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mAb製造プロセスにおけるウイルス汚染の検出

今日のバイオ製造環境において、プロセス中間体から検出可能な外来ウイルスが検出されないことを確認することは、困難を伴います。従来のin vitroおよびin vivoによるウイルス検査は、完了までに通常数週間を要し、感度が限られていることや、特定の汚染物質を特定できないことが頻繁に見受けられます。さらに、動物モデルの使用を削減するという規制上および倫理上の要請により、バイオセーフティ検査に対する新たなアプローチへの需要が高まっています。分子検査技術が開発され、今日のバイオ製造業者のニーズを満たす感度と特異性を備え、迅速な結果提供が可能となっています。

プロセスの集約化や連続製造に向けたバイオ製造の進化に加え、開発が進む患者治療法の多様化が相まって、バイオセーフティ試験の迅速化に向けたこの新しいアプローチを強力に推進しています。

迅速検出法

ウイルス汚染を検出するための分子検査技術は、多くの場合、数日から1週間程度で結果が得られるのに対し、従来のバルク収穫ロット出荷検査法では最大35日、しばしばそれ以上を要することがあります。標的型ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）と次世代シーケンシング（NGS）技術には、それぞれ利点があります。PCRは迅速性と感度を、NGSは幅広い検出範囲を特徴としています。高度に多重化された縮退PCRアプローチを活用した新しい迅速分子検出プラットフォームは、従来のPCRとNGSの両方の利点を兼ね備えています。すなわち、5,000種以上のウイルス変異体を網羅しつつ迅速な結果を得られるため、バイオ製造のスケジュールを短縮し、生産性の向上を実現します。