Essais de rétention bactérienne
Les essais de rétention bactérienne (BRT) garantissent que les filtres produiront un effluent stérile même lorsqu’ils sont chargés de bactéries, ce qui en fait une étape cruciale dans la validation des filtres pour les fabricants de produits biopharmaceutiques. Cette étude est exigée par toutes les autorités réglementaires à travers le monde, notamment la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Union européenne, le Japon et la Chine dans le cadre de leurs bonnes pratiques de fabrication.
Les essais réalisés par BioReliance® Validation Services sont menés conformément aux recommandations de la FDA relatives aux médicaments stériles issus d’un traitement aseptique, ainsi qu’aux paramètres d’essai établis par le rapport technique n° 26 de la Parenteral Drug Association (PDA). Tous les essais de rétention bactérienne sont effectués dans des laboratoires contrôlés, à l’aide d’équipements étalonnés et selon des méthodes régies par notre système qualité rigoureux.
Tester chaque membrane à l'aide d'essais simulant les conditions les plus défavorables
Notre approche de test consiste à reproduire les conditions de traitement les plus défavorables rencontrées par l'utilisateur final afin de déterminer la capacité d'un filtre de qualité stérilisante à retenir une charge minimale de 10⁷ bactéries par cm² de surface filtrante. En adoptant cette approche « pire scénario », nous vous garantissons le meilleur résultat possible.
- Brevundimonas diminuta (B. diminuta) est couramment utilisée comme micro-organisme d'essai. Sur la base d'une justification appropriée issue de votre caractérisation de la charge microbienne, nous pouvons également utiliser d'autres souches pour les essais.
- Chaque laboratoire respecte strictement les directives de la Parenteral Drug Association (PDA) et les normes de l’American Society for Testing and Materials (ASTM).
- Un test de provocation rigoureux et conforme consiste à évaluer un lot de produit pharmaceutique fini ou de fluide de procédé à l’aide de trois lots de disques membranaires MilliporeSigma de 47 mm, de qualité stérilisante.
- Au moins une membrane est incluse dont l’intégrité est égale ou proche de la spécification minimale.
- Des contrôles de taille permettent de vérifier que l’organisme testé présente la taille appropriée.
- Des études préliminaires sont incluses, telles que des tests de viabilité pour sélectionner la solution de mise en charge appropriée et un test de récupération pour s’assurer que toute bactérie éventuelle puisse être récupérée sur les filtres de collecte.
- Les conditions de process de votre produit pharmaceutique sont simulées afin de fournir des preuves empiriques.
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Faites confiance à notre réseau mondial de services
Pour en savoir plus sur nos services de validation de pointe destinés aux fabricants de produits biopharmaceutiques, découvrez ces capacités spécialisées mises en œuvre dans nos laboratoires à travers le monde.
- Services de validation des dispositifs à usage unique et des filtres
- Tests de compatibilité chimique
- Tests d’intégrité des filtres
- Substances extractibles et lixiviables
- Conseil en services de validation
- Niveaux de service de validation
Ressources sur les produits associés
- Bulletin technique : Influence de la taille des pores d'un filtre à membrane sur la récupération microbienne et la morphologie des colonies
La taille de pore de 0,45 µm est privilégiée pour la récupération microbienne et l'étude de la morphologie des colonies ; cela a été démontré en comparant les effets de différentes combinaisons de tailles de pores sur la taille des colonies et leur taux de récupération.
- Note d'application : Rétention des petits organismes par un filtre Durapore® de 0,22 μm
Une étude sur la rétention bactérienne visant à déterminer l'organisme de référence correspondant au scénario le plus défavorable.
Webinaires connexes
Ce webinaire passe en revue les fondements scientifiques du test de rétention bactérienne, explique le fonctionnement des membranes stérilisantes et présente une étude de cas illustrant l'application de ce test à un médicament moderne.