Medios de cultivo celular Emprove®: información exhaustiva sobre los componentes de los medios y medidas de mitigación de riesgos
¿Está experimentando variaciones en su cultivo celular que podrían deberse a impurezas desconocidas o a oligoelementos?
Los medios de cultivo celular Emprove® incluyen una amplia documentación técnica, de calidad y normativa para ayudarte a identificar y mitigar los riesgos de forma eficaz. Nuestros exhaustivos expedientes Emprove® proporcionan información detallada sobre la composición y las materias primas, lo que garantiza un rendimiento constante y la calidad del producto final.
Ahórrate el tiempo y el esfuerzo necesarios para recopilar información detallada sobre los medios de cultivo celular: accede a esta documentación lista para usar en cualquier momento a través de nuestra plataforma segura en línea Emprove® Suite.
Reduzca la carga que supone recopilar gran cantidad de información con la gama de medios de cultivo celular Emprove®
Nuestra plataforma de medios y suplementos para cultivo celular Cellvento®, así como una selección de medios para cultivo celular EX-CELL®, cuentan con el respaldo del Programa Emprove®. Aprovecha las siguientes ventajas:
Una composición transparente reduce al mínimo las incógnitas, lo que permite tomar decisiones basadas en datos y garantizar un rendimiento constante
Toda la información necesaria para tu evaluación de riesgos, incluyendo el origen, los oligoelementos y los datos de estabilidad
Disfruta de acceso las 24 horas del día, los 7 días de la semana, a una amplia información técnica, sobre suministros y normativa a través de nuestro repositorio en línea Emprove® Suite.
Calidad pionera en medios de cultivo celular y transparencia inigualable
Combinamos décadas de experiencia en medios de cultivo celular con una innovación continua. El programa Emprove® ofrece una amplia documentación que refleja los últimos estándares del sector y las tendencias normativas, proporcionándole la información que necesita para garantizar flujos de trabajo fluidos, desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación y la aprobación reglamentaria.
Entre los aspectos más destacados se incluyen:
- Hemos desempeñado un papel fundamental en el desarrollo de la norma EXCiPACT® GMP para PAM, y todas nuestras plantas de fabricación de medios de cultivo celular estarán certificadas según EXCiPACT® GMP para 2025.* Encontrará información detallada en el expediente de calificación de materiales.
- En el expediente de cualificación de materiales se incluye información reglamentaria exhaustiva, incluidos los componentes de interés.
- La información sobre la cadena de suministro, así como la autoevaluación de calidad de la planta (PQSA) y la autoevaluación de calidad del proveedor (SQSA), forman parte del expediente de gestión de la calidad.
- La información sobre las materias primas utilizadas y, en el caso de determinados medios de cultivo celular, la información sobre oligoelementos se proporciona como parte del expediente de excelencia operativa.
Redefiniendo la eficiencia en la cualificación
Ya disponible: el expediente de gestión de la calidad Emprove® para medios de cultivo celular personalizados
La cualificación de los medios de cultivo celular a medida en múltiples centros de fabricación puede llevar mucho tiempo y resultar difícil de gestionar. Por lo general, requiere auditorías en varios centros, documentación específica de cada centro y seguimientos repetidos para recopilar la información necesaria. En el caso de las redes de fabricación globales, esto puede hacer que la cualificación resulte innecesariamente compleja.
Nuestra red global de fabricación de medios de cultivo celular a medida se basa en un único sistema de calidad global, procesos de fabricación comparables y la certificación EXCiPACT®. El nuevo expediente de gestión de calidad Emprove® reúne en un único documento la información relevante de nuestras seis plantas de fabricación de medios de cultivo celular en todo el mundo. Benefíciate de:
- Un único expediente: acceso simplificado a la información normativa y de calidad esencial para toda nuestra red de producción de medios de cultivo celular.
- Calificación agilizada: califique nuestra red de fabricación en lugar de cada centro de fabricación por separado.
Acceda de forma gratuita al nuevo «Expediente de gestión de calidad Emprove® para medios de cultivo celular personalizados» a través de Emprove® Suite, nuestro repositorio en línea.
Garantiza un rendimiento óptimo del cultivo celular gracias a un análisis preciso de los oligoelementos
Incluso las variaciones más leves en los oligoelementos pueden afectar gravemente al crecimiento celular, la productividad y la calidad del producto, lo que supone un riesgo inmediato para la consistencia de su negocio. Los expedientes de los medios de cultivo celular Emprove® proporcionan información sobre los oligoelementos que va más allá de los perfiles de impurezas, ofreciendo datos detallados sobre el contenido de oligoelementos** para una transparencia total de la composición de los medios. Esta transparencia permite una comprensión profunda de su medio y su proceso, lo que facilita la optimización proactiva de las condiciones de cultivo celular. Nuestro estricto control de las materias primas y los componentes de los medios garantiza que los niveles de oligoelementos se mantengan dentro de un rango habitual.
Frequently asked questions
¿Qué información se facilita sobre los medios de cultivo celular Emprove®?
Los expedientes de los medios de cultivo celular Emprove® incluyen información sobre la materia prima utilizada, datos sobre oligoelementos, perfiles de impurezas, información normativa, documentación exhaustiva sobre la calidad y más datos que sirven de apoyo para la evaluación de riesgos y la cualificación. Para echar un vistazo, descarga aquí un expediente de demostración.
¿Por qué es importante realizar una evaluación exhaustiva de los riesgos a la hora de seleccionar los medios de cultivo celular?
Incluso pequeñas variaciones en los componentes de los medios de cultivo o en los oligoelementos pueden afectar al crecimiento celular, a la productividad y a la calidad del producto final, lo que da lugar a variaciones en el rendimiento de la fabricación. Esto puede afectar gravemente a la seguridad de los pacientes y a la continuidad de la actividad empresarial. Una evaluación de riesgos rigurosa ayuda a identificar y mitigar estos factores de forma temprana, lo que permite comprender y controlar mejor los procesos.
¿Cómo agilizan los expedientes Emprove® los flujos de trabajo biofarmacéuticos?
Los expedientes Emprove® recopilan información técnica, sobre el suministro, normativa y de calidad (incluida información sobre el origen de las materias primas, oligoelementos, impurezas y mucho más). Estos documentos exhaustivos son fáciles de usar y están disponibles a través de nuestro repositorio en línea Emprove® Suite, lo que reduce el tiempo y el esfuerzo necesarios para recopilar información destinada a la evaluación de riesgos, la cualificación, la preparación para auditorías o la elaboración de dokumentación normativa.
¿Con qué frecuencia se actualizan los expedientes de los medios de cultivo celular Emprove®?
Las actualizaciones se realizan a medida que se dispone de nuevos datos, con una ampliación continua de la información incluida para reflejar las tendencias del sector, las nuevas normas y los cambios normativos. Puede activar las notificaciones automáticas por correo electrónico para los expedientes de los productos Emprove® que haya seleccionado en Emprove® Suite.
¿Cómo puedo acceder a la información técnica, sobre suministro, normativa y calidad de los medios de cultivo celular Emprove®?
Emprove® Suite es nuestro repositorio en línea, accesible las 24 horas del día, los 7 días de la semana, para los expedientes de Emprove®, que ofrece una fuente centralizada en la que puedes consultar información técnica, de suministro, normativa y de calidad. Este fácil acceso a información fiable ayuda a optimizar tus flujos de trabajo, lo que, en última instancia, acelera el desarrollo, la transferencia a la fabricación y la preparación de la documentación reglamentaria. Regístrate aquí para acceder a Emprove® Suite.
¿Qué información hay disponible sobre los medios de cultivo celular personalizados que me pueda ayudar a optimizar mis procesos de validación?
El expediente de gestión de calidad de Emprove® para medios de cultivo celular personalizados incluye información sobre los sistemas de calidad, la distribución de las instalaciones, las certificaciones y las capacidades de nuestra red global de fabricación de medios de cultivo celular personalizados, como por ejemplo:
- Red de fabricación de CCM, incluida una descripción general de la tecnología
- Programa de gestión de proveedores y materias primas
- Clasificación de riesgos de los oligoelementos
- Política sobre productos de origen no animal y OMG
- Normas de control de calidad (validación, transferencia)
- Revisión de la calidad y el rendimiento
- Proceso de gestión de riesgos de calidad y de gestión del cambio
- Declaración de integridad de los datos y certificaciones (certificados ISO 9001 y EXCiPACT)
- Autoevaluaciones de calidad de las instalaciones
Al proporcionar toda la información en un único expediente disponible para su descarga gratuita, se contribuye a reducir el esfuerzo y a acelerar los plazos de cualificación.
Recursos relacionados
- Artículo: Elaboración de la primera directriz de buenas prácticas de fabricación (GMP) para medios de cultivo celular
Cell culture media are vital for bioprocessing therapeutics. This page describes the central role of our organization in authoring purpose-built GMP for cell culture media.
- Artículo: Medios de cultivo y nutrientes CHO para la producción optimizada de proteínas terapéuticas
Cellvento® and EX-CELL® CHO cell culture media and feeds, optimized for monoclonal antibody & recombinant protein production in fed-batch & perfusion
- Artículo: Creación de cadenas de suministro regionales de medios de cultivo celular
Ensure reliable cell culture media supply with our continuously expanding global network of regional sites for resilient biopharma manufacturing.
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*Nuestro nuevo Centro de Producción de Bioprocesos en Daejeon, Corea del Sur, tiene prevista su inauguración en el cuarto trimestre de 2026 y se espera que obtenga la certificación conforme a las normas EXCiPACT® GMP para materiales auxiliares farmacéuticos (PAM) a lo largo de 2027.
**Actualmente disponible para determinados medios, en proceso de ampliación.