カスタムGMPグレードオリゴヌクレオチド
分子診断（MDx）の商品化、ラボ開発検査（LDT）の策定、あるいは前臨床研究を行う場合、最終的なキット、アッセイ、または検査法は、厳格な規制や研究基準に準拠するため、極めて高い品質水準を備えている必要があります。カスタム仕様で入手可能なオリゴヌクレオチド原料については、「カスタムGMPグレードオリゴ」こそが唯一の選択肢となります。
ここでは、当社のGMPグレードオリゴヌクレオチドの製造能力についてご確認いただけるほか、お客様のニーズに最適な製品をお選びいただくためのご相談も承っております。
施設構成
カスタムGMPグレードオリゴの基盤となるのは、合成、精製、品質管理の3つの実験室からなる当社のスイートです。以下の要件が適用されます：
- ISO 14644-1:2015 クラス8に準拠したクリーンルームにて充填
- 当施設はISO 13485品質マネジメントシステム認証を維持しています
これらの品質および製造システムの下で製造されたオリゴヌクレオチドの利点は以下の通りです：
- 管理され、文書化されたプロセス
- 徹底した原材料のトレーサビリティ
- ロット間の均一性
- 再現性のある結果
- 大量生産
このスイートでオリゴを製造することで、汚染、混同、逸脱、失敗、その他のエラーの可能性を最小限に抑え、リスクを最大限に低減します。その結果、オリゴ製品が MDx、LDT、および前臨床研究の厳しい要件を確実に満たすようになります。
主な考慮事項
ベンダーを選定する際には、少なくとも、GMP 運用において以下の要件が満たされていることを確認することが不可欠です。
- 品質 – オリゴの性能は、キット、アッセイ、あるいは前臨床研究の根幹をなすものです。優れた品質の原材料を使用することで、ビジネスの機会損失や無意味な研究データの発生を防ぐことができます。
- 文書化 – 必要な品質チェックが行われたことを示す証拠が必要です。分析証明書（CoA）は、その重要な証拠の一つです。また、包括的な製造記録は、監査時のトレーサビリティを確保し、お客様の品質要件への準拠を証明する上で重要です。
- リードタイム – お客様の業務を計画通りに進めるためには、ご注文品をできるだけ早く受け取ることが不可欠です。当社の効率化された業務体制により、オリゴヌクレオチドを可能な限り迅速に製造・納品いたします。
- 製造能力 – ご注文の生産を迅速に開始する能力がなければ、オリゴヌクレオチドの迅速な納品を保証することは不可能です。新規のGMPベンダーとして、当社は現在、難易度の高いプロジェクトにも対応できる生産能力を有しています。
- スケールアップ能力 – お客様のキットやアッセイがすでに成功している、あるいは今後成功する見込みがある場合、あるいは前臨床試験のために大量の原材料が必要な場合でも、当社は研究開発段階から商業化後の成長段階、さらにはさらに大規模な研究へのニーズに至るまで、お客様の規模拡大に合わせて対応する能力を有しています。
- サプライチェーンサポート – 進捗状況の確認が必要な場合や、課題に直面する場合もあるでしょう。当社には、お客様をサポートするカスタマーサービスチームおよびテクニカルサービスチームがおります。小規模な事業体の場合、規制関連の支援が必要になるかもしれません。当社のグローバルチームが支援できる可能性があります。たとえ現在のベンダーがこれらの要件を十分に満たしている場合でも、セカンダリーサプライヤーの選定を検討してください。パンデミックは、緊急事態の際には通常の業務が後回しにされる可能性があることを示しました。
パートナーシップの構築
当社の商用オリゴヌクレオチド提供サービスの一環として、カスタムGMPグレードオリゴヌクレオチドの製造プロジェクトを成功に導くためには、お客様とのパートナーシップの構築が重要であると考えています。
プロセス／現場訪問、チームとの面談、監査の実施
このプロセスは推奨されるガイドラインであり、必須要件ではありません。例えば、ほとんどのお客様は秘密保持契約の締結や現場監査の実施を求めますが、お客様がそれらを必要とされない場合は、これらの手順を省略し、プロセスを迅速に進めます。
- 当社の製造施設を訪問し、現場情報を収集するとともに、関係者と面談します。さらに、お客様のご要望に応じて、ISO 13485認証を取得した当社の品質管理基準が満たされていることを確認するための監査を実施します。
プロジェクトマネージャーを任命する
この人物は主な窓口となり、チームの活動を調整し、スケジュールを管理し、プロジェクトが円滑に遂行されるよう責任を負います。
仕様を評価する
プロジェクトチームは、お客様の要件を慎重に評価します。技術的および実務的な側面を分析し、お客様のニーズを徹底的に把握するよう努めます。
現場を訪問し、チームと面会し、監査を実施する
当社の製造施設を訪問し、現場での情報を収集するとともに、関係者と面談してください。また、必要に応じて監査を実施し、品質保証に必要な基準が満たされていることを確認してください。
開発および製造を開始する
この段階では、合意された仕様に基づいて完成品のオリゴヌクレオチドを合成するために必要なすべての作業を行います。
できるだけ早くお届けします
お客様のビジネス目標の達成を支援するため、オリゴヌクレオチドを迅速にお届けします。
このプロセスについてさらに詳しく知りたい場合は、当社の「商用オリゴ」サービスの「プロジェクトの専門知識」セクションをご覧ください。研究開発、プロセス開発、製造、調達など、どの分野に携わっていらっしゃる場合でも、当社の柔軟な対応がお客様の役割に応じた要件にお応えします。
当社の強み
当社の「商用オリゴ」サービスの一環として、カスタムGMPグレードオリゴは、一貫性と最高品質を兼ね備えています。qPCR、等温増幅、NGS、その他の技術を基盤としたアッセイの商品化や開発をお考えの場合でも、当社の製品は、幅広いラインナップと深い専門性の両立を実現しています。
カスタムDNAオリゴ
基本的なPCRプライマー、SYBR® Greenプライマー、等温増幅プライマー、シーケンシングプライマーなど。