mAb 및 r-단백질 수탁 검사, 개발 및 제조 서비스

기술 이전

제조 리스크 평가

당사의 CMC 전문가, 전담 개발팀 및 MSAT 팀은 고객사와 협력하여 공정 적용 시 발생할 수 있는 격차를 파악하고 위험을 완화하며, 잠재적인 공정 개선 방안을 평가함으로써 공정 효율성을 높여 임상 및 상업적 제조 비용을 절감할 수 있도록 지원합니다. 당사의 제조 위험 평가를 통해 다음과 같은 작업을 수행합니다:

• FMEA를 통해 핵심 품질 특성(CQA) 및 잠재적 핵심 공정 매개변수(pCPP)를 평가합니다
• 효율적이고 확장 가능한 생산을 위해 플랫폼 공정 및 차세대 분석 방법을 도입합니다
• 공정 설계 조정 및 필수 분석법 검증 방안을 제안합니다
• 상업적 제조에 있어 원료의 공급 및 호환성과 관련된 위험을 완화합니다
• 초기 및 후기 단계 프로젝트를 위한 실행 계획과 권장 CMC 및 기술 이전 전략이 포함된 요약 보고서를 제공합니다

검증된 기술 이전

이전 과정 전반에 걸쳐 당사는 다음과 같은 성공 요인들을 효과적으로 조화시킵니다:

• CQA, CPP 및 공정 범위(NOR, PAR)
• 공정의 비교 가능성 및 일관성
• 공정의 재현성
• 공정 및 분석 패널의 견고성
• 보다 원활한 기술 이전 및 규제 승인 절차를 위한 당사의 다중 속성 방법(MAM) 플랫폼을 통한 CQA 모니터링
• 문서화를 위한 견고한 품질 관리 시스템 및 ALCOA 원칙
• 결함 없는 프로젝트 관리, 상세한 간트 차트, 그리고 개방적이고 투명한 의사소통

제조

포유류 기반 GMP 제조

당사의 유연한 시설과 임상 및 상용 규모 생산 능력은 단일클론항체(mAb), 항체-약물 접합체(ADC)용 mAb, 그리고 이중특이성 항체, 항체 단편 및 융합 단백질과 같은 mAb 유래 분자에 대한 전 세계적인 원료의약품 공급을 지원합니다.

• Mobius® 일회용 바이오리액터 플랫폼
• 2,000 L 규모의 중규모 제조
• 200 L 규모의 소규모 제조
• 강력한 제조·과학·기술(MSAT) 전문성
• 검증된 기술 이전

상용 생산 준비 완료

당사의 공정 검증 및 MSAT 팀은 업스트림 및 다운스트림 공정의 모든 측면에 대한 심도 있는 지식과 과학적 전문성을 보유하고 있으며, 상업적 규모의 생산을 위한 바이오공정을 검증합니다.

• 중요 공정 매개변수 및 공정 범위(NOR, PAR)를 정의하기 위한 위험 평가(FMEA)
• 상용화 전 공정 효율성을 확보하기 위한 스케일다운 모델
• 공정 설계 전 사전 특성 분석을 통해 PPQ 캠페인 소요 시간에 영향을 주지 않으면서 더 많은 데이터를 확보
• 공정 특성 분석
• 견고한 제어 전략(공정, 자재, 시험)
• 공정 성능 검증(PPQ)
• 수지 수명 연구, 수지 재사용, 혼합 연구 및 유지 시간 연구
• 지속적인 공정 검증
• BLA 제출 지원
• 문제 해결

규제 지원

기술 이전 지원

당사의 풍부한 경험을 갖춘 규제 전문가들은 각 프로젝트의 핵심적인 역할을 수행하며, 기술 이전의 초기 단계부터 과학적 자문, 규제 제출 및 라이프사이클 관리에 이르기까지 전 과정을 함께합니다. 당사는 다음 사항을 검토 및 평가합니다:

• 격차 분석 및 화학·제조·품질관리(CMC) 전략
• 공정 제어 전략
• 원본 이후 공정 변경
• 목적에 부합하는 공정 및 분석 방법
• GMP 준수
• 원료 원산지
• 변경 통지 및 규제적 영향

과학적 자문

검토자 또는 작성자:

• 보건 당국(HA)과의 회의를 지원하는 브리핑 자료
• 요청 시 보건 당국(HA) 회의 참석
• 제출 후 보건 당국의 질의에 대한 답변

규제 제출 지원 및 라이프사이클 관리

검토 또는 작성:

• 규제 서류 제출물(IND/IMPD 및 MMA/BLA)의 CMC 섹션
• 제출 예정인 원료의약품에 대한 CMC를 구축하기 위한 공통 기술 문서(CTD) 정보
• 승인 후 변경 사항 지원
• 편차 보고 및 연례 갱신
• 기타 지역(ROW)에 대한 지속적인 제출 지원

다운스트림 정제 플랫폼

생명공학 및 바이오의약품 기업들은 당사의 간소화된 플랫폼을 통해 여러 단계의 정제 공정을 단일 유동식 공정으로 대체함으로써 공정 소요 시간과 제조 비용을 절감할 수 있습니다. 당사는 기존 바이오공정의 잠재적 공정 개선을 위해 다운스트림 정제 플랫폼을 선택적으로 도입합니다.

당사는 혼합 모드 크로마토그래피를 사용하여 일반적인 양이온 및 음이온 교환 크로마토그래피의 2단계 정제 공정을 대체합니다. 음이온 혼합 모드 크로마토그래피는 음이온 교환과 소수성 상호작용을 결합하여, 동등한 품질을 유지하면서 숙주 세포 단백질, DNA 및 응집체를 포함한 모든 불순물을 보다 효율적으로 제거합니다.

포유류 분석 패키지

당사의 분석 패키지는 방법 개발, 이전, 최적화 및 분석 방법 검증에 이르기까지 제품 수명 주기 전반을 지원합니다. 당사의 분석 전문가들은 고객의 프로그램을 종합적으로 고려하여 각 방법이 목적에 부합하고 현지 약전 및 규제 요건을 준수하도록 보장합니다. 분석 패널 개발을 위해 다음과 같은 여러 옵션이 제공됩니다:

함량, 순도, 활성 및 안전성 검사를 평가하는 최신 기성 기법으로 구성된 분석 패키지를 활용할 수 있으며, 여기에는 ELISA, H/UPLC, qPCR, 모세관 전기영동 및 당쇄 프로파일 분석과 같은 플랫폼 분석법이 포함됩니다. 단일클론 항체에 대한 이 템플릿 기반의 단계별 전략은 처음부터 분석법을 개발하는 데 드는 시간과 비용을 절감하면서도 유연성을 보장합니다.

제품별 요구 사항에 따라 당사의 분석 개발 팀이 맞춤형 방법을 구축하여 검증 및 품질 관리(QC) 실험실로 이관할 수 있습니다. 당사의 분석 역량에는 결합 분석(ELISA, SPR), 효소 분석, SPR 친화도 및 동역학 분석(SPR), RP-U/HPLC, IEX-UPLC 등의 방법이 포함됩니다.

고객사가 기존 분석 방법을 보유하고 있는 경우, 이를 있는 그대로 이전하거나 기술 이전 과정의 일환으로 최적화할 수 있습니다. 이 과정에는 성능이나 처리량을 향상시키기 위해 기존 방법을 최신 기술로 추가하거나 대체하는 것이 포함될 수 있습니다. 당사의 고처리량 분석법 및 장비에는 OD HT 미세유체 장비, CE-SDS, cIEF, 미세유체 기반 N-글리칸 매핑, 모세관 방식의 역방향 CE-SDS, 그리고 시료 전처리용 피펫팅 로봇이 포함됩니다.

당사의 분석 개발 팀은 질량 분석 분야에서 폭넓은 전문 지식을 보유하고 있으며, 고객은 이를 활용하여 HCP 특성 분석 및 정량, 펩타이드 매핑, 디설파이드 매핑, 무분해 질량 분석은 물론, 일상적인 검사에서 번역 후 변형 및 핵심 품질 속성(CQA)을 모니터링하기 위한 다중 속성 분석법(MAM) 플랫폼을 활용할 수 있습니다.

다중 속성 분석법(MAM) 플랫폼

액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC–MS)을 기반으로 하는 당사의 MAM 플랫폼은 공정 개발, 기술 이전 및 공정 검증에 이르기까지 모든 단계에서 바이오의약품 기업을 지원하기 위해 활용될 수 있습니다. 이는 단일 분석으로 품질 설계(QbD)를 구현하고 제품 품질 속성(PQA)을 동시에 모니터링할 수 있는 플랫폼 기반 방법입니다.

이 플랫폼은 공정과 분자 PQA 간에 일관된 연관성을 제공하며, 이는 특히 상업적 생산을 위한 공정 범위를 정밀화하기 위해 핵심 공정 매개변수(CPP)와 핵심 품질 속성(CQA) 간의 관계를 파악하는 것을 목표로 하는 공정 특성화 연구에서 매우 중요합니다.

심도 있는 과학적 전문 지식과 수년간의 경험을 통해 정교하게 다듬어진 당사의 MAM 플랫폼은 높은 특이도, 정밀도, 정확도 및 견고성을 제공하여, 핵심 품질 속성(CQA)을 신뢰성 있게 모니터링하고 규제 요건을 준수함으로써 BLA 제출 과정을 원활하게 진행하는 데 필요한 완벽한 도구입니다.