진단 OEM 및 CMO 서비스
신뢰받는 임상 진단 위탁 제조 파트너
고객 만족에 중점을 둔 당사의 품질 시스템 및 규제 전문성과 광범위한 맞춤형 및 위탁 제조 서비스를 결합하여 진단 산업을 위한 글로벌 솔루션을 제공합니다. 세계 최대 진단 제조업체와 파트너 관계를 맺고 있으며, 신규 진단 회사가 규정 준수 요건을 탐색하고 의료 서비스를 혁신할 제품을 출시할 수 있도록 지원하고 있습니다. 소니는 전 세계 의료 기기 제조업체와 진단 기관의 개발 및 생산 요구 사항을 충족하기 위한 포괄적인 서비스를 제공합니다.
관련 제품 리소스
진단 제조 사례 연구:
사례 연구: IVD 사례 연구: 맘모스 바이오사이언스의 크리스퍼 기반 분석
Case Study: 새로운 신진대사 기반 액체 생검을 위해 계약 제조가 필요했던 Elypta
보다 빠른 IVD 상용화를 위한 가이드:
10가지 체외 진단 생산 아웃소싱 시 전략적 고려 사항 진단
IVD 분석법 개발 또는 제조 시 공급망 고려 사항.
품질 및 규제 관리, ISO 인증 등...
첨단 기술을 이용한 진단 분석 개발 시 고려사항
기술 문서: 임상 진단 키트를 위한 계약 제조 파트너 검증
IVD 및 규제 산업에서 CMO 파트너십 탐색
진단 분석법 개발을 위한 기술 문서:
IVD 화학발광면역분석(CLIA/CLEIA) 개발을 위한 완벽한 솔루션
기술 기사:
이미지 1.진단 분석 OEM 및 위탁 제조 서비스를 위해 제공하는 주요 기술
주요 기술
비오메리으는 의료 기기 및 IVD 분석의 성공적인 상용화에 필요한 다양한 기술에 대한 광범위한 전문 지식을 제공합니다.
Molecular Amplification
컨쥬게이션
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바이오 유기 시약
검출 화학
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항체 생산
&단백질/효소 생산
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패키징 역량
고객의 요구 사항을 충족하는 신뢰성, 일관성, 유연성을 제공하기 위해 안전한 공급망과 글로벌 입지를 갖춘 광범위한 제조 역량을 갖추고 있습니다.
- 멸균 여과
- 위험 물질
- 자동화된 토크 및 중량 검사
- 환경 제어 제품군
- 분자생물학 등급 환경
파우더 필
- 10ug~200kg+
- 다양한 밀봉 및 캡핑 옵션
- 포장 및 정제
액체 주입
- 자동 주입 기능
- IVD 등급 액체 용액을 위한 대용량 배치 용량
- 10µl ~ 20L 주입 용량
- 대용량 계약 동결 건조 용량
- 환경적으로 제어되는 주입
포맷
- 유리 및 플라스틱 병
- 튜브 및 바이알
- 박스 및 백
- 큐비테이너™
- 대용량 토트백
- 멀티웰 플레이트
- 바코드를 포함한 맞춤형 라벨링
맞춤형 QC 테스트
이미지 2.진단 분석을 위한 OEM 또는 위탁 제조 서비스를 위한 QC 테스트 분석
고객의 요구와 관련된 주요 QC 분석 형식을 제공합니다.
분석 기능은 다음과 같습니다:
분자 - qPCR, PCR, 웨스턴 블로팅, 남부 블로팅, 전기영동, 뉴클레아제 오염, 박테리아 성장, 세포 성분 분리 키트(DNA, RNA, 단백질)
면역학 - ELISA, 웨스턴 블롯팅, 오흐터로니 이중 확산, 세포 염색, 조직학, 혈청학
기능 - 플라즈미드 정제, 복제, 단백질 고갈, 근접 결합 분석(Duolink®)
기타 전문 분석
- 내독소, 혈액학, 효소 활성 및 오염, 세포 배양, 정제 테스트(경도, 부서짐, 용해성)
- 틈새 QC 요구사항에 대한 테스트 방법 검증 및 난해한 테스트를 위한 외부 테스트 실험실과의 협력 능력
- 고객 플랫폼에서 위탁 제조 제품의 기능 테스트
품질에 대한 약속
우리는 복잡한 제조 분야의 업계 리더로서 다음과 같은 엄격한 규제 요건을 충족하도록 설계된 품질 시스템을 갖추고 있습니다:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79 EC 체외 진단 지침
- ISO 14001:2015
21개의 ISO 13485 제조 현장을 포함하여 전 세계에 걸친 당사의 입지는 매우 넓습니다.
이미지 3.진단 분석 구성 요소의 북미 및 EMEA 제조 현장
성공을 보장하는 숙련된 프로젝트 관리
고객 프로젝트의 기술적, 운영적, 규제적 문제를 이해하는 과학자들로 구성된 전담 프로젝트 관리자가 있습니다. 각 고객에게 다음과 같은 서비스를 제공합니다:
- 운영 및 프로젝트 관리를 위한 단일 창구
- 업계 가이드라인 및 규정을 탐색하는 데 도움이 되는 리소스
- 프로젝트 수명 주기 전반에 걸친 지원
성공을 위한 단계
문의 및 상담
문의가 접수되면 비즈니스 개발 전문가가 연락을 드립니다.
수락
프로젝트 사양을 내부적으로 검토하여 타당성 및 비용 책정을 결정합니다. 프로젝트에 대한 견적을 보내드립니다.
프로젝트 팀 구성/실행
프로젝트에 특화된 전문성을 갖춘 교차 기능 프로젝트 팀이 구성됩니다. 소규모 검증 일괄 생산
전면 구현
지역 또는 글로벌 배포를 위해 맞춤형 포장/라벨링을 사용하여 고객의 사양에 맞게 대규모로 제조합니다.
관련 동영상: 기능에 대해 자세히 알아보기
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