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基因疗法生产

基因疗法为治疗和治愈无数目前尚无或仅有有限治疗选择的疾病和病症提供了前所未有的潜力。目前,全球有数百种基因疗法正在研发中,这些项目既由初创企业推动,也由行业领军企业主导。

成功开发一种基因疗法所需的专业知识,与单克隆抗体等其他生物制剂的生产有所不同。病毒载体生产和专业检测能力是该疗法特有的,而这两方面恰恰是决定候选基因疗法成败的关键因素。缺乏成熟的工艺模板、不断演变的监管指南,以及必须满足加速开发时间表的要求,都给基因疗法制造商带来了额外压力,迫使他们必须“一次做对”。

鉴于基因疗法带来的巨大机遇与挑战,与经验丰富的技术合作伙伴或合同开发与制造组织(CDMO)建立合作关系,对于确保工艺开发、规模扩大、生产及法规合规的成功至关重要。

如需了解我们用于病毒载体生产的生物工艺材料和技术的更多详情,请联系我们,我们的专家将尽快与您联系。



精选分类

图片描绘了一个实验室场景,其中有两人正在工作。左侧有一个大型的不锈钢圆柱形装置,其中一人身穿白色实验服、戴着紫色手套,正在操作该装置。
生物加工细胞培养基

我们现成的和可定制的生物加工细胞培养基(CCM)产品,可提高单克隆抗体、疫苗以及基因/细胞疗法上游工艺的生产效率。

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一个蓝色的水过滤罐及其控制单元,周围环绕着风格化的水分子和过滤介质颗粒图案,象征着介质过滤的过程。
介质过滤

细胞培养基的过滤可防止生物反应器受到污染。选择灭菌过滤器、支原体过滤器还是病毒过滤器,取决于工艺风险。了解如何为您的细胞培养基过滤选择最佳过滤器。

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上游工艺化学品
上游工艺化学品

上游工艺化学品可确保您的细胞培养工艺表现卓越,从而提升细胞存活率、生产效率以及药品的关键质量属性。

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各种医疗用品,包括一瓶带白色瓶盖的红色液体药剂、一个带金属瓶盖的小玻璃瓶、一瓶装有琥珀色液体的滴管瓶,以及各种药片和胶囊,有的散装,有的装在泡罩包装里。
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浏览我们高品质的辅料产品,这些产品可为固体制剂、液体制剂、半固体制剂和生物分子制剂的配方设计,以及先进的药物递送技术提供解决方案。

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基因疗法研发:培养、纯化、制剂

基因治疗流程信息图:从细胞培养基到最终过滤
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病毒载体上游工艺

病毒载体上游工艺

在上游工艺环节做出正确的决策,不仅会影响病毒载体的滴度,还会影响下游工艺、时间安排以及监管部门的认可 

病毒载体下游加工

高效的病毒纯化工艺可以提高产率、缩短患者用药等待时间,并降低生产成本

病毒载体制剂制备与最终灌装

要开发出具有商业可行性的基因疗法,需要具备高水平的应用和监管专业知识

病毒载体的特性分析与生物安全测试

对病毒载体产品进行关键的生物安全测试和特性分析,有助于全面评估其关键质量属性:鉴别、效价、安全性和稳定性

病毒载体合同研发与生产

CDMO 合作关系在推进临床研发管线和实现成功商业化方面发挥着关键作用

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