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Calificación de sistemas de bioprocesamiento

Para poner en marcha sus sistemas rápidamente y garantizar al mismo tiempo el cumplimiento de todos los requisitos normativos, nuestros ingenieros expertos colaborarán con usted para asegurarse de que su equipo esté homologado y sea plenamente operativo para su proceso específico.

Cuando se vea en la necesidad de ponerse en marcha lo antes posible, podemos garantizarle que sus sistemas funcionarán tal y como está previsto para su proceso específico. Para obtener más información, póngase en contacto con nosotros hoy mismo.

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Nuestros servicios de cualificación incluyen:

  • Calificación de la instalación y calificación operativa (IQ/QQ): Una vez que su sistema haya sido aceptado in situ, nos aseguraremos de que funcione plenamente según sus especificaciones exactas y de que su funcionamiento quede documentado y cumpla con todos los requisitos normativos farmacéuticos.
  • Cualificación de rendimiento (PQ): Un ingeniero especializado en fabricación biológica preparará su equipo y le prestará apoyo tanto en una prueba de ingeniería como en una ejecución real de su receta de proceso, proporcionándole la confianza que necesita para cualificar e implementar plenamente su nuevo sistema.

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