重要原材料
当社のChemiflex™重要原材料プログラムをご利用いただくと、低分子医薬品の製造における原薬（API）合成のあらゆる側面を、非臨床段階から商業化段階に至るまで、お客様のニーズに合わせてカスタマイズすることが可能です。高品質な原材料、中間体、および文書を確実に調達できるため、スケールアップ時の時間を短縮し、規制上の遅れを防ぐことができます。これらはすべて、現行適正製造基準（cGMP）に準拠した数量および品質で提供されます。主なメリットは以下の通りです：
- 市場投入までの期間の短縮
- サプライチェーンの透明性
- 包括的な規制対応サポート
関連する技術情報
ホワイトペーパー
低分子医薬品の合成：前臨床段階から原材料の商業供給への円滑な移行に向けた考察
ウェビナー
低分子医薬品合成における化学専門技術の臨床段階から商業化段階への移行
Chemiflex™ 重要原材料プログラム
API合成に最適なソリューション
Emprove® プログラム
規制上の課題を迅速に克服する方法
特注のAPI原料および中間体
幅広い原材料のラインナップに加え、お客様の具体的なニーズにお応えする受託製造サービスも提供しております。
- 変更管理、サプライヤー／サプライチェーンの適格性評価、残留溶媒／EI、BSE／TSEなどの分野における適格性評価文書を含むAPI原料
- ICH Q7 GMP基準に準拠し、APIレベルでの文書化が整った中間体
お客様のAPI合成に最適なソリューション
当社の重要原材料ポートフォリオは、お客様の用途ニーズや規制要件に合わせてカスタマイズされており、品質と透明性が保証されています。
溶媒および試薬向け「Emprove®」プログラム
医薬品およびバイオ医薬品のコンプライアンスを確保するには、膨大な量のデータを収集する必要があり、これには多大な時間とリソースが費やされる可能性があります。このプロセスを加速させるため、当社は Emprove® プログラムを開発しました。ポートフォリオに含まれるすべての溶媒および試薬には、規制の複雑な手続きを迅速に進めるのに役立つよう設計された資料が添付されています。
- 変更管理、サプライヤー／サプライチェーンの適格性評価、残留溶媒／EI、BSE／TSEなどの分野に関する適格性評価文書