Filtres Durapore Multimedia de grade stérilisant
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Produits & Applications associés
Familles de produits
Filtres capsules OptiScale pour les procédés aseptiquesOptiScale® capsules, with a large variety of filtration media options, are a family of convenient, disposable filters ideal for media selection, process screening and scaling.En savoir plus >> |
Filtres capsules Opticap XL avec Durapore MultimediaProviding sterility assurance, high flow rates and extended throughputs, low extractables, and broad chemical compatibility.En savoir plus >> |
Produits associés classés par : Application Facete
| Antibody Purification |
| Disinfection control |
| Dialysis and Filtration |
Produits associés classés par : Brand Facete
| Durapore® |
Catégories
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Sterile Filtration > Sterile Liquid > Durapore |
Description
Les filtres Durapore® Multimedia associent une membrane Durapore hydrophile de 0,22 µm et un média de préfiltration Milligard® en amont de cette membrane, offrant l'assurance de la stérilité, des débits élevés et des volumes filtrés importants, de faibles taux d'extractibles et une large compatibilité chimique. La combinaison d'un média de préfiltration et d'une membrane de filtration stérilisante finale au sein d'un seul filtre entraîne une réduction du nombre d'étapes et des coûts du procédé.
Les cartouches de filtration Durapore Multimedia sont idéales pour les procédés qui nécessitent des pressions différentielles maximales. Ces cartouches sont robustes et résistantes, conçues pour supporter de multiples cycles de stérilisation à la vapeur en place.
Conformité avec la réglementation
Les filtres Durapore Multimedia sont conçus, développés et fabriqués conformément à un système de gestion de la qualité approuvé par un organisme accrédité comme étant conforme à une des normes ISO® 9000 sur les Systèmes Qualité. Chaque filtre Durapore Multimedia est fourni avec un certificat de qualité. Chaque cartouche est soumise à des tests d'intégrité au cours de sa fabrication et un guide de validation est disponible sur demande afin de faciliter le respect des exigences réglementaires.
Pour des raisons de traçabilité et pour faciliter leur identification, chaque dispositif porte le nom du produit et des caractéristiques permettant de l'identifier.
De multiples formats disponibles
Une gamme complète de surface de filtration est proposée afin de répondre aux exigences de diverses applications et un choix de raccords est offert pour répondre aux besoins de tous les procédés et s’adapter à tous les carters.
| Par cartouche de 10" | ||
| Surface de filtration, m2 | ||
| Préfiltre simple couche | 0.69 m² | |
| Préfiltre double couche | 0.56 m² | |
| Matériaux de construction | ||
| Filtre | Esters de cellulose |
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| Préfiltre | Esters de cellulose | |
| Eléments de la structure | Polypropylène | |
| Supports | Polypropylène | |
| Joints toriques | Silicone | |
| Pression différentielle maximale, bar | Forward: 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C; 1.7 bar (25 psid) @ 80 °C; 0.35 bar (5 psid) @ 135 °C. Reverse: 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C, intermittent | |
| Test d'intégrité, Point de bulle | ≥ 3450 mbar d'air, membrane mouillée à l'eau | |
| Test d'intégrité, Diffusion d'air | ||
| Préfiltre simple couche | ≤ 13,3 ml/min à 2,75 bar dans de l'eau | |
| Préfiltre double couche | ≤ 10,8 ml/min à 2,75 bar dans de l'eau | |
| Rétention bactérienne | Rétention quantitative de 107 U.F.C./cm2 de Brevundimonas diminuta (ATCC® 19146), conformément à la méthodologie ASTM® F838-83 | |
| Endotoxines bactériennes | Un extrait aqueux contient ≤ 0,5 EU/ml déterminé selon le Test LAL | |
| RNV - Matières extractibles obtenues par gravimétrie | ||
| Préfiltre simple couche | The extractables level was equal to or less than 45 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Préfiltre double couche | The extractables level was equal to or less than 70 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Substances oxydables | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 5 l | |
| Stérilisation | 6 cycles d'autoclave ou de SEP de 30 min à 123 °C | |
| Toxicité | Les matériaux répondent aux exigences de la norme USP <88> Reactivity Test for Class VI Plastics. Ces produits répondent également aux exigences de la norme USP <88> Safety Test, en utilisant une extraction au chlorure de sodium à 0,9 %. | |
| Bonnes pratiques de fabrication | Ces produits sont fabriqués dans un site de production qui adhère aux Good Manufacturing Practices (ou Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA. | |
| Absence de relargage de fibres | Les matériaux répondent aux critères de définition d'un filtre "ne relargant pas de fibres", tels qu'ils sont spécifiés dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6). | |
| Additif Alimentaire Indirect | Tous les matériaux répondent aux exigences de la FDA concernant les additifs alimentaires indirects citées dans le Code of Federal Regulations (21CFR177-182). | |
Débits typiques avec de l'eau propre en fonction de la pression différentielle
Cartouches avec Durapore Multimédia 1,2/0,22 µm (CV19)
Cartouches avec Durapore Multimédia 0,5/0,22 µm (CV06)
Cartouches avec Durapore Multimédia 0,5/0,2/0,22 µm (CVSS)