생물반응기 생산
스테인리스강 설비의 설치에는 대개 막대한 비용과 많은 시간이 소요됩니다. 반면, 일회용 또는 하이브리드 시스템을 도입하면 더 빠르고 유연하며 자본 집약도가 낮은 방식을 선택할 수 있습니다. 일회용 바이오리액터 플랫폼을 선정할 때 고려해야 할 주요 사항으로는 확장성과 품질 관리가 있습니다:
- 대규모 일회용 바이오리액터 플랫폼을 성공적으로 도입하려면, 플랫폼 전반에 걸쳐 소형 바이오리액터와 동등한 성능 또는 확장성을 입증해야 합니다. 부피당 전력 입력량, 교반 시간, 산소 전달 능력, 모든 규모에 걸친 온도 매핑 등 주요 공학적 매개변수에 대한 특성 분석이 필요합니다.
- 일회용 제품 및 시스템이 높은 품질 기준을 충족하려면 성숙한 품질 관리 시스템이 구축되어 있어야 합니다. 이 시스템은 구성품 선정, 시험 및 적격성 평가부터 조립 제조, 공정 중 시험, 최종 제품 출하에 이르는 전체 수명 주기를 관리해야 합니다.
주요 카테고리
당사의 기성 및 맞춤형 생물공정 세포 배양 배지(CCM) 제품은 상류 공정 단계의 단일클론항체(mAb), 백신, 유전자/세포 치료제 공정에서 생산성을 높여줍니다.
Mobius® 바이오리액터 제품군은 초기 개발 단계부터 상업적 생산에 이르기까지 세포 배양에 사용되는 일회용 바이오리액터를 제공하며, 다양한 규모의 공정을 지원합니다.
업스트림 공정군의 공정 확대 및 기술 이전 관리
파일럿 단계에서 공정 규모로 전환하고 기술을 이전하려면 정밀하고 원활한 조직 운영, 의사소통 및 문서화가 필요합니다. 잘 구성된 기술 이전 패키지는 다음과 같은 이점을 제공합니다:
- 공정과 기술에 대한 명확한 이해를 제공합니다
- 프로젝트 목표 달성을 위한 적절한 경로를 제시합니다
- ICH Q10에 명시된 제약 품질 관리 시스템과 부합합니다
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- 기술 개요: Mobius® 일회용 생물반응기: 플랫폼 확장성
이 개요서는 Mobius® 일회용 바이오리액터의 특성과 성능을 다루며, 특히 포유류 세포 배양 및 재조합 단백질 생산을 위해 3L에서 2000L까지 확장 가능한 점을 강조하고, 바이오제조 공정에서 성공적인 규모 확대를 위한 핵심 공학적 매개변수를 개괄적으로 설명합니다.
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워크플로우
세포주 개발
개발 과정은 먼저 목표 생물학적 제제를 생산할 수 있는 단일 세포 클론을 선별하는 것으로 시작되며, 이후 안정적이고 생산성이 높으며 확장성이 있는 클론을 선별합니다.
매체 및 공정 개발
일관된 세포 배양 성과를 얻기 위해서는 배지 조성 및 영양분의 신중한 선별, 선정 및 최적화가 필요합니다.
단일클론 항체 제조
단일클론 항체 제조는 mAb 기반 면역요법을 생산하는 데 사용되는, 정형화된 절차가 확립된 접근 방식입니다. 높은 치료 농도와 공정 안전성을 보장하는 동시에 시장 출시 기간 단축 및 비용 절감 요구 사항을 충족하기 위해서는 모든 단계에서 견고하고 확장 가능한 공정 솔루션이 필요합니다.