생명과학 분야 OEM 및 수탁 제조 서비스
진단 및 생명과학 산업을 위한 수탁 제조 서비스는 자체적으로 생산을 관리할 내부 자원이 부족한 기업에 신뢰할 수 있고 확장 가능한 솔루션을 제공합니다. 원자재 조달, 품질 시스템, 규제 준수 분야에서 탄탄한 전문성을 갖춘 당사 팀은 일관성, 신뢰성 및 고객 만족을 보장하는 맞춤형 제조 서비스를 제공합니다.
당사는 진단 및 생명과학 분야의 글로벌 선도 기업들은 물론, 새로운 기술을 시장에 선보이는 신흥 혁신 기업들과도 협력하고 있습니다. 당사의 종단간(end-to-end) 역량은 전 세계 의료기기 제조업체 및 진단 기관의 개발 및 생산 요구 사항을 지원합니다. 대규모 제조 외에도, 당사의 OEM 역량은 추가 제조 용도로 설계된 맞춤형 진단 제품, 완제품 시약 및 핵심 원자재로 구성된 광범위한 포트폴리오를 제공합니다.
당사의 OEM 및 수탁 제조 서비스를 통해, 생명과학 기업들이 개발 속도를 높이고 규제 요건을 충족하며 혁신적인 의료 제품을 시장에 출시할 수 있도록 돕는 유연하고 확장 가능하며 고품질의 솔루션을 제공합니다.
그림 1.당사가 진단 분석용 OEM 및 수탁 제조 서비스를 위해 제공하는 핵심 기술
분자 증폭 및 항체 생산
당사의 OEM 및 수탁 제조 서비스에서는 첨단 분자 증폭 기술을 활용하여 핵심 성분의 생산 효율을 높입니다. 당사가 제공하는 서비스는 다음과 같습니다:
- GMP 올리고뉴클레오티드
- DNA/RNA 효소
- 분자 등급 시약
- 핵산 정제
- 키트 구성
또한 당사는 다음과 같은 다양한 용도를 위한 단일클론 항체 생산을 전문으로 하고 있습니다:
- 혈액형 검사
- 감염병
- 바이오마커
접합 및 검출 화학
당사의 접합 기술 전문성은 고분자 물질을 비드 및 수지와 결합하는 데 필수적입니다. 당사의 OEM 공정에서는 다음을 제공합니다:
- 결합 화학
- 검출 시약
당사의 검출 화학 기술 역량은 다음과 같습니다:
- 화학발광
- 비색법
- 형광법
바이오-유기 시약 및 단백질/효소 생산
당사는 OEM 용도에 맞춤화된 다양한 바이오-유기 시약을 제공하며, 여기에는 다음이 포함됩니다:
- 계면활성제
- 수지
- 탄수화물
- 완충액 및 용액
당사의 단백질 및 효소 생산 역량은 다음과 같습니다:
- 재조합 원료
- 식물 및 동물 유래
- 동물성 원료 미사용 제품
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포장 역량
OEM 및 수탁 생산 분야에서 당사가 보유한 광범위한 제조 역량은 안정적인 공급망과 글로벌 사업 기반을 보장하며, 신뢰성, 일관성 및 유연성을 제공합니다:
- 무균 여과
- 유해 물질
- 자동 토크 및 중량 검사
- 환경 제어실
- 분자생물학 등급 환경
분말 충전
당사는 다음과 같은 범위의 OEM 분말 충전 솔루션을 제공합니다:
- 10 ug부터 200 kg+까지
- 다양한 밀봉 및 캡핑 옵션
- 파우치 포장 및 정제 제조
액체 충전
당사의 자동 충전 설비는 IVD 등급 액상 용액에 대해 대용량 배치 생산을 지원하며, 충전 용량은 다음과 같습니다:
- 10 µl ~ 20 L
- 대규모 위탁 동결건조 생산 능력
- 환경 제어형 충전
포맷
당사는 OEM 제품에 적합한 다양한 포장 규격을 제공합니다:
- 유리 및 플라스틱 병
- 튜브 및 바이알
- 상자 및 봉투
- 큐비테이너™
- 대용량 토트
- 멀티웰 플레이트
- 바코드 포함 맞춤형 라벨링
맞춤형 품질 검사
그림 2.진단 검사에 대한 OEM 또는 수탁 제조 서비스의 품질 관리(QC) 검사 분석
당사는 귀사의 OEM 및 수탁 제조 요구 사항에 부합하는 주요 품질 관리(QC) 분석 방식을 제공합니다. 당사의 분석 역량은 다음과 같습니다:
- 분자 생물학: qPCR, PCR, 웨스턴 블로팅, 서던 블로팅, 전기영동, 뉴클레아제 오염 검사, 세균 증식 검사, 세포 성분 분리 키트(DNA, RNA, 단백질).
- 면역학적: ELISA, 웨스턴 블로팅, Ouchterlony 이중 확산법, 세포 염색, 조직학, 혈청학.
- 기능 분석: 플라스미드 정제, 클로닝, 단백질 제거, 근접 리게이션 분석(Duolink®).
또한 다음과 같은 전문 분석도 수행합니다:
- 엔도톡신, 혈액학, 효소 활성 및 오염, 세포 배양, 정제 시험(경도, 분해성, 용출도).
- 특수한 품질 관리(QC) 요구 사항에 대한 시험 방법 검증 및 특수 시험을 위해 외부 시험 기관과 협력할 수 있는 능력.
- 고객사의 플랫폼에서 수탁 제조된 제품에 대한 기능성 시험.
그림 3.진단 검사 시약 구성품을 생산하는 북미(NA) 및 유럽·중동·아프리카(EMEA) 지역 생산 시설
품질에 대한 헌신
OEM 및 수탁 제조 분야의 업계 선두 기업으로서, 당사의 품질 시스템은 다음과 같은 엄격한 규제 요건을 충족하도록 설계되었습니다:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79 EC 체외 진단 기기 지침
- ISO 14001:2015
성공을 보장하는 노련한 프로젝트 관리
당사의 전담 프로젝트 매니저들은 고객사의 프로젝트가 직면한 기술적, 운영적, 규제적 과제를 깊이 이해하는 과학자들로 구성되어 있습니다. 당사는 각 고객사에 다음과 같은 서비스를 제공합니다:
- 운영 및 프로젝트 관리를 위한 단일 연락 창구
- 업계 지침 및 규제를 준수할 수 있도록 지원하는 자원
- 프로젝트 수명 주기 전반에 걸친 지원
성공을 위한 단계
문의 및 상담
문의 내용을 접수하면 당사의 사업 개발 전문가 중 한 명이 연락을 드릴 것입니다.
수락
프로젝트 사양을 내부적으로 검토하여 실현 가능성과 비용을 산정합니다. 프로젝트 견적서를 귀하께 발송해 드립니다.
프로젝트 팀 구성 및 실행
프로젝트에 필요한 전문성을 갖춘 다기능 프로젝트 팀을 구성합니다. 소규모 검증용 제품을 일괄 생산합니다.
본격적인 실행
귀사의 사양에 따라 대규모로 생산하며, 지역별 또는 전 세계 유통을 위한 맞춤형 포장 및 라벨링을 적용합니다.
