, la comparabilidad entre centros y las inversiones continuas, ofrecemos soluciones de cultivo celular de primer nivel en todo el mundo y contribuimos a la continuidad de las actividades de nuestros clientes.
Nuestra sólida presencia global se basa en:
- Una red global de instalaciones de vanguardia y equipos de expertos especializados
- La comparabilidad entre centros, que garantiza un suministro sólido
- Un sistema global de gestión de la calidad
- La certificación EXCiPACT
- Un enfoque «región por región»
- Asistencia técnica y normativa a nivel mundial
Descubre las características específicas de cada sitio web
Priorizando la excelencia en la fabricación y la colaboración con los clientes
Invertimos y ampliamos continuamente nuestras plantas de fabricación para cumplir con las normas reglamentarias en constante evolución, satisfacer las demandas de nuestra base de clientes global y garantizar que nos mantengamos a la vanguardia de las mejores prácticas en la fabricación de CCM. A partir de 2024, las inversiones recientes y en curso incluyen la ampliación de nuestras plantas clave en Lenexa (Kansas, EE. UU.) y Nantong (China), así como la creación de nuevos centros de producción de bioprocesos en Songdo y Daejeon (Corea del Sur).
Como complemento a nuestras plantas de fabricación, ofrecemos asistencia en aplicaciones, asesoramiento para la optimización de procesos y formación en nuestros Centros de Colaboración M Lab™. Aproveche esta oportunidad única para ponerse en contacto con nuestros expertos —ya sea en persona o de forma virtual— y benefíciese de la amplia experiencia de más de 300 expertos científicos.
Establecimiento de un sistema de buenas prácticas de fabricación (GMP) y certificación específico para medios de cultivo celular
Históricamente, no existían normativas ni una certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) específicas para los productos de medios de cultivo celular, a pesar de que estos materiales son una parte integral del proceso de producción de muchos productos terapéuticos. Para subsanar esta carencia, nuestra organización colaboró con los responsables de EXCiPACT y otros expertos del sector para elaborar normas GMP para estos materiales esenciales. El resultado de esta iniciativa es la aplicación de la norma EXCiPACT de buenas prácticas de fabricación (GMP) para excipientes a los materiales auxiliares farmacéuticos (PAM), entre los que se incluyen los productos de medios de cultivo celular.
Esta norma GMP de EXCiPACT, que incluye la aplicación de la norma EXCiPACT para PAM junto con la norma ISO 9001:2015, define ahora el sistema de calidad GMP en todas nuestras instalaciones actuales y futuras de fabricación de productos de medios de cultivo celular.
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