1.37048
D-(+)-Glucosa
anhydrous EMPROVE® EXPERT Ph Eur,BP,USP
Sinónimos:
Dextrosa
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Acerca de este artículo
Fórmula empírica (notación de Hill):
C6H12O6
Número CAS:
Peso molecular:
180.16
UNSPSC Code:
12352201
EC Index Number:
200-075-1
Beilstein/REAXYS Number:
1724615
Servicio técnico
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ACS reagent
Quality Level
agency
BP, Ph. Eur., USP
product line
EMPROVE® EXPERT
form
solid
autoignition temp.
500 °C
potency
25800 mg/kg LD50, oral (Rat)
mp
150-152 °C (lit.)
solubility
470 g/L
bulk density
630 kg/m3
application(s)
parenterals
storage temp.
15-25°C
SMILES string
OC[C@H]1O[C@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O
InChI
1S/C6H12O6/c7-1-2-3(8)4(9)5(10)6(11)12-2/h2-11H,1H2/t2-,3-,4+,5-,6+/m1/s1
InChI key
WQZGKKKJIJFFOK-DVKNGEFBSA-N
General description
Nuestra cartera SAFC® de productos de gran calidad para el procesamiento biofarmacéutico resiste estrictos procedimientos de control de calidad y se produce de acuerdo con los requisitos MQ-500 definidos por el programa M-Clarity.
Programa M-Clarity
Como parte de nuestro programa EMPROVE®, nuestras materias primas se ofrecen con los expedientes EMPROVE® que proporcionan documentación completa y actualizada para ayudarle a navegar por los desafíos normativos, gestionar los riesgos y mejorar sus procesos de fabricación.
Nuestra completa cartera de productos químicos de proceso downstream no solo proporciona a los fabricantes biofarmacéuticos materias primas de gran calidad para la producción de tratamientos clásicos y novedosos, sino que también les ayuda a llegar al mercado con mayor rapidez y simplificar los desafíos normativos. Confíe en nosotros para ofrecer transparencia en la cadena de suministro y dispensación fiable en todo el mundo, agilizando la calificación de su producto con el mejor soporte y servicio normativo de su clase.
Programa M-Clarity
Como parte de nuestro programa EMPROVE®, nuestras materias primas se ofrecen con los expedientes EMPROVE® que proporcionan documentación completa y actualizada para ayudarle a navegar por los desafíos normativos, gestionar los riesgos y mejorar sus procesos de fabricación.
Nuestra completa cartera de productos químicos de proceso downstream no solo proporciona a los fabricantes biofarmacéuticos materias primas de gran calidad para la producción de tratamientos clásicos y novedosos, sino que también les ayuda a llegar al mercado con mayor rapidez y simplificar los desafíos normativos. Confíe en nosotros para ofrecer transparencia en la cadena de suministro y dispensación fiable en todo el mundo, agilizando la calificación de su producto con el mejor soporte y servicio normativo de su clase.
Analysis Note
Valoración (calculado como sustancia anhidra): 97,5 - 102,0 %
Identidad (IR): pasa la prueba
Identidad (rotación espec. calc. como sustancia anhidra): pasa la prueba
Identidad (HPLC): pasa la prueba
Identidad (agua): pasa la prueba
Aspecto de la disolución: pasa la prueba
Color y transparencia de la disolución: pasa la prueba
Conductividad: ≤ 0,002 meq/g
Conductividad: ≤ 20 µS/cm
Rotación específica (α25/D): 52,5 - 53,0 °
En materia no hidrosoluble: ≤ 0,005 %
Cloruros (Cl): ≤ 0,01 %
Sulfatos (SO₄): ≤ 0,005 %
Metales pesados (como Pb): ≤ 5 ppm
Fe (Hierro): ≤ 5 ppm
Sustancias relacionadas [suma de impurezas A (maltosa) y B (isomaltosa)]: ≤ 0,4 %
Sustancias relacionadas [Impureza C (maltotriosa)]: ≤ 0,2 %
Sustancias relacionadas [Impureza D (fructosa)]: ≤ 0,15 %
Sustancias relacionadas (impurezas inespecíficas): ≤ 0,10 %
Sustancias relacionadas (suma de todas las impurezas): ≤ 0,5 %
Dextrina: Pasa la prueba
Almidón soluble, sulfito de: ≤ 15 ppm
Almidón: pasa la prueba
Disolventes residuales (ICH Q3C): excluidos por el proceso de la fabricación
Pérdida por desecación (105 °C): ≤ 0,2 %
Agua (según Karl Fischer): ≤ 1,0 %
Cenizas sulfatadas (600 °C): ≤ 0,02%
Pureza microbiológica (recuento de microorganismos aerobios totales (TAMC)): ≤ 100 UFC/g
Pureza microbiológica (Recuento de levaduras y hongos totales (TYMC)): ≤ 100 UFC/g
Bacterias gramnegativas tolerantes a bilis (ausentes en 1 g): pasa la prueba
Escherichia coli (ausente en 1 g): pasa la prueba
Pseudomonas aeruginosa (ausente en 1 g): pasa la prueba
Staphylococcus aureus (ausente en 1 g): pasa la prueba
Candida albicans (ausente en 1 g): pasa la prueba
Género Salmonella (ausente en 10 g): pasa la prueba
Endotoxinas: ≤ 10 U.I./g
Las especificaciones de impurezas elementales se han establecido considerando la ICH Q3D (Directriz de impurezas elementales). No es probable que los elementos de clase 1-3 estén presentes por encima de la opción 1 de las ICH Q3D, salvo que se especifique y se indique (*).
Se ajusta a las Ph Eur,BP,USP,JP,FCC
Identidad (IR): pasa la prueba
Identidad (rotación espec. calc. como sustancia anhidra): pasa la prueba
Identidad (HPLC): pasa la prueba
Identidad (agua): pasa la prueba
Aspecto de la disolución: pasa la prueba
Color y transparencia de la disolución: pasa la prueba
Conductividad: ≤ 0,002 meq/g
Conductividad: ≤ 20 µS/cm
Rotación específica (α25/D): 52,5 - 53,0 °
En materia no hidrosoluble: ≤ 0,005 %
Cloruros (Cl): ≤ 0,01 %
Sulfatos (SO₄): ≤ 0,005 %
Metales pesados (como Pb): ≤ 5 ppm
Fe (Hierro): ≤ 5 ppm
Sustancias relacionadas [suma de impurezas A (maltosa) y B (isomaltosa)]: ≤ 0,4 %
Sustancias relacionadas [Impureza C (maltotriosa)]: ≤ 0,2 %
Sustancias relacionadas [Impureza D (fructosa)]: ≤ 0,15 %
Sustancias relacionadas (impurezas inespecíficas): ≤ 0,10 %
Sustancias relacionadas (suma de todas las impurezas): ≤ 0,5 %
Dextrina: Pasa la prueba
Almidón soluble, sulfito de: ≤ 15 ppm
Almidón: pasa la prueba
Disolventes residuales (ICH Q3C): excluidos por el proceso de la fabricación
Pérdida por desecación (105 °C): ≤ 0,2 %
Agua (según Karl Fischer): ≤ 1,0 %
Cenizas sulfatadas (600 °C): ≤ 0,02%
Pureza microbiológica (recuento de microorganismos aerobios totales (TAMC)): ≤ 100 UFC/g
Pureza microbiológica (Recuento de levaduras y hongos totales (TYMC)): ≤ 100 UFC/g
Bacterias gramnegativas tolerantes a bilis (ausentes en 1 g): pasa la prueba
Escherichia coli (ausente en 1 g): pasa la prueba
Pseudomonas aeruginosa (ausente en 1 g): pasa la prueba
Staphylococcus aureus (ausente en 1 g): pasa la prueba
Candida albicans (ausente en 1 g): pasa la prueba
Género Salmonella (ausente en 10 g): pasa la prueba
Endotoxinas: ≤ 10 U.I./g
Las especificaciones de impurezas elementales se han establecido considerando la ICH Q3D (Directriz de impurezas elementales). No es probable que los elementos de clase 1-3 estén presentes por encima de la opción 1 de las ICH Q3D, salvo que se especifique y se indique (*).
Se ajusta a las Ph Eur,BP,USP,JP,FCC
Legal Information
Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
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Clase de almacenamiento
11 - Combustible Solids
wgk
WGK 1
flash_point_f
Not applicable
flash_point_c
Not applicable
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