제품 초기 특성 분석

개발 과정 전반에 걸쳐 생물학적 제제를 특성화하기 위해서는 첨단 기술과 전문 지식이 필요합니다. 당사의 포괄적인 프로그램은 물리화학적 및 구조적 정보를 결합하고, 결합, 친화도 및 효능 생물학적 분석법을 통해 확보한 활성 프로파일을 종합하여 귀사의 의약품 기능과 핵심 품질 특성을 더 깊이 이해하도록 돕습니다. 모든 시험은 ICH 지침은 물론 FDA 및 EMA 규정을 준수합니다. 

세포 풀을 테스트하든 분리된 클론을 테스트하든, 당사는 개발 단계에 따라 귀사가 필요로 하는 특성 분석 수준에 맞는 분석법을 보유하고 있습니다: 

• 안정화된 풀 또는 안정화된 세포주에서 유래한 초기 물질
• 클론 선별
• 최종 클론 시험
• 연구용 또는 마스터 세포 은행

정보 요청

귀사의 시험 요구
사항을 충족하는 분석법군

역가: 기준 측정값으로 사용되는 역가는 프로틴 A 친화성 크로마토그래피(HPLC)를 통해 측정됩니다. 프로틴 A 리간드를 이용한 친화성 크로마토그래피는 mAb 농도를 측정할 뿐만 아니라, 후속 단계의 응집체 및 전하 변이 분석을 위해 mAb를 정제하는 데에도 자주 사용됩니다.

배가 속도: mAb 생산에 사용되는 세포주의 성장 또는 배가 속도는 상업적 제조업체들이 의사 결정 기준으로 자주 활용합니다. 배가 속도는 세포주의 성장 잠재력을 반영하며, mAb 생산량에 영향을 미치는데, 이는 역가에도 반영됩니다.

표적에 대한 결합 친화도: mAb와 의도된 표적 간의 결합 친화도를 파악하는 것은 일반적인 결합 기능을 조기에 파악할 수 있는 지표입니다. 표면 플라즈몬 공명(SPR)은 신속하고 고처리량의 결합 분석에 있어 표준 기법으로, 결합의 강도뿐만 아니라 그 특성에 대한 상세한 동역학적 정보를 제공합니다.

N-글리칸 분석: 매우 다양한 당화 양상은 mAb의 순도에 영향을 미치고 기능의 변동을 초래할 수 있습니다. 단일클론 항체는 골격에 N-글리칸을 가지고 있으며, LC-MS를 사용하여 이를 분리함으로써 당화 패턴을 평가할 수 있습니다. N-글리칸은 당단백질의 구조, 용해도, 항원성, 당결합 단백질에 의한 인식 등 다양한 특성에 영향을 미치므로 이러한 N-글리칸 경로를 이해하는 것이 중요합니다.

무결체 질량: 무결체 분자량 분석은 단백질/펩타이드 제품의 다양성을 입증하고 생물학적 제제의 동일성을 확인하는 데 일반적으로 사용됩니다. 최적화를 통해 이중특이성 단일클론 항체를 포함한 모든 단백질 제품의 무결체 분자량을 측정할 수도 있습니다.

효능: 치료제 개발 전 과정에 걸쳐 효능 분석이 필요하며, 이를 통해 초기 단계부터 시판에 이르기까지 사용된 방법이 정확한 효능을 보고하고 있음을 입증해야 합니다. 따라서 안전성을 확보하고 개발 일정의 지연을 방지하기 위해서는 가능한 한 조기에 올바른 효능 분석법을 개발해야 합니다.

표면 플라즈몬 공명(SPR) 스캔 또는 ELISA를 통한 결합: 분자의 물리화학적 및 구조적 특성의 변동성은 항체의 Fc 영역에 다양성을 초래합니다. 구조적 차이는 면역 세포에 발현된 Fc 수용체와의 결합 활성에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 항체의 효과기 기능에 영향을 미치고, 작용 기전에서 효과기 기전이 중요한 경우 효능에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

세포주 개발에 대한 요구 사항을 논의하고 귀사의 생물학적 제제의 미래를 확보하기 위한 다음 단계를 진행하려면 아래 양식을 작성해 주십시오.