바이오리액터 생산
스테인리스 스틸 설치는 비용과 시간이 많이 소요되는 경우가 많습니다. 반면 일회용 또는 하이브리드 시스템을 채택하는 것은 더 빠르고 유연하며 자본 집약적인 경로를 의미합니다. 일회용 바이오리액터 플랫폼을 선택할 때 주요 고려 사항에는 확장성과 품질 관리가 포함됩니다.
- 대규모 일회용 바이오리액터 플랫폼을 성공적으로 구현하려면 플랫폼 전체에서 소형 바이오리액터와 동등한 성능 또는 확장성을 입증해야 합니다. 부피당 전력 입력, 혼합 시간, 산소 전달 능력, 모든 규모에 걸친 온도 매핑 등 주요 엔지니어링 파라미터의 특성화가 필요합니다.
- 일회용 제품 및 시스템이 높은 품질 기준을 충족하려면 성숙한 품질 관리 시스템이 갖추어져 있어야 합니다. 이 시스템은 부품 선택, 테스트 및 검증부터 조립 제조, 공정 중 테스트, 최종 제품 출시에 이르는 전체 수명 주기를 관리해야 합니다.
추천 카테고리
기성품 및 맞춤형 바이오프로세싱 세포 배양 배지(CCM) 제품은 업스트림 mAb, 백신, 유전자/세포 치료 공정의 생산성을 향상시킵니다.
모비우스® 바이오리액터 제품군은 초기 개발부터 상업 생산까지 다양한 규모를 지원하는 세포 배양을 위한 일회용 바이오리액터를 제공합니다.
업스트림 제품군의 프로세스 확장 및 기술 이전 관리
파일럿에서 프로세스 확장으로 전환하고 기술을 이전하려면 정확하고 원활한 조직, 커뮤니케이션 및 문서화가 필요합니다. 잘 개발된 기술이전 패키지 :
- 프로세스 및 기술에 대한 명확한 이해 제공
- 프로젝트 목표 달성을 위한 적절한 경로 결정
- ICH Q10에 명시된 제약 품질 관리 시스템과 일치
관련 기사
- 바이오공정에서 바이러스 안전성은 (1) 오염 예방, (2) 오염 검출, (3) 바이러스 오염 제거 또는 불활성화하는 프레임워크에 의존합니다.
- 가속화된 mAb 개발 프로그램은 트랜스펙션으로부터 9개월 만에 GMP 원료의약품을 제공합니다. mAbExpress™ 프로그램은 처음부터 끝까지 규제 지원과 함께 신속하고 비용 효율적이며 프로그램의 초기 임상 단계에 적합하도록 설계되었습니다.
- Multivariate data analysis (MVDA) makes possible a proactive, real-time approach to monitoring, controlling, and predicting quality and productivity in biomanufacturing. The use of proven software with guided PCA and PLS model creation means you don’t need to be a data scientist to explore and analyze your data.
- Key aspects of single-use assembly qualification including quality by design (QbD), quality risk management (QRM) and operator handling and training.
- Streamline upstream process monitoring with embedded Raman ready-to-use models for easy implementation and improved process understanding
- 모두 보기 (20)
관련 프로토콜
- This article describes a purification process resulting in low nanoparticulate impurities sucrose, enabling more stable protein formulations.
- 모두 보기 (1)
더 많은 기사 및 프로토콜 찾기
관련 제품 리소스
- Tech Brief: Mobius® Single-use Bioreactors: Platform Scalability
This brief discusses the characteristics and performance of Mobius® single-use bioreactors, emphasizing their scalability from 3 L to 2000 L for mammalian cell culture and recombinant protein production, and outlines critical engineering parameters for successful scale-up in biomanufacturing processes.
관련 웨비나
어떻게 도와드릴까요
문의사항이 있으시면 고객 지원 요청
을 제출하거나 고객 서비스 팀에 문의해 주세요:
이메일 custserv@sial.com
또는 +1 (800) 244-1173
추가 지원
- Chromatogram Search
Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample.
- 계산기 및 앱
웹 툴박스 - 분석 화학, 생명과학, 화학 합성 및 재료 과학을 위한 과학 연구 도구 및 리소스.
- Customer Support Request
씨그마 알드리치의 주문, 제품, 계정 및 웹사이트에 대해 궁금하신 부분을 확인할 수 있습니다
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
워크플로
세포주 개발
개발은 관심 있는 생물학적 제제를 생산할 수 있는 단일 세포 클론을 선택한 다음, 안정적이고 생산적이며 확장 가능한 클론을 선별하는 것으로 시작됩니다.
미디어 및 프로세스 개발
일관된 세포 배양 성능을 달성하려면 배지 배합과 사료를 신중하게 선별, 선택 및 최적화해야 합니다.
단일 클론 항체 제조
단클론 항체 제조는 mAb 기반 면역 치료제를 생산하는 데 사용되는 고도로 템플릿화된 접근 방식입니다. 모든 단계에서 높은 치료 농도와 공정 안전성을 보장하는 동시에 시장 출시 기간과 비용 억제 문제를 충족하려면 견고하고 확장 가능한 공정 솔루션이 필요합니다.