Materiales de referencia analíticos para el control de calidad farmacéutico
Los materiales de referencia son un componente fundamental del flujo de trabajo de los ensayos analíticos. Estos patrones ayudan a garantizar la seguridad y la eficacia de los principios activos. Los materiales de referencia son la opción más fiable para la calibración de instrumentos, el desarrollo de métodos y los controles de calidad.
Ofrecemos una amplia gama de materiales de referencia para satisfacer las necesidades de su flujo de trabajo analítico a lo largo de todo el proceso de fabricación de medicamentos. Tanto si necesita patrones primarios conformes a las farmacopeas más utilizadas a nivel mundial, sustitutos prácticos para sus actuales patrones secundarios internos o patrones de impurezas elementales, colabore con nosotros para obtener herramientas analíticas de alta calidad.
Regístrate para recibir actualizaciones mensuales de los certificados de análisis (COA) de los patrones secundarios farmacéuticos.
Productos
Products
Patrones primarios farmacéuticos
Establecidos por organizaciones de farmacopeas de reconocido prestigio, como la Farmacopea de Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP o Ph. Eur.) y la Farmacopea Británica (BP), los patrones de referencia farmacéuticos primarios contribuyen a garantizar la máxima calidad en el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos. Estos materiales de referencia son aceptados a nivel mundial sin necesidad de compararlos con otros patrones. También denominados «patrones de farmacopea», los patrones primarios están diseñados para su uso en los métodos de farmacopea (monografías) especificados en las farmacopeas correspondientes.
Facilitamos la compra y la entrega rápida de materiales de referencia primarios con las aplicaciones correspondientes:
- Patrones de referencia de la USP con aplicación según las especificaciones del Formulario Nacional de la Farmacopea de Estados Unidos (USP-NF) para principios activos farmacéuticos (API), impurezas, excipientes, complementos alimenticios y compuestos relacionados.
- Patrones de referencia de la EP de la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (EDQM), que contribuyen a establecer los estándares de seguridad y pureza de los medicamentos en la Farmacopea Europea.
- Patrones de referencia de la BP, aplicables a las sustancias farmacéuticas y los medicamentos del Reino Unido de conformidad con los métodos de la Farmacopea Británica.
Patrones secundarios farmacéuticos
Nuestros materiales de referencia certificados (MRC) farmacéuticos secundarios precalificados son alternativas prácticas y rentables a la preparación de patrones de trabajo internos. Con trazabilidad documentada hasta los patrones de referencia primarios, así como a las unidades del Sistema Internacional (SI) mediante balance de masa y/o qNMR, los MRC farmacéuticos secundarios eliminan la necesidad de calificar y mantener los patrones internos de su laboratorio. Están certificados por un laboratorio de ensayo acreditado según la norma ISO/IEC 17025 y se producen conforme a la norma ISO 17034.
Los CRM farmacéuticos secundarios están diseñados para complementar los patrones de referencia primarios de las farmacopeas internacionales dentro de su flujo de trabajo analítico. Juntos, los patrones de referencia primarios y los CRM secundarios constituyen la base de su programa de materiales de referencia.
Nuestros patrones secundarios farmacéuticos ofrecen las siguientes características y ventajas:
- Doble trazabilidad: trazabilidad a los lotes actuales de la USP, la EP y la BP, según disponibilidad. Trazabilidad metrológica a las unidades del Sistema Internacional (SI).
- Valores certificados: los valores certificados se asignan normalmente mediante métodos de balance de masa o qNMR.
- Certificado exhaustivo: documentación detallada de la caracterización y la trazabilidad.
- Calidad sólida: certificados en laboratorios de ensayo acreditados según la norma ISO/IEC 17025 y producidos conforme a la norma ISO 17034.
Patrones de impurezas y soluciones de mezclas de impurezas
La USP define las impurezas de los medicamentos como «cualquier sustancia que no sea el principio activo o un excipiente de un medicamento». Ofrecemos una amplia gama de patrones de impurezas y soluciones de mezclas de impurezas listas para usar que satisfacen todas sus necesidades analíticas.
Sustancias extraíbles y lixiviables
Los extractables y lixiviables (E&L) son compuestos químicos que pueden migrar a los productos farmacéuticos o clínicos desde los materiales de envasado, los tubos o los productos sanitarios. Los fabricantes de productos farmacéuticos y productos sanitarios están obligados a realizar estudios exhaustivos de E&L para identificar los compuestos que puedan lixiviarse en el producto. Ofrecemos una completa gama de más de 200 materiales de referencia certificados y patrones analíticos para los extractables y lixiviables más comunes. También hemos desarrollado mezclas de calibración certificadas para LC y GC con el fin de ayudarle a optimizar sus análisis.
Patrones de impurezas elementales
Las impurezas elementales en los medicamentos pueden deberse a una adición intencionada durante la síntesis o a causas no intencionadas. Las impurezas elementales suponen un riesgo para la salud de los pacientes y deben controlarse dentro de límites aceptables. Nuestras mezclas de elementos incluyen mezclas patrón de materiales de referencia certificados TraceCERT® que se ajustan a los límites de concentración de elementos para administración oral, parenteral y por inhalación, tal y como se definen en las directrices ICHQ3D.
Patrones microbiológicos
Los microorganismos de referencia certificados son sustitutos prácticos de los cultivos madre y de trabajo internos. Los discos Vitroids™ y LENTICULE® son discos altamente solubles que contienen un número certificado de unidades formadoras de colonias (UFC). Estos materiales de referencia certificados (MRC) cuantitativos son trazables directamente a las Colecciones Nacionales de Cultivos (NCTC, NCPF y CECT®) y se producen bajo la doble acreditación de las normas ISO/IEC 17025 e ISO 17034.
Patrones de propiedades físicas
Las propiedades físicas se miden a menudo para determinar la identidad o la pureza de una sustancia. Para garantizar la precisión de las mediciones, los equipos deben someterse a una calibración y verificación periódicas utilizando patrones analíticos precisos. Ofrecemos una amplia gama de patrones de propiedades físicas y materiales de referencia de control (CRMs) de diversas marcas de prestigio, incluida una gama exclusiva de productos de Paragon Scientific Ltd.
Patrones
fitoquímicos
Nuestros patrones analíticos fitoquímicos incluyen productos naturales que van desde alcoholes y fenoles, aldehídos y cetonas, alcaloides, flavonoides, glucosinolatos e isoprenoides hasta ácidos orgánicos y ésteres, fenilpropanos, quinonas y taninos. Estas sustancias de referencia son adecuadas para LC, LC-MS/MS, IR, RMN y otras aplicaciones analíticas en el análisis de plantas, hierbas o complementos alimenticios. También pueden utilizarse en otras aplicaciones, como la medicina forense, la toxicología clínica, el control de recetas y la investigación farmacéutica.
Recursos relacionados
- Folleto: Patrones de referencia primarios
Tanto si estás calibrando tu sistema de medición como si estás validando un método, refuerza la fiabilidad de tus resultados analíticos utilizando patrones de referencia primarios procedentes de farmacopeas e Institutos Nacionales de Metrología (INM).
- Folleto: Patrones secundarios farmacéuticos
La gama Supelco® de patrones secundarios farmacéuticos ofrece a los laboratorios y fabricantes farmacéuticos una alternativa práctica y rentable a la elaboración interna de patrones de trabajo.
- Folleto: Padrones fitoquímicos
En las dos últimas décadas, la percepción sobre los medicamentos a base de plantas ha cambiado, y existe consenso en que estos productos, de hecho, requieren un control de calidad eficaz para garantizar que sean seguros y cumplan las normas de calidad establecidas.
- Folleto: Materiales de referencia para ensayos de sustancias extraíbles y lixiviables
Los compuestos extraíbles y lixiviables (E&L) son compuestos químicos que pueden migrar a los productos farmacéuticos o clínicos desde los materiales de envasado, los tubos o los productos sanitarios.
- Artículo: Cómo elegir el grado de calidad adecuado del material de referencia
Choose ideal reference materials for analytical testing needs, whether for calibration or quantitative analysis, ensuring accuracy and reliability.
- Artículo: Patrones secundarios farmacéuticos
Convenient and cost-effective alternative to primary reference standards, with traceability to USP, BP, EP standards; manufactured to ISO/IEC 17025 and ISO Guide 34.
- Artículo: Seguimiento de los certificados de análisis de los patrones secundarios farmacéuticos
Monthly updates on Compendial Lots for CoA revisions, new product releases, and fresh product batches.
- Folleto: Garantiza la calidad de tus análisis y control de calidad farmacéuticos
Descubre la importancia de los ensayos de disolución y cómo nuestra gama de productos se adapta a tu flujo de trabajo de disolución de formulaciones sólidas.
- Analytix Reporter: Edición especial — Análisis y control de calidad en el sector farmacéutico
En esta edición especial de Analytix Reporter se recogen notas de aplicación sobre el análisis de moléculas pequeñas y grandes y el control de calidad.
- Folleto: Garantiza el control de calidad en el sector farmacéutico
Descubre nuestras soluciones de flujo de trabajo para el análisis de moléculas pequeñas y productos biológicos.
Seminarios web relacionados
No te pierdas el seminario web para conocer más detalles sobre las pruebas de idoneidad de los sistemas, las pruebas de impurezas y la importancia de los materiales de referencia en el control de calidad farmacéutico.