생명과학 분야 OEM 및 계약 제조 서비스
진단 및 생명과학 산업을 위한 위탁 생산은 사내 생산 관리를 위한 내부 자원이 부족한 기업에 안정적이고 확장 가능한 솔루션을 제공합니다. 원자재 조달, 품질 시스템, 규제 준수 분야의 탄탄한 전문성을 바탕으로 머크 팀은 일관성, 신뢰성 및 고객 만족을 보장하는 맞춤형 생산 서비스를 제공합니다.
머크는 진단 및 생명과학 분야의 글로벌 선도 기업은 물론 시장에 신기술을 선보이는 신생 혁신 기업과도 협력합니다. 머크의 종단간 역량은 전 세계 의료기기 제조업체 및 진단 기관의 개발 및 생산 요구를 지원합니다. 대규모 제조 외에도 머크의 OEM 역량은 추가 제조 응용을 위해 설계된 맞춤형 진단 제품, 완제품 시약 및 핵심 원자재의 광범위한 포트폴리오를 제공합니다.
머크의 OEM 및 계약 제조 서비스를 통해 유연하고 확장 가능하며 고품질의 솔루션을 제공함으로써, 생명과학 기업들이 개발을 가속화하고 규제 요건을 충족하며 혁신적인 의료 제품을 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다.
이미지 1.진단 분석용 OEM 및 계약 제조 서비스를 위한 핵심 기술
분자 증폭 및 항체 생산
머크의 OEM 및 계약 제조 서비스에서는 핵심 구성 요소의 생산을 향상시키기 위해 첨단 분자 증폭 기술을 활용합니다. 머크의 서비스는 다음과 같습니다:
- GMP 올리고뉴클레오티드
- DNA/RNA 효소
- 분자 등급 시약
- 핵산 정제
- 키팅
또한 머크는 다음과 같은 다양한 응용 분야를 위한 단일클론 항체 생산을 전문으로 합니다:
- 혈액형 검사
- 감염성 질환
- 생체표지자
접합 및 검출 화학
머크의 접합 기술은 대형 분자를 비드 및 수지와 통합하는 데 필수적입니다. 머크의 OEM 공정에서는 다음을 제공합니다:
- 결합 화학
- 검출 시약
머크의 검출 화학 역량은 다음과 같습니다:
- 화학발광
- 비색법
- 형광
생물 유기 시약 및 단백질/효소 생산
OEM 응용 분야에 맞춤화된 다양한 생물 유기 시약을 제공합니다. 포함 항목:
- 세제
- 수지
- 탄수화물
- 완충액 및 용액
머크의 단백질 및 효소 생산 역량은 다음과 같습니다:
- 재조합 원료
- 식물 및 동물 유래
- 동물성 원료 미사용 제품
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포장 역량
OEM 및 계약 제조 분야의 광범위한 생산 역량을 바탕으로 안정적인 공급망과 글로벌 입지를 확보하여 신뢰성, 일관성 및 유연성을 제공합니다:
- 멸균 여과
- 유해 물질
- 자동 토크 및 중량 검사
- 환경 제어 시설
- 분자생물학 등급 환경
파우더 충전
머크는 다음과 같은 범위의 OEM 분말 충전 솔루션을 제공합니다:
- 10 마이크로그램부터 200kg 이상
- 다양한 밀봉 및 캡핑 옵션
- 포장 및 정제화
액체 충전
머크의 자동 충전 기술은 IVD 등급 액체 용액의 대량 배치 생산을 지원하며, 충전 용량은 다음과 같습니다:
- 10 µl ~ 20 L
- 대규모 계약 동결건조 능력
- 환경 제어 충전
포맷
OEM 제품에 적합한 다양한 포장 형식을 제공합니다:
- 유리 및 플라스틱 병
- 튜브 및 바이알
- 박스 및 백
- 큐비테이너™
- 대용량 토트
- 멀티웰 플레이트
- 바코딩을 포함한 맞춤형 라벨링
맞춤형 품질 관리 테스트
이미지 2.진단 검사를 위한 OEM 또는 계약 제조 서비스의 품질 관리 테스트 분석
머크는 귀사의 OEM 및 계약 제조 요구사항에 부합하는 핵심 QC 분석 방식을 제공합니다. 머크의 분석 역량은 다음과 같습니다:
- 분자생물학: qPCR, PCR, 웨스턴 블로팅, 서던 블로팅, 전기영동, 뉴클레아제 오염, 세균 증식, 세포 구성 성분 분리 키트(DNA, RNA, 단백질).
- 면역학적: ELISA, 웨스턴 블로팅, 오츄터로니 이중 확산법, 세포 염색, 조직학, 혈청학.
- 기능적 분석: 플라스미드 정제, 클로닝, 단백질 제거, 근접 리게이션 분석(Duolink®).
또한 다음과 같은 특수 분석을 수행합니다:
- 내독소, 혈액학, 효소 활성 및 오염, 세포 배양, 정제 시험(경도, 분쇄성, 용출도).
- 특수한 품질 관리 요구사항을 위한 시험 방법 검증 및 특수 시험을 위한 외부 시험실과의 협력 가능성.
- 고객 플랫폼에서 위탁 제조 제품의 기능성 테스트.
이미지 3.진단 검사 구성 요소를 위한 북미 및 유럽·중동·아프리카 지역 생산 시설
품질에 대한 약속
OEM 및 계약 제조 분야의 선도 기업으로서 머크의 품질 시스템은 다음과 같은 엄격한 규제 요건을 충족하도록 설계되었습니다:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79 EC 체외 진단 의료기기 지침
- ISO 14001:2015
성공을 보장하는 경험 많은 프로젝트 관리
머크의 전담 프로젝트 매니저들은 고객사의 프로젝트가 직면한 기술적, 운영적, 규제적 과제를 이해하는 과학자입니다. 각 고객사에 다음과 같은 서비스를 제공합니다:
- 운영 및 프로젝트 관리를 위한 단일 연락 창구
- 산업 가이드라인 및 규정 탐색을 지원하는 리소스
- 프로젝트 수명 주기 전반에 걸친 지원
성공을 위한 단계
문의 및 상담
문의 접수 후 머크 비즈니스 개발 전문가 중 한 명이 연락을 드릴 것입니다.
승인
프로젝트 사양을 내부적으로 검토하여 실행 가능성과 비용을 결정합니다. 프로젝트 견적을 귀하에게 발송합니다.
프로젝트 팀 구성/실행
프로젝트에 특화된 전문성을 갖춘 크로스-기능적 프로젝트 팀을 구성합니다. 소규모 검증용 배치 생산을 진행합니다.
본격적 생산
귀사의 사양에 따라 맞춤형 포장/라벨링을 적용하여 지역 또는 글로벌 유통을 위한 대규모 생산을 수행합니다.
관련 동영상: 머크의 역량에 대해 자세히 알아보기
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