モノクローナル抗体（mAb）の特性解析と品質管理は、mAbの有効性と安全性を確保するために欠かせません。HPLCや質量分析などの分析法は、凝集、チャージバリアント、翻訳後修飾（PTM）などのさまざまな性質を評価するために非常に重要です。メルクが幅広くご提供する製品は、品質と有効性を維持するためのmAbの詳細な分析と評価をサポートします。
微生物検査
モノクローナル抗体は、標的治療薬の利点を持ち、非特異的有害作用が最小限であることで特に有名であり、市場において差別化されています。微生物試験は、環境モニタリング、無菌試験、発熱性物質試験などの方法と培養培地の使用により、モノクローナル抗体製造プロセスにおける製品安全性と規制コンプライアンスを確保します。分析結果の信頼性を高め、上市までの時間を短縮するために、適切な汚染予防製品へ投資。
医薬品の重要性が高まり続ける中、正確な分析試験に対する需要も高まっています。このような試験には、発熱性物質や無菌性の評価だけでなく、バイオバーデン、マイコプラズマ、病原体、腐敗生物のアセスメントも含まれており、これらすべてが医薬品に求められる厳密な安全性・有効性基準を守るために不可欠です。お客様のモノクローナル抗体（mAb）製造ワークフロー全体にわたり品質と一貫性を維持する役に立つメルクの産業微生物学的ソリューションをぜひご覧ください。
関連分野
ろ過から培養・検出までの微生物限度試験ワークフローを簡素化。
サンプル、包装、制御試験環境の要件に合わせてSteritest® システムをカスタマイズ
重要区域における受動的エアーモニタリングのための使いやすいエアーサンプラー
発熱性物質は、医薬品や医療機器の安全性を確保するために非常に重要です。
微生物試験ニーズに合わせた幅広い乾燥培地・ready-to-use培地
さまざまな種類で幅広くご提供している顆粒・粉末状の生物学的原材料をご覧ください。
関連資料
- ミリフレックス・オアシス®ろ過システム
Milliflex Oasis®システムは、様々なサンプルのバイオバーデンをモニターし、ラボの生産性を向上させます。
- Steritest® Symbio 無菌試験用ポンプガイド
Steritest® Symbioシステムは、無菌試験を合理化して、製薬品質管理におけるワークフロー、安全性、利便性を向上させます。
- Steritest® NEO 無菌試験用メンブレンフィルター
無菌試験は、医薬品販売において最も重要なステップの1つです。規制に準拠した無菌試験用メンブレンフィルターデバイスは、医薬品の安全性を確保します。
- Milliflex® Rapid システム 2.0による早期微生物検出
Milliflex® Rapid システム 2.0は、品質管理ラボにおける微生物検出を加速します。
- ポータブル微生物エアーサンプラー
私たちの微生物エアーサンプラーは、正確かつ再現性の高い結果を得ることができ、規制が増加し、基準がより厳しくなっている製薬、医療機器、食品および飲料業界において効果的に使用できます。
- IsoBag® 迅速移送バッグは環境モニタリングワークフローを最適化します
IsoBag® は、無菌製造のアイソレーター内における環境モニタリングワークフローを容易にします。
- Environmental Sample Pre Storage on Counting Results
Microbial monitoring; environmental monitoring; interim storage; ICR contact plates; contact plates; TSA w. LTHThio Contact ICR+
- Application: Mycoplasma Testing in the Pharmaceutical Industry
マイコプラズマ試験は、汚染を早期に検出し、生産ロスを防ぐために製薬業界において不可欠です。
関連ウェビナー
実績のあるATP生物発光法で微生物QCにおける結果までの時間をどのように短縮できるかをご覧ください。
2022年8月25日、欧州委員会により無菌医薬品の製造ガイドラインのAnnex 1改訂版がようやく発表されました。
圧縮空気・ガスは、多くの工業生産プロセスのさまざまな段階で使用されているため、微生物学圧縮ガス試験は、汚染管理プログラムの重要な部分です。
この講義では、医薬品サンプル中の発熱性物質（非エンドトキシン発熱性物質を含む）の検査方法、既存のプロセス管理方法について学びます。
近々発表されるAnnex 1改訂版には、プロセスを理解し、リスク管理原則を適用するための科学的評価に基づいて、リスクベースの効果的汚染管理戦略（CCS）を設計することに特化したガイダンスが含まれる予定です。
食品製造環境における環境モニタリングには、表面サンプリングだけでなく空中浮遊菌測定のためのエアーサンプリングも含まれます。
