药品制剂与生产

辅料GMP：行业从指南到标准的
演变历程

过去十年间，辅料GMP要求已从指南逐步演变为标准。业界对辅料GMP重要性的关注度与日俱增。显然，监管机构认识到，让药品生产商理解并评估其药品中所用辅料的风险（尤其是与适当GMP相关的风险）具有重要价值。

制药企业应如何判断哪些辅料供应商最能将辅料GMP的监管标准有效融入药品辅料的供应及文件支持体系中？辅料供应商的EXCiPACT认证以及Emprove®文件管理方案，可帮助制药企业满足监管要求。

走捷径获得监管批准

2016年3月，欧洲《关于确定人类用医药产品辅料适当GMP的正式风险评估指南》正式生效，该指南强调药品制造商有必要理解并评估其药品中辅料的风险，以及这些风险与适当GMP之间的关联。 创新的Emprove®项目通过提供全面的产品信息和文件，可加速获得监管批准的进程。它通过以下方式简化流程：

• 促进确认流程
• 支持风险评估、管理和缓解
• 提高供应链透明度
• 加快审批准备并延长合规有效期——从而节省时间和成本

Emprove® 资料包包含关于医药原料、起始物料以及过滤器和一次性组件的详细文件。

为向商业化规模过渡选择合适的原材料

在小分子药物开发过程中，随着制造商从发现阶段向商业化阶段推进，质量和供应链的变化是一个重大挑战。一个关键的风险考量是：药物合成中使用的化学品是否具备用于临床试验和商业化的适当质量水平。如果在开发过程的早期阶段未选用合适的产品，则需要在开发后期投入额外的时间和成本，以将原材料转换为正确质量水平。 后期步骤的变更还需进行更多的验证工作，这可能导致总拥有成本上升。

在向商业化生产工艺过渡时，了解原材料要求及其对成本的影响至关重要。应制定一致的供应商策略，使制造商能够确定所需的变更，从而转用符合受监管产品用途的原材料。一种恰当且严格的方法包括对开发过程中用于制造小分子药物的原材料进行评估和审查。