Services de validation des dispositifs à usage unique et des filtres
Accélérez et simplifiez votre mise sur le marché en recourant à nos services de validation Millipore® pour sélectionner, tester et valider vos filtres, vos ensembles et vos systèmes à usage unique destinés à la fabrication et au traitement des médicaments. Vous pouvez compter sur notre expérience pour éviter les observations réglementaires et les retards dans votre processus d’autorisation.
- Une expertise éprouvée et une connaissance approfondie des procédés biopharmaceutiques, des technologies de traitement et des exigences réglementaires des marchés mondiaux
- Un leadership technologique fort de près de 50 ans d’expérience dans la conception, la fabrication et la mise en œuvre de solutions de filtration pour la production pharmaceutique et biopharmaceutique
- Des normes mondiales et des services adaptés au contexte local, avec des laboratoires répartis dans cinq grands centres géographiques offrant une expertise dans votre fuseau horaire et dans votre langue
- Engagement en faveur des technologies de pointe en matière de filtration, de systèmes à usage unique et de membranes, fondées sur des méthodes éprouvées et des protocoles établis
Choisir le service de validation adapté
Pour vous aider à choisir les services de validation adaptés, nos chefs de projet en validation possèdent une connaissance approfondie des réglementations mondiales et locales ainsi que des meilleures pratiques du secteur. Nous pouvons vous accompagner dans l’élaboration et la mise en œuvre d’une stratégie de validation appropriée : déterminer quoi tester, comment et quand, que ce soit en amont, en aval ou lors des opérations de remplissage final.
Découvrez une façon plus simple de choisir les services de validation adaptés à vos besoins
En amont de la cuve de préparation/du sac de mélange
- Compatibilité chimique
- Substances extractibles / sécurité des patients
Ensemble à usage unique pour stockage final
- Compatibilité chimique
- Substances extractibles / sécurité des patients / substances lixiviables
- Essai de non-perméation
Filtres de stérilisation finaux et/ou ensemble à usage unique
- Validation de la rétention bactérienne
- Détermination du point de bulle/de la diffusion
- Compatibilité chimique
- Substances extractibles / sécurité des patients / substances lixiviables
- Étude de liaison
- Étude sur le rejet de particules
- Confirmation Vmax™, c'est-à-dire évaluation de l'encrassement du filtre
Filtre de réduction de la charge microbienne
- Compatibilité chimique
- Substances extractibles/sécurité des patients
- Point de bulle/détermination de la diffusion
Système d'échantillonnage
- Compatibilité chimique
- Test de fonctionnalité
- Essai de non-perméabilité
Lignes directrices réglementaires
Recommandation, fondée sur la demande d'autorisation de mise sur le marché et l'évaluation des risques
Faites confiance à notre réseau mondial de services
Dans le cadre de nos services de validation de pointe destinés aux fabricants de produits biopharmaceutiques, nous proposons ces compétences spécialisées dans nos laboratoires du monde entier.
- Essais de rétention bactérienne
- Essais de compatibilité chimique
- Essais d’intégrité des filtres
- Substances extractibles et lixiviables
- Conseil en services de validation
- Niveaux de service de validation
Ressources sur les produits associés
- Brochure sur les services de validation : essais relatifs aux substances extractibles et lixiviables
Cette brochure présente en détail nos services de validation en matière de substances extractibles et lixiviables.
- Brochure mondiale sur les services de validation
Les documents d'orientation réglementaires fournissent aux fabricants un cadre leur permettant de produire des médicaments pouvant être administrés aux patients en toute sécurité.
- Note d'application : Quand faut-il envisager de revalider les performances de votre filtre de qualité stérilisation ?
Tout changement apporté à un produit ou à un procédé susceptible d'affecter la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) d'un procédé ou d'un système validé doit faire l'objet d'une évaluation, et une analyse des risques doit être réalisée afin d'en évaluer l'impact.
- Plan directeur de validation aseptique
Notre équipe expérimentée des services de validation a répertorié les meilleures pratiques en matière de validation des performances des systèmes de filtration critiques utilisés dans les procédés aseptiques. Si vous avez besoin d'aide, elle peut vous accompagner dans la réalisation des différents tests nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires internationales.
- Développement de procédés et fabrication de médicaments : services d'accompagnement
Nous proposons une gamme complète de services pour le développement et la fabrication de médicaments, notamment une expertise technique et réglementaire ainsi qu'un accompagnement dans le développement des procédés.
Webinaires connexes
Ce webinaire présente une approche scientifique et fondée sur les risques de la gestion du changement, ainsi qu’une feuille de route destinée aux fabricants de produits biologiques afin d’accélérer la mise en œuvre des changements dans leurs processus post-autorisation.