Liberación de lotes y estabilidad
Antes de que su tratamiento con anticuerpos monoclonales llegue al paciente, la seguridad y la eficacia del producto exigen un estudio minucioso de los efectos que las condiciones ambientales —temperatura, humedad, luz e interacciones con el envase— tienen sobre su anticuerpo monoclonal. Ofrecemos una gama completa de servicios de pruebas de liberación de lotes y de estabilidad, realizados según las directrices de las buenas prácticas de fabricación (GMP). Mientras que otros pueden proporcionar datos aislados, nosotros combinamos datos completos con las orientaciones reglamentarias necesarias para la presentación de la documentación clínica.
Colaboramos con usted para desarrollar un programa personalizado de liberación de lotes en cada etapa del desarrollo de productos bioterapéuticos:
- Materias primas
- Producto a granel sin procesar
- Producto a granel purificado (sustancia farmacológica)
- Producto final (producto farmacéutico)
- Paquete de estabilidad de anticuerpos monoclonales
Familias de ensayos que satisfacen tus necesidades de análisis
Ensayos físicos: Caracterización del aspecto de un anticuerpo monoclonal (mAb), por ejemplo, mediante análisis de partículas de alta precisión (HIAC); los ensayos físicos incluyen la medición del pH, la osmolalidad y la concentración. La integridad del envase también se evalúa dentro de los protocolos de ensayos físicos, utilizando el análisis de humedad por Karl Fischer o la penetración de colorante para confirmar la integridad del cierre.
Ensayos de identificación: Se puede confirmar que su producto de anticuerpo monoclonal es lo que usted cree que es mediante el análisis de masa intacta (IM), el análisis de aminoácidos, el perfil de glicanos y el mapeo de secuencias. También se puede evaluar la estructura de orden superior (HOS).
Pruebas de impurezas del producto: La presencia de impurezas en su producto de anticuerpos monoclonales puede suponer un riesgo grave e impedir la aprobación reglamentaria. Técnicas como la dispersión dinámica de luz (DLS) y el intercambio iónico por UHPLC, utilizadas para detectar variantes de tamaño y de carga, respectivamente, proporcionan datos esenciales para respaldar su solicitud de ensayo clínico.
Ensayos de potencia y unión: La eficacia de su anticuerpo monoclonal (mAb) depende de su afinidad por la diana. Se pueden utilizar muchos métodos diferentes para evaluarla, incluidos los ensayos de unión al receptor Fc gamma y a C1q, la medición específica de la afinidad por el antígeno diana y diversos ensayos basados en células, como la citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC), la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP), para determinar la potencia del mAb.
Pruebas microbiológicas: Para garantizar la calidad y la seguridad de su anticuerpo monoclonal, es imprescindible realizar varias pruebas que cumplan los requisitos reglamentarios. Entre ellas se incluyen la determinación de la carga microbiana, las pruebas de endotoxinas bacterianas y las pruebas de esterilidad, todas ellas necesarias para confirmar la integridad del producto.
Pruebas de impurezas y residuos del proceso: Las impurezas generadas durante el proceso de producción de los mAb pueden ralentizar la capacidad de estos para avanzar en el proceso de aprobación reglamentaria. Es necesario un seguimiento riguroso para detectar restos de detergentes o tensioactivos que puedan quedar durante la fabricación, mientras que la presencia de proteínas y ADN residuales también requiere una evaluación exhaustiva.
Para analizar sus necesidades en materia de liberación de lotes y estabilidad, y dar el siguiente paso para garantizar el futuro de su bioterapia, rellene el siguiente formulario.
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