세포주 개발

바이오의약품 제조업체들은 전임상 시험을 위해 우수한 품질과 규제 요건을 충족하는 원료를 확보하면서 클론 개발 속도를 가속화하는 데 큰 중점을 두고 있습니다. 이러한 목표를 달성하기 위한 한 가지 접근 방식은 세포주와 최적화된 배지 및 영양분을 포함하는 중국 햄스터 난소(CHO) 플랫폼을 활용하는 것입니다. 이를 통해 제조용 클론을 빠르고 쉽게 선별 및 규모 확대할 수 있어, 일반적으로 세포주 개발 기간을 최대 8주까지 단축할 수 있습니다.

두 번째 접근 방식은 공정 개발을 신속하게 진행할 수 있는 전문 지식과 기술을 보유한 계약 개발 및 제조 기관(CDMO)과 협력하는 것입니다. CDMO는 자동화된 미니 풀 선별, 발현 카세트 설계, 슈퍼트랜스펙션과 같은 맞춤형 접근 방식을 제공할 수 있습니다.

세포주의 지속적인 안정성, 안전성 및 품질 보장

규제 당국은 세포주의 종 기원 및 이력을 확인하고, 동일성, 안정성, 순도를 검증하기 위해 세포주 특성 분석을 요구합니다. 특성 분석에는 표현형 또는 유전형 동일성 검사 및 외래 병원체에 대한 광범위한 검사가 포함됩니다.

개발 및 제조를 위한 고품질 세포 뱅크 생산       

원래의 치료제 생산 세포주로부터 고품질의 마스터 세포 은행(MCB)을 생산하려면 배양 중 세포를 정기적으로 패싱해야 합니다. 그러나 이는 유전적 변이, 오염 및 발현 구축체의 손실 가능성을 높입니다. 따라서 세포 패싱 횟수를 가능한 한 최소화하는 것이 매우 중요합니다. 변이를 방지하기 위해 세포를 증식시킨 후 안정된 상태에서 냉동 보존하고 초저온에서 보관합니다. 개발 및 제조의 후반 단계에서는 작업용 세포 은행(WCB)이 필요합니다. WCB는 여러 차례 패싱을 거쳐 배양된 후 냉동 보존된 MCB의 단일 바이알에서 생산됩니다.

생물학적 제제의 품질 측정       

생물학적 제조의 복잡성과 세포 발현 시스템에 의해 유발되는 제품의 이질성은 생물학적 의약품의 품질을 측정할 때 상당한 어려움을 야기합니다. 제품 특성 분석을 위한 최신 고해상도 분석 기법은 이러한 문제를 조기에 해결할 수 있으며, 의약품의 구조적 특성, 생물학적 작용 기전, 임상적 성능에 미치는 영향과 같은 중요한 질문에 대한 해답을 제공합니다.