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공정서 검사 및 규제 지침

블리스터 포장에 초록색 알약이 들어 있으며 각 알약은 흰색 체크 표시로 승인 또는 검증을 받았음을 나타냅니다.

약물 의뢰자 및 신청인은 신청할 때 부형제, 원료의약품, 완제의약품에 대한 규격(예를 들어 특성, 시험 방법, 적합 기준)을 제출해야 합니다.

이러한 규격은 미국 약전/국가처방의약품집(USP/NF), 영국 약전(BP), 유럽 약전(EP), 또는 일본 약전(JP)의 품질 표준에 부합해야 합니다.

수재된 약전 검사는 많은 제약 원재료 및 완제품을 위한 표준화 프로토콜입니다. 공정 방법 내에 자세히 설명된 이 같은 표준 물질에 대한 검사 및 준수는 제약 성분 및 최종 약물의 글로벌 제조, 배포 및 유통에 대한 기본 요건입니다.

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자사의 크고 작은 분자 분석을 위한 다양한 HPLC 컬럼 선택 항목은 보존성, 분리능, 선택성 및 분석 시간 측면에서 분리 공정을 향상시키는 동시에 방법 개발 시간을 줄일 수 있습니다.

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