BioReliance® 受託試験サービス
BioReliance®のバイオセーフティ試験および分析開発サービスは、技術的・規制面での専門知識を活かし、リスク軽減につながるソリューションを提供します。当社は75年以上にわたり、バイオセーフティ試験業界を牽引してきました。
当社は、世界中の生物学的製剤の安全性を確保するために貢献しており、その一環として、世界初のポリオワクチンの開発を支援・試験したほか、NASAから提供された月面試料の試験を行い、1983年には初めて承認されたモノクローナル抗体製品に対するバイオセーフティ試験を開始しました。
生物製剤の試験、製品特性評価
当社は、医薬品のライフサイクル全体を通じて、卓越したバイオセーフティ試験サービスを提供します。当社の包括的な製品特性評価プログラムは、開発のあらゆる段階において分子の真の特性を明らかにし、バイオ医薬品の安全性、純度、および効力を保証します。
当社の製薬およびバイオ医薬品試験サービスについて、さらに詳しくご覧ください：
バイオ医薬品試験サービス
受賞歴のあるBlazar®プラットフォームによる開発の加速
今日の環境において、バイオ医薬品の市場投入を迅速化することは、かつてないほど重要になっています。Blazar®プラットフォームは、CLC（臨床試験用試薬）の開発を加速するだけでなく、生体内試験を削減するという企業の目標達成も支援します。革新的な分子生物学的手法により、mAb（モノクローナル抗体）メーカーは、重要な治療薬を患者により迅速に届けることが可能になります。Blazar® CHO AOFウイルスパネルは、バルクハーベスト試験を加速させる強力なツールであり、処理に時間がかかる培養ベースのin vitroウイルス検出法に取って代わる可能性を秘めています。
このプラットフォームは、幅広い外来病原体を検出するための、画期的な縮退PCRアッセイです。感度、精度、迅速な結果という利点に加え、非常に幅広いウイルスを検出できる能力を兼ね備えており、細胞株の特性評価やバルク収穫ロットのリリース試験に最適です。
当社は、検査の迅速化と、業界における動物モデルの使用削減を支援することに尽力しています。当社は、Blazar®プラットフォーム向けにげっ歯類ウイルスパネルを開発しました。このげっ歯類ウイルスパネルは、現在の生体内MAP/HAP/RAP試験に代わる適切な代替手段となり、動物の使用を不要にします。
規制環境への対応を支援：ICH Q5A(r2)
ICH Q5Aの最近の改訂では、生物学的製剤のウイルス安全性を確保するため、新技術やウイルス除去戦略の活用が推奨されています。現在、遺伝子治療、ウイルス様粒子、およびウイルスベクター製剤のウイルス安全性確保が求められています。
複数の相互に補完的な措置を用いた包括的なリスク軽減戦略は、規制上の要件となっています。世界的に調和されたガイドラインであるICH Q5Aは、こうした期待事項を概説しています。同ガイドラインは最近、新規治療法、新たな製造パラダイム、ウイルス除去の応用における最新動向、および高度な検出技術といった科学的進歩に対応するため改訂されました。
規制は、新技術の導入をより容認する、あるいは奨励する方向へと変化しつつあります。
モノクローナル抗体や遺伝子治療などの生物学的製剤は、治療薬市場の大きな割合を占めています。ICH Q5Aは、生物学的製剤の製造におけるウイルスリスク低減に関する規制上の期待事項を概説しています。今回の改訂では、次世代シーケンシング（NGS）やPCRベースの技術の利用が推奨されています。
スピード。持続可能性。安全性。NGSの先駆的な応用。
生物学的製剤の開発と解析に革命をもたらすNGSにより、製品の迅速な特性評価という課題に対応しつつ、既知および未知の因子を極めて高い精度と正確さで特定することが可能になります。
当社のNGSサービス群は、包括的なデータ解析のためのディープシーケンスデータセットを迅速に生成する相互補完的な技術プラットフォームに基づいており、お客様の独自の試験ニーズに合わせた的確な結果を提供するバイオセーフティの専門家チームによって支えられています。
業界をリードするサービスプロバイダーとして、当社はNGSの活用を先駆けて推進し、GMP試験サービスのポートフォリオを拡大してきました。これには、試験サンプル中に存在する可能性のある外来性物質の配列シグネチャをNGSを用いて検出・同定する技術も含まれます。このNGSの応用は、バイオ医薬品業界に対し、製造用原料からバルク収穫物、最終製品に至るまで、様々なサンプルにおけるウイルス汚染のリスクを低減するための貴重なツールを提供します。
NGSに基づく手法が持つ、標的を問わない広範囲な検出能力は、現在のウイルス検査手法を補完または置き換えるための適切な選択肢となります。
規制当局は、代替検査戦略が適切に検証され、検査対象のサンプルに適していることが実証され、かつ既存の検査法と同等かそれ以上の性能を有している限り、確立されたウイルス検出法の代替として新技術の採用に前向きな姿勢を示しています。
NGSベースのAptegra™プラットフォームによる遺伝的安定性試験の効率化
バイオ医薬品用細胞バンクの遺伝的安定性試験パッケージは、数十年にわたりほとんど変化が見られませんでした。この従来の遺伝的安定性試験アプローチは、ICH Q5Bの要件を満たすために複雑な一連のアッセイに依存していますが、その多くは検出能力や感度に限界があり、完了までに長い時間を要します。
Aptegra™ CHO遺伝的安定性アッセイは、従来の方法を置き換える初の合理化された単一試験であり、従来の3分の1の時間で結果を出します。このアッセイは、全ゲノムシーケンシング（WGS）と専門的なバイオインフォマティクスの相乗効果を活用し、包括的な試験パッケージのための、より迅速なオールインワンソリューションを提供します。これには以下が含まれます：
- 対象遺伝子（GOI）の配列解析
- コピー数の測定
- 隣接領域の配列解析
- 組み込み部位の特定
- 挿入・欠失の解析
Aptegra™ CHO 遺伝的安定性アッセイは、GMP バリデーション済みのワークフローに基づいて実施され、お客様の貴重な細胞バンクを最小限に抑えつつ、専門家によるレビューを経た結果を 30 日以内に提供します。
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