Principios activos de gran potencia
Fabricación de principios activos farmacéuticos de alta potencia
Como fabricante por contrato con amplia experiencia en ingredientes farmacéuticos activos de alta potencia (HPAPI), con más de tres décadas de trayectoria, nos situamos a la vanguardia del sector y contamos con los conocimientos especializados necesarios para hacer frente a los retos específicos que plantean estos potentes compuestos. Somos su socio CDMO competente y fiable, y le ofrecemos una amplia gama de capacidades de escala y manipulación, hasta niveles de contención de un solo dígito en nanogramos.
- Nuestras instalaciones cuentan con la certificación de SafeBridge®, líder del sector en certificación de manipulación de HPAPI, lo que garantiza la máxima seguridad y protección en todas nuestras operaciones.
- Ofrecemos una amplia cartera de principios activos y productos intermedios avanzados que pueden acelerar el desarrollo de su fármaco.
Nuestro compromiso con la calidad y las normas reglamentarias abarca desde los programas preclínicos hasta los comerciales, y nuestra red global de cadena de suministro garantiza la máxima calidad en el abastecimiento de materias primas. Nos integramos a la perfección con los servicios de ADC y bioconjugación posteriores al proceso de fabricación, ofreciéndole soluciones integrales para sus necesidades farmacéuticas.
Seguridad
Como una de las primeras instalaciones en recibir la certificación SafeBridge®, llevamos más de 30 años siendo líderes del sector en la manipulación segura de principios activos farmacéuticos de alta potencia (HPAPI). Para seguir consolidando ese espíritu pionero, hemos realizado una importante inversión en nuestra nueva planta de HPAPI de Verona (Wisconsin), que cuenta con seis nuevos laboratorios de kiloescala con un límite de exposición ocupacional (OEL) de nanogramos de un solo dígito. El diseño innovador de esta planta eleva el estándar mundial para la manipulación segura de los principios activos más potentes del sector.
Productos para acelerar el desarrollo de fármacos
Acelere sus esfuerzos de desarrollo de fármacos con nuestra completa gama de productos de principios activos e intermedios avanzados para principios activos. Estos productos aportan valor añadido a su programa al reducir los costes de desarrollo, disminuir la complejidad de la cadena de suministro y aumentar la velocidad de síntesis mediante la reducción de los pasos de reacción necesarios, lo que en conjunto acelera su llegada a la fase clínica.
MAYCore™ es un compuesto intermedio avanzado que simplifica la síntesis de la carga útil de la maytansina. El proceso patentado de síntesis de maytansinoides puede modificarse para adaptarse a sus necesidades específicas en cuanto a enlazador y carga útil.
- Muestras de 3 g disponibles de forma gratuita
- Pureza por HPLC >95 %
DOLCore™ es un compuesto intermedio avanzado que simplifica la síntesis de las cargas útiles de dolastatina-10.
- Reduce el número de pasos de síntesis de entre 15 y 20 a cuatro o menos
- Muestras de 5 g disponibles de forma gratuita
- Pureza por HPLC >98 %
PBDCore™ Intermediate contiene los componentes estructurales activos y los mangos de los PBD, lo que te ofrece la flexibilidad necesaria para fabricar la mayoría de las cargas útiles de PBD.
- Muestras de 10 g disponibles de forma gratuita
- Pureza por HPLC >95 %
El mesilato de exatecan es un principio activo de calidad GMP para tus programas de conjugados farmacológicos
- Muestras de 1 g disponibles de forma gratuita
- Pureza por HPLC >97 %
La monometil auristatina E (MMAE) es un principio activo de calidad GMP para tus programas de conjugados farmacológicos
- Muestras de 1 g disponibles de forma gratuita
- Pureza por HPLC > 97 %
- Muestras de 100 mg disponibles de forma gratuita
- Pureza por HPLC > 97 %
Cadena de suministro integrada para HPAPI y ADCS
La presencia global de nuestros servicios de fabricación por encargo de HPAPI le garantiza una amplia experiencia en materia normativa y de suministro, a la que podrá acceder fácilmente a través de un único socio de confianza.
Nuestras plantas de fabricación de API y HPAPI cuentan con la certificación SafeBridge. La inversión y la expansión continuadas en estas instalaciones se basan en nuestras décadas de experiencia en productos de alta potencia y nos convierten en uno de los mayores proveedores de CTDMO con límites de exposición (OEL) en el rango de los nanogramos de un solo dígito del mundo.
Servicios de fabricación por contrato conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) para ADC y bioconjugación, así como para compuestos bioorgánicos de moléculas pequeñas.
Planta con certificación ISO 9001:2008 que satisface las necesidades de los clientes, desde el desarrollo hasta la producción a escala comercial de materia prima registrada.
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