맞춤형 진단용 항체 개발 및 제조 서비스

항체 개발의 전 과정을 함께 하는 파트너

항체를 개념 단계에서 상용화 단계까지 이끌어내는 과정은 복잡하고 성공 여부가 매우 중요한 과정으로, 심도 있는 과학적 전문 지식, 견고한 품질 관리 시스템, 그리고 귀사의 프로그램과 함께 성장할 수 있는 제조 인프라가 필요합니다. Merck는 이러한 여정의 모든 단계를 지원하기 위해 설립되었습니다.

저희는 무엇보다도 진단용 제품 제조사입니다. 단일클론, 다클론, 재조합 형식을 아우르는 세계에서 가장 포괄적인 항체 포트폴리오 중 하나와 수십 년에 걸친 자체 제조 경험을 바탕으로, 자사의 상용 제품에 적용하는 것과 동일한 과학적 엄격함, 품질 시스템, 규제 전문성을 귀사의 프로그램에도 적용합니다. 초기 기술적 타당성 평가부터 지속적인 상용 공급에 이르기까지, 전담 프로젝트 팀이 모든 주요 단계, 모든 기술적 결정, 모든 품질 요구 사항을 관리하므로 귀사는 가장 중요한 일, 즉 제품을 시장에 출시하는 데에만 집중하실 수 있습니다.

한눈에 보기

종단간 파트너십 — 항체 발견부터 상업적 생산에 이르기까지, 귀사의 프로그램을 전담하는 단일 팀이 지원하므로 업무 이관이나 공백이 발생하지 않으며, 새로운 파트너가 업무에 적응하는 데 시간을 낭비할 일도 없습니다. 당사는 당사에 유리한 부분만이 아니라 귀사의 프로그램 전체와 함께 성장합니다.

가장 까다로운 표적을 해결할 수 있는 과학 기술 — 당사의 독자적인 B 세포 클로닝 플랫폼, 매치드 페어 스크리닝 역량, 재조합 CHO 발현 시스템은 귀사의 분석법에 필요한 정확한 성능 요건을 충족하도록 설계되었습니다. 도전적인 신규 표적을 연구하든, 기존 항체를 더 견고한 형태로 전환하든, 당사는 귀사가 목표를 달성할 수 있도록 돕는 도구와 전문 지식을 갖추고 있습니다.

필요할 때 확장 가능 — 마이크로그램 단위의 발견 단계 배치부터 킬로그램 단위의 상업적 생산에 이르기까지, 당사의 제조 인프라는 귀사의 프로그램과 함께 확장됩니다. 2L에서 1,000L 이상의 발효조 용량과 ISO Class 7 등급의 충전 및 완제 공정 시설을 갖추고 있어, 귀사의 규모가 아무리 커져도 당사가 감당하지 못할 일은 없습니다.

내재화된 품질 — 당사의 품질 및 규제 팀은 프로젝트 마지막 단계에 투입되는 것이 아니라, 첫날부터 귀사의 프로그램에 깊이 관여합니다. ISO 13485, 21 CFR 820, EU IVDR 및 FDA/CBER 생물학적 제제 허가(BL) 기준을 준수하므로, 귀사의 품질 요구 사항은 제품 개발이 끝난 후가 아니라 제품과 함께 구축됩니다.
 

업무 방식: 전담 프로젝트 팀

모든 프로젝트는 전담 팀을 중심으로 진행됩니다. 프로젝트가 시작되는 순간부터, 프로젝트 기간 내내 귀사와 함께할 전담 팀이 배정됩니다.

팀 구성은 일반적으로 다음과 같습니다:

전담 프로젝트 매니저 — 프로젝트 전반에 걸쳐 주요 연락 담당자입니다. 일정 관리, 마일스톤 보고, 리스크 에스컬레이션, 그리고 당사의 개발, 제조, 품질 및 규제 부서 간 조정을 담당합니다.

기술 총괄 과학자 — 귀사의 목표 분야에 대한 전문 지식을 갖춘 선임급 과학자로, 개발 전략을 공동으로 수립하고, 문제를 실시간으로 해결하며, 모든 프로젝트 결정에 대한 과학적 근거를 제시합니다.

상업화 파트너 — 프로젝트가 상용화 단계에 접어들면, 상업화 파트너가 장기적인 품질 및 공급 계약을 체결하고, 재고 예측을 관리하며, 중단 없는 상업적 생산을 보장합니다.
 

당사의 서비스 모델: 개발부터 상업적 공급까지

어떤 단계에서든 당사와 협력하거나, 전체 워크플로우를 당사에 맡기실 수 있습니다. 당사의 3단계 모델은 귀사가 처음부터 시작하든, 기존 항체에 대한 제조 파트너가 필요하든 상관없이 귀사의 요구에 유연하게 대응하도록 설계되었습니다.

1단계 — 개발

• 면역원 및 항원 설계 컨설팅
• 면역화 프로그램 개발
• 단일 세포 항원 선별을 통한 B 세포 클로닝
• 클론 생성, 스크리닝 및 선별
• 매칭 페어 항체 스크리닝
• 서브클로닝 및 재조합 발현

2단계 — 규모 확대 및 세포주 생성

• 안정적인 세포주 생성 (독점적인 고수율 CHO; 안정적이고 고수준의 발현을 위한 UCOE® 기술)
• 무혈청 배지 적응
• 발효 최적화 및 정제 공정 개발
• 검증 배치, 비교 시험 및 안정성 연구

3단계 — 상업적 생산

• 대규모 위탁 제조: 2 L – 1,000 L+ 발효 (배치 및 연속)
• 다운스트림 공정: 정제, UF/DF, 친화성/IEX 정제
• 염료, 표지자, 금 나노입자 및 형광 표지자에 대한 맞춤형 접합
• ISO Class 7 청정실 내 충전 및 완제품 포장
• 장기 공급 계약, 재고 관리, 전 세계 유통 및 CoA를 포함한 배치 출하

서비스 포트폴리오

원료와 과학적 아이디어를 직접 제공하시든, 처음부터 모든 과정을 당사에 맡기시든 상관없이 항체 가치 사슬 전반에 걸친 상호 보완적인 전문 지식을 활용하실 수 있습니다. 당사의 유연한 협력 모델은 시장 출시 기간, 자본 지출 및 공급 위험을 줄여줍니다.

맞춤형 항체 개발

항원 설계부터 재조합 발현에 이르는 차세대 단일클론 항체 프로그램.

• 난이도가 높은 표적에 대한 면역원 및 항원 설계 컨설팅
• 단일클론 항체 프로그램: 독자적인 B 세포 클로닝 플랫폼
• 매칭 페어 항체 발굴 — ELISA 및 LFA 분석 형식에 필수적
• CHO 세포를 이용한 재조합 발현; 동물 유래 성분이 포함되지 않은 배지 제공 가능

재조합 전환 

하이브리도마 또는 동물 유래 항체를 재조합 형식으로 전환하는 제조업체 지원. 완전히 특성화된 재조합 대안을 위한 체계적인 전환 경로.

• 하이브리도마 → 서열 확인 → 재조합 발현
• 비교 가능성 데이터: 결합, 친화도, 특이성, 안정성
• 전환 후 GMP 세포 은행 구축
• 규제 문서 지원: 서열 인증서, 개발 보고서, 품질 협약서

안정적인 세포주 생성

신약 발굴 단계에서 상업적 생산 단계로의 전환을 위한 견고하고 확장 가능한 솔루션.

• UCOE® 기술이 적용된 독자적인 고수율 CHO 세포주
• 무혈청 배양 적응
• GMP 세포 은행 구축
• 로트 간 변동성 및 저수율 문제 해결
• 수율 및 순도 특성 분석을 통한 발효 공정 최적화

대규모 수탁 제조

규제 대상 항체 생산을 위한 수탁 제조 — 귀사의 성장에 맞춰 확장 가능한 규모로 제공됩니다.

• 2 L – 1,000 L+ 발효: 배치 및 연속 시스템
• 다운스트림 공정: 정화, UF/DF, 친화성, IEX 및 크기 배제 정제
• 맞춤형 접합: 염료, 표지자, 금 나노입자(벌크 최대 24 L, OD 10), 형광 표지자
• ISO Class 7 클린룸에서의 충진 및 완제품 포장 — 0.5mL 크라이오바이알부터 2L PETG 용기 및 그 이상
• 전 세계 유통, CoA 및 장기 공급 계약

분석법 개발 및 검증

당사의 맞춤형 항체 프로그램과 통합된 종합적인 분석법 개발 및 검증 서비스 — 제출 준비가 완료된 문서 제공. 당사는 고객의 규제 승인 절차에 부합하는 면역분석법 형식을 개발 및 검증합니다:

• 모든 종류의 면역분석법 형식을 아우르는 분석법 개발
• 로트 출하 검사: 원료, 미가공 벌크, 정제된 벌크 및 충전된 완제품
• 규제 문서 지원
• 맞춤형 품질 관리(QC) 방법: ELISA, HPLC, IHC, SDS-PAGE, 웨스턴 블롯, 내독소 및 생물부하 등

품질 및 규제 서비스

규제 대상 산업을 위한 포괄적인 품질 관리 및 문서화 프레임워크.

• M-Clarity™ 프로그램: 전체 포트폴리오 투명성 및 체계적인 변경 통지
• 법적 구속력이 있는 품질 계약(MQ300+), 5년 QAA 기간
• 유효한 계약에 대한 개별 서신을 포함한 표준화된 변경 통지 프로그램
• 실시간 유통기한 안정성 시험 및 검증 배치 문서
• 감사 지원, 규제 당국 제출 지원 및 승인 후 변경 관리

진단용 OEM 및 CMO 서비스

제조업체를 위한 단일 공급망 — 귀사의 키트에 포함된 모든 핵심 원료를 아우르는 단일 상업적 관계

• 대량 및 맞춤형 제형: 완충제, 차단제, 안정제, 시약
• 측류(Lateral Flow) 막: Hi-Flow Plus 마스터 롤
• Estapor® 마이크로스피어: LFA 및 기타 형식을 위한 맞춤형 입자 개발
• 프라이빗 라벨링, 자동화 포장 및 규제 대상 물질에 대한 규정 준수 처리
• 항체, 막 및 시약 구성 요소
  전반에 걸친 통합 공급 관리  

B 세포 클로닝 — 차세대 항체 발굴

당사의 독자적인 B 세포 클로닝 플랫폼은 기존의 하이브리도마 방법에 비해 진정한 기술적 진보를 보여주며, 단일 워크플로우 내에서 보장된 단일클론성, 재조합 기술의 확장성 및 향상된 동물 복지를 제공합니다. 수십 년에 걸쳐 지속되어야 하는 프로그램을 구축하는 제조업체에게 이는 최적의 기반이 됩니다.

• 100% 단일클론성 보장 — DNA 공학을 통한 항체 특이성의 엄격한 제어
• 안정적인 DNA 항체 공급원 — 바이러스 미사용; 시간이 지나도 유전적 표류 없음
• 자연적인 중쇄/경쇄 결합 유지 — 디스플레이 라이브러리 방식보다 우수
• 난이도가 높은 표적에 대한 항체 생성 시 높은 효율
• 동물 유래 성분 및 혈청이 포함되지 않은 배지를 사용한 재조합 CHO 발현
• 기존의 하이브리도마 또는 복수 생산 방식에 비해 동물 복지 개선

단일 클론 세포주를 통해 배치 간 재현성 보장.

왜 Merck와 파트너십을 맺어야 할까요?

당사의 맞춤형 항체 서비스는 간단한 원칙을 바탕으로 합니다. 바로 귀사의 프로그램에도 당사가 자체 상업용 규제 대상 제품에 적용하는 것과 동일한 과학적 기준, 제조상의 엄격함, 규제 준수 의지를 적용해야 한다는 것입니다. 이것이 실제로 무엇을 의미하는지 살펴보겠습니다.

고객이 자유롭게 활용할 수 있는 포괄적인 항체 포트폴리오 — 3,000종 이상의 항체 카탈로그를 보유하고 있으며, 여기에는 종양학, 감염병, 혈액학 등 다양한 분야의 단일클론, 다클론 및 재조합 항체가 포함되어 있어, 모든 맞춤형 프로그램에 광범위하고 실제 적용을 통해 검증된 출발점을 제공합니다. 기존에 검증된 항체가 고객의 요구 사항을 충족한다면 이를 공급해 드릴 수 있습니다. 고객의 용도에 새로운 항체가 필요한 경우, 당사의 개발 팀이 처음부터 직접 개발해 드립니다.

심도 있는 IVD 제조 경험 — 당사의 과학자, 시설 및 품질 시스템은 수십 년간 엄격한 규제를 받는 항체를 생산해 왔습니다. 이러한 조직적 노하우는 귀사의 프로젝트에 직접 적용되어 — 면역화 전략부터 최종 배치 출하에 이르는 모든 기술적 의사결정에 반영되며, 이를 통해 문제 해결 속도 향상, 개발 주기 단축, 그리고 더욱 견고한 결과를 이끌어냅니다.

재조합 전환 역량 — 하이브리도마 또는 동물 유래 원료에서 재조합 생산으로의 전환이 필요한 프로그램의 경우, 당사는 서열 확인부터 CHO 발현, GMP 세포 은행 구축, 규제 제출을 지원하기 위한 완전한 비교 가능성 데이터 패키지에 이르기까지 체계적인 전환 경로를 제공합니다.

고객의 성장에 발맞춘 제조 — 2L 타당성 평가 배치부터 1,000L 이상의 상업적 생산에 이르기까지, 당사의 제조 인프라는 어떤 단계에서도 생산 현장, 품질 시스템 또는 프로젝트 팀의 변경 없이 고객의 제품과 함께 성장할 수 있도록 설계되었습니다.

단일 공급처의 신뢰성 — 장기 공급 계약과 전담 제조 시설을 통해 귀사의 상업화 프로그램에 필수적인 공급 연속성을 보장합니다. 또한, 항체, 래터럴 플로우 막, 마이크로스피어, 완충액 및 시약을 단일 상업적 계약 하에 공급하므로, 귀사의 공급망은 더 단순하고 탄력적이며 관리하기 쉬워집니다.

자본 투자 없이 세계적 수준의 인프라 활용 — 발효, 다운스트림 공정, 충전 및 마감, 분석 서비스 등이 모두 귀사의 프로그램의 일환으로 제공되며, 별도의 자본 지출이 필요하지 않습니다. 귀사의 투자는 제품 개발, 규제 당국 제출, 시장 진출이라는 핵심 분야에 집중될 수 있습니다.

시장 진출을 가속화할 준비가 되셨나요?

완전히 새로운 항체를 개발해야 하든, 기존 하이브리도마를 재조합 형식으로 전환해야 하든, 대규모 생산에 최적화된 세포주를 필요로 하든, 아니면 검증된 전문성을 갖춘 신뢰할 수 있는 장기 공급 파트너가 필요하든 — 저희 팀은 언제든지 상담을 시작할 준비가 되어 있습니다.