細胞株の特性評価
規制当局は、細胞株の種起源および履歴を確認するとともに、細胞株の同一性、遺伝的安定性、および純度を評価・試験するために、細胞株の特性評価を義務付けています。
同一性 — この必須試験は、由来種を確認するものであり、マスターセルバンク（MCB）および製造終了時／限界細胞（EOP/CAL）に対して、以下の方法のいずれかを実施しなければならない。
遺伝的安定性 – この細胞株の評価は、製造プロセス全体を通じて行われます。通常、MCB の細胞を用いて EOP/CAL の細胞と比較します。
純度 – この試験は、細菌、真菌、マイコプラズマ、ウイルスなど、考えられるさまざまな汚染物質を検出するために使用されます。
医薬品の開発および製造のさまざまな段階において、哺乳類および非哺乳類の細胞株の両方について、細胞株特性評価試験を実施することを推奨します。これには以下が含まれます：
- 細胞株
- マスターセルバンク（MCB）およびワーキングセルバンク（WCB）
- 外来ウイルス（in vitroおよびin vivo試験）
- レトロウイルス
- MAP/HAP/RAPアッセイパネル
- 生産終了細胞（EOPC）
- ウイルスシードストック（VSS）
- 原材料および最終製品
細胞株の特性評価に関するご要望がございましたら、以下のフォームから当社の専門家までお問い合わせください。
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