mRNA 백신 및 치료제에 대한 분석법 개발 및 특성화
SARS-CoV-2 백신으로서의 입증된 효능을 가지고, mRNA는 그 유연성과 신속한 시장 진입 잠재력을 드러냈습니다. mRNA는 예방용 백신을 넘어서 암을 위한 치료용 백신 및 여러 질병 분야에서 치료제로서 미래를 약속합니다.
mRNA/LNP 복합체의 독특한 특성을 감안하여, 빠르고 효과적이며 규정 준수를 보장하기 위해 새로운 전문지식과 혁신적인 분석 능력이 필요합니다.
머크의 분석 패키지와 단계별 분석 개발 및 유효성 검증 능력은 mRNA 치료의 혁신적 잠재력을 실현하는 데 필요한 제품 및 공정 지식을 제공하여 품질 목표 제품 프로필(QTPP)을 개발하고 중요한 품질 속성(CQA)을 식별하도록 지원합니다.
업계 최고의 검사 서비스, 선도적인 생물정보학 플랫폼, 규제 및 기술에 대한 견고한 전문 지식을 통해 mRNA 자산을 정량적이고 포괄적으로 이해하고 규제 승인의 위험을 줄일 수 있습니다.
mRNA 개발 및 제조의 위험을 줄이는 검사
머크는 mRNA 백신 또는 치료제의 생산 및 공정 개발에서 발생할 위험을 제거하고, 이를 신속하게 진행하기 위해 다양한 개발 단계와 공정 관리 지점에 맞는 폭넓은 분석 패키지를 제공합니다. 또한 당사는 분석법 개발 및 안정성 검사 서비스에 대한 역량을 갖추어 귀사의 파트너로서 제품 및 공정 개발 여정을 지원합니다.
플라스미드 DNA 분석 검사 - mRNA 전사 템플릿
- NGS에 의한 염기서열 검증
- 농도 및 순도를 UV 분광광도법을 통해 측정
- CE-LIF를 통한 플라스미드의 균일성을 통한 순도
- BCA 또는 ELISA에 의한 잔류 E. coil 단백질
- qPCR에 의한 잔류 E. coil DNA
- qPCR에 의한 잔류 E. coil RNA
- 수재된 약전 검사
약품 성분 - mRNA 분자 분석 검사
- 흡광도에 의한 RNA 함량
- NGS를 통한 mRNA 서열 일치 확인
- RP-LC/MS에 의한 캡핑(Capping) 효율성
- RP-LC/MS 또는 CE에 의한 Poly A tail 특성
- HPLC에 의한 mRNA 순도
- ELISA를 통한 오염된 dsRNA 불순물 확인
- 세포 기반 효능 분석
- qPCR에 의한 잔존 플라스미드 DNA 템플릿
- 잔류 효소 및 단백질
- 수재된 약전 검사
플라스미드 DNA 분석 검사 - mRNA 전사 템플릿
- NGS에 의한 염기서열 검증
- 농도 및 순도를 UV 분광광도법을 통해 측정
- CE-LIF를 통한 플라스미드의 균일성을 통한 순도
- BCA 또는 ELISA에 의한 잔류 E. coil 단백질
- qPCR에 의한 잔류 E. coil DNA
- qPCR에 의한 잔류 E. coil RNA
- 수재된 약전 검사
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