로트 출하 및 안정성
단일클론항체(mAb) 치료제가 환자에게 전달되기 전에, 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해서는 온도, 습도, 빛, 용기 간 상호작용 등 환경 조건이 mAb에 미치는 영향을 면밀히 연구해야 합니다. 당사는 GMP 지침에 따라 수행되는 로트 출하 및 안정성 시험 서비스의 포괄적인 포트폴리오를 제공합니다. 타사가 단순한 데이터 포인트만을 제공할 수 있는 반면, 당사는 임상 제출에 필요한 규제 지침과 종합적인 데이터를 결합하여 제공합니다.
당사는 생물학적 제제 개발의 모든 단계에서 고객과 협력하여 맞춤형 로트 출하 프로그램을 개발합니다:
- 원료
- 가공 전 벌크
- 정제된 벌크(원료의약품)
- 최종 제품(의약제형)
- mAb 안정성 패키지
귀사의 시험 요구 사항을 충족하는 분석법 계열
물리적 시험: 고정밀(HIAC) 입자 분석을 통해 단일클론항체(mAb)의 외관을 특성화하는 등, 물리적 시험에는 pH, 삼투압 및 농도 측정이 포함됩니다. 또한 물리적 시험 프로토콜 내에서 칼 피셔 수분 분석법이나 염료 침투 시험을 통해 밀봉 무결성을 확인함으로써 포장 무결성도 평가됩니다.
동정 시험: 귀사의 mAb 제품이 예상한 것과 동일한지 확인하는 작업은 온전 질량(IM) 분석, 아미노산 분석, 당쇄 프로파일링 및 서열 매핑을 통해 수행할 수 있습니다. 고차 구조(HOS)도 평가할 수 있습니다.
제품 불순물 시험: mAb 제품에 불순물이 존재할 경우 심각한 위험을 초래할 수 있으며, 규제 당국의 승인을 받지 못할 수도 있습니다. 크기 변이체와 전하 변이체를 각각 확인하는 데 사용되는 동적 광산란(DLS) 및 UHPLC 이온 교환과 같은 기법은 임상 제출을 뒷받침하는 필수적인 데이터를 제공합니다.
효능/결합 시험: mAb의 효능은 표적에 대한 친화력에 달려 있습니다. 이를 평가하기 위해 Fc 감마 수용체 및 C1q 결합 분석, 표적 항원 친화도의 특정 측정, 그리고 mAb 효능을 검증하기 위한 항체 의존성 세포 매개 세포독성(ADCC), 보체 의존성 세포독성(CDC), 항체 의존성 세포 식균 작용(ADCP)과 같은 다양한 세포 기반 분석법을 포함한 여러 가지 방법이 사용될 수 있습니다.
미생물학적 시험: mAb의 품질과 안전성을 보장하기 위해서는 규제 요건을 충족하기 위한 몇 가지 시험이 필수적입니다. 여기에는 생물부하 측정, 세균 내독소 시험, 무균 시험이 포함되며, 이 모든 시험은 제품의 무결성을 확인하는 데 필요합니다.
공정 불순물/잔류물 검사: mAb 생산 공정 중 생성된 불순물은 규제 승인 절차를 진행하는 데 지장을 줄 수 있습니다. 제조 과정에서 잔류한 계면활성제나 세제를 검출하기 위해서는 철저한 모니터링이 필요하며, 잔류 단백질 및 DNA의 존재 여부에 대해서도 철저한 평가가 요구됩니다.
귀사의 로트 출하 및 안정성 요구 사항에 대해 논의하고, 귀사의 생물학적 제제의 미래를 확보하기 위한 다음 단계를 진행하려면 아래 양식을 작성해 주십시오.
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