mRNA 백신 및 치료제의 분석법 개발 및 특성 분석
SARS-CoV-2 백신으로서 입증된 효능을 바탕으로, mRNA는 그 다재다능함과 신속한 시장 출시 가능성을 보여주었습니다. mRNA는 예방용 백신을 넘어, 암 치료용 백신은 물론 다양한 질환 분야의 치료제로서도 유망한 미래를 가지고 있습니다.
mRNA/LNP 복합체의 고유한 특성을 고려할 때, 신속하고 효과적이며 규정을 준수하는 mRNA 의약품을 보장하기 위해서는 새로운 전문 지식과 일련의 혁신적인 분석 역량이 필요합니다.
당사의 분석 패키지 및 각 단계에 적합한 분석 개발 및 검증 역량은, 귀사가 품질 목표 제품 프로파일(QTPP)을 수립하고 핵심 품질 속성(CQA)을 파악하여 mRNA 치료제의 혁신적인 잠재력을 최대한 발휘하는 데 필요한 제품 및 공정 지식을 제공합니다.
당사의 최고 수준의 시험 서비스, 선도적인 생물정보학 플랫폼, 그리고 탄탄한 규제 및 기술 전문성을 통해 귀사의 mRNA 자산을 정량적이고 포괄적으로 이해함으로써 규제 승인 과정의 리스크를 줄일 수 있습니다.
mRNA 개발 및 제조의 위험을 줄여주는 분석법
귀사의 mRNA 백신 또는 치료제의 제품 및 공정 개발 과정에서 리스크를 줄이고 개발 속도를 높일 수 있도록, 당사는 개발의 다양한 단계와 공정 관리 지점에 맞춰 폭넓은 분석 검사 패키지를 제공합니다. 또한, 분석 개발 및 안정성 시험 서비스 분야의 역량을 바탕으로 귀사의 제품 및 공정 개발 여정에서 든든한 파트너가 되어 드리겠습니다.
플라스미드 DNA 분석 검사 – mRNA 전사용 템플릿
- NGS를 이용한 염기서열 검증
- UV 분광광도계를 이용한 농도 및 순도 측정
- CE-LIF를 이용한 플라스미드 균일도를 통한 순도 평가
- BCA 또는 ELISA를 이용한 잔류 대장균 단백질 측정
- qPCR을 이용한 잔류 대장균 DNA 측정
- qPCR을 이용한 잔류 대장균 RNA 측정
- 약전 기준에 따른 시험
의약품 원료 – mRNA 분자 분석 시험
- 흡광도를 이용한 RNA 함량 측정
- NGS를 이용한 mRNA 서열 일치도 확인
- RP-LC/MS를 이용한 캡핑 효율 측정
- RP-LC/MS 또는 CE를 이용한 폴리 A 꼬리 특성 분석
- HPLC를 이용한 mRNA 순도 분석
- ELISA를 이용한 오염 dsRNA 불순물 분석
- 세포 기반 효능 분석
- qPCR을 이용한 잔류 플라스미드 DNA 템플릿 분석
- 잔류 효소 및 단백질
- 약전 기준에 따른 시험
플라스미드 DNA 분석 검사 – mRNA 전사용 템플릿
- NGS를 이용한 염기서열 검증
- UV 분광광도계를 이용한 농도 및 순도 측정
- CE-LIF를 이용한 플라스미드 균일도를 통한 순도 평가
- BCA 또는 ELISA를 이용한 잔류 대장균 단백질 측정
- qPCR을 이용한 잔류 대장균 DNA 측정
- qPCR을 이용한 잔류 대장균 RNA 측정
- 약전 기준에 따른 시험
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관심을 가져 주셔서 감사합니다. 프로젝트에 대해 알려주시면 저희 전문가 중 한 분과 연결해 드리겠습니다.
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