CDMO 및 시험 서비스
진정한 파트너십, 모든 단계에서 함께합니다
치료제를 현실로 만드는 데는 과학 이상의 것이 필요합니다 — 진심이 필요합니다. 여러분의 성공에 전적으로 헌신하는 동지가 필요합니다. 바로 그 이유로 머크는 전담 CDMO 및 시험 파트너로서 여러분의 신약 개발 여정 모든 단계에서 함께합니다.
계약 개발, 제조 및 생물안전성 시험 분야에서 수십 년간 검증된 전문성을 바탕으로, 머크는 운영적 탁월성과 개인적 헌신을 결합하여 귀사의 주요 목표 달성을 가속화하고, 위험을 최소화하며, 전 세계 환자에게 치료법을 전달할 수 있도록 지원합니다. 머크는 귀사의 목표와 함께하며 귀사의 성공을 위해 헌신합니다.
어떤 혁신이든, 어떤 도전이든, 머크는 모든 발견과 돌파구, 그리고 개선된 삶 하나하나가 성공을 향한 공동의 헌신을 필요로 한다는 것을 잘 알고 있습니다. 함께라면 머크는 진보와 혁신을 가속화하기 위해 전력을 다할 것입니다.
머크라면 우리는 모두 함께입니다
통합된 전문성으로 차별화된 경험을 누리십시오:
- 35년 이상의 CDMO 신뢰성을 바탕으로 합니다.
- 75년 이상의 생물안전성 시험 우수성을 바탕으로 합니다.
- 전임상부터 상업화까지 글로벌 팀이 주도하는 파트너십.
- 치료 목표 달성을 위해 직접 참여하며 헌신합니다.
- 소분자 API 및 고활성 API, ADC 및 생체접합체, mRNA 및 LNP, 바이러스 벡터, 포유류 생물학적 제제(시험 서비스) 분야에서 입증된 전문성.
- 규제 준수 및 품질 관리 분야에서 자랑스러운 명성을 유지하고 있습니다.
"머크는 고객과 그들의 환자를 위해 전력을 다합니다. 이는 모든 기능 부서에서 고객과 완벽한 협력을 통해 환자에게 가능한 한 안전하고 효과적인 방식으로 더 나은 치료법을 더 빠르게 제공하기 위해 함께 노력한다는 의미입니다."
벤자민 하인, 생명과학
서비스 부문장
머크가 제공하는 가치
머크는 깊은 전문성과 폭넓은 포트폴리오로 유명하며, 산업 발전을 주도하는 표준 설정 혁신과 템플릿 개발을 통해 업계의 선두주자로 자리매김하고 있습니다.
제조 및 테스트 역량을 통한 유연성 – 업계의 복잡한 공급망 요구사항에 맞춰 확장할 수 있는 역량과 생산 능력에 대한 상당한 투자.
수십 년의 경험을 바탕으로 고객의 승인 획득 과정을 안내하고 지원합니다. 머크의 글로벌 규제 노하우를 통해 높은 품질 기준과 규제 준수를 보장합니다.
다양한 영역에 걸친 집중된 리더십
ADC 및 생체접합
항체-약물 접합체(ADC)는 정밀한 설계와 전문적인 노하우의 조합이 필요하며, 이는 신속하게 제공되어야 합니다. 15년 이상의 계약 개발 및 제조 경험을 바탕으로, 머크는 고활성 화합물 처리에 특화된 시설을 통해 단일클론 항체(mAbs)에 약물 연결체를 접합하는 선도적인 전문성을 인정받고 있습니다.
mRNA 제조 및 LNP 제형 개발
mRNA 환경은 급속히 변화하고 있으며, 고객사는 분자를 현실화하기 위해 최신 혁신 기술과 새로운 치료 접근법이 필요합니다. 시장에서 가장 포괄적인 mRNA 가치 사슬과 통합 서비스를 바탕으로, 머크는 mRNA부터 지질, LNP 제형에 이르기까지 고객사를 성공적으로 지원합니다.
소분자
이름은 작지만 환자 영향력은 큽니다. 머크는 광범위한 소분자 치료법에 대한 진정한 컨설팅 파트너십 접근법을 제공합니다. API부터 HPAPI, PEG부터 ADC 링커-페이로드, 표적 단백질 분해부터 새로운 형식의 접합체에 이르기까지, 머크의 수십 년 경험은 상용화 경쟁에서 복잡성을 줄이고 위험을 최소화합니다.
바이러스 벡터
아데노 연관 바이러스, 렌티바이러스, 아데노바이러스 및 기타 벡터에 대한 머크의 전문성은 유전자 또는 세포 치료제의 개발 및 생산을 효율화합니다. 25년 이상 끊임없는 혁신을 통해 바이러스 벡터 상용화의 기준을 제시해 온 파트너를 믿으십시오. 최신 기술과 프로세스를 통해 신속하게 표준을 정립합니다. 고객이 전임상 단계에 있든 상용화 직전에 있든, 머크는 현재 및 미래 치료법을 발전시킬 자원, 역량 및 지식을 보유하고 있습니다.
글로벌 풋프린트
머크는 분자 가치 사슬의 모든 단계에 걸쳐 계약 개발, 제조 및 테스트 서비스를 제공하는 글로벌 네트워크를 갖춘 단일 조직입니다.
머크의 157,000 평방피트 규모의 최첨단 바이러스 및 유전자 치료제 생산 시설에는 상류 및 하류 공정 생산실, 충전/완제품 포장실, 창고, 품질관리실, 공정실, 분석실 등이 구비되어 있어 현탁액 및 부착 세포 기반 플랫폼의 초기 단계부터 상업적 생산까지 지원합니다.
LNP 제형 및 충전/마무리 서비스를 위한 머크 사이트는 mRNA 가치 사슬을 완성합니다.
머크의 API 제조 시설은 SafeBridge® 인증을 획득했습니다. 세계 최대 규모의 단일 자릿수 나노그램 OEL CTDMO 공급업체 중 하나입니다.
생물안전성 시험 및 제조 서비스는 초기 전임상 개발부터 허가 생산에 이르는 제품 주기 전반을 아우릅니다. 서비스에는 분석법 개발, 세포 은행 구축, 세포주 특성 분석, 바이러스 제거 시험, 원료의약품 및 완제 의약품 출하 검사, 그리고 차세대 시퀀싱(NGS) 및 통합 CTDMO를 위한 Blazar® 플랫폼과 같은 신속 분석법이 포함됩니다.
머크의 ADC 및 생체접합 전문 센터. 머크는 ADC 제조를 위한 고활성 의약품(HPAPI)과 단일클론항체(mAbs)의 접합 분야에서 선도적인 전문가로서 35년 이상의 경험을 보유하고 있습니다.
머크의 API 제조 사이트는 SafeBridge® 인증 시설입니다.
유럽
대규모 API 생산 및 포트폴리오 지질의 상업화. 글로벌 API 생산 시설 네트워크 확장을 위한 지속적인 투자는 즉각적인 개발 및 제조 역량을 제공합니다.
머크의 생물안전성 시험 서비스 사이트에는 세포 은행 제조, 생물자원은행, 세포주 특성 분석, 그리고 원료의약품 및 완제 의약품 출하 검사 서비스가 운영되고 있습니다.
머크의 통합 CDMO 역량을 위한 mRNA 제조 시설은 맞춤형 mRNA의 개발 및 제조를 포함합니다.
원료의약품(API), 기능성 폴리에틸렌글라이콜(PEG), 지질의 개발, 제조 및 출시 사이트.
머크 사이트는 바이러스 제거 연구 시설을 갖추고 있습니다. 머크의 Provise™ 제거 서비스는 고도로 훈련되고 경험이 풍부한 공정 과학자 및 연구 책임자 팀을 귀사를 대신하여 배치하여, 머크의 최첨단 스털링 시설에서 필요한 모든 공정 단계를 수행합니다.
아시아
머크의 통합 CTDMO를 위한 세포주 특성 분석, 바이러스 제거 시험, 원료의약품 및 완제 의약품 출하 검사를 수행하는 생물안전성 시험 서비스 사이트.
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