病毒载体CTDMO服务
推动细胞和基因疗法的发展，造福患者
Millipore® CTDMO 服务凭借在病毒载体开发和生产方面的专业知识及灵活解决方案，助力细胞和基因疗法从临床前阶段推进至商业化生产。
我们精通腺相关病毒（AAV）、慢病毒、腺病毒及其他载体，有助于优化细胞和基因疗法的开发与生产流程。从早期临床前研究到临床及商业化生产，我们凭借丰富的经验、强大的能力以及专业技术，助力细胞和基因疗法顺利推向市场。
我们的业绩
4
自2017年以来支持的基因疗法商业化项目
9
通过了6家全球监管机构的检查
1000+
为200余家客户生产了符合GMP标准的病毒载体批次
30
30年病毒载体研发与生产经验
2,000 升
从临床到
商业化
的可扩展性
1
最早支持
经
商业化批准的 CAR-T疗法之一
从临床前研究到商业化
我们的病毒载体专家致力于在整个产品生命周期内推动细胞和基因疗法的进步。了解我们如何运用无与伦比的经验、成功案例和解决方案，从IND申请前阶段到商业化供应，全面降低生产风险。
我们的病毒载体专家与客户通力合作，共同识别并评估现有工艺的改进方案，以优化治疗药物生产流程、应对风险，并加速细胞和基因疗法进入临床应用。通过我们的可制造性评估，我们：
- 整合平台技术，实现简化且可扩展的生产
- 审查关键工艺参数（CPPs）和关键质量属性（CQAs）
- 就工艺设计和检测要求提出调整建议
- 应对其他潜在风险，例如原材料供应限制
GMP生产
我们灵活的运营模式和生产能力，可为细胞和基因疗法提供从临床到商业化阶段的上游和下游GMP生产支持。
- 从小规模到大规模的生产能力
- 悬浮培养生产：50升至2,000升
- 贴壁培养生产：多种规模
- 一次性生物反应器及系统
- 量身定制的技术转移方案
灌装/包装
为加速细胞或基因疗法推向市场，我们提供现场临床及商业化灌装/包装服务，作为GMP生产的延伸环节。
- 原药制剂
- 自动化和半自动隔离器灌装
- 100% 目视检查
- 小瓶自动贴标
在细胞和基因疗法的整个研发与生产生命周期中，我们凭借已成功通过全球监管机构（目前已达6家，且数量仍在增加）检查的专业经验，为监管申报、检查及答复提供专属且量身定制的支持。
我们的业绩包括成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）以及巴西国家卫生监督局（ANVISA）的监管检查。
病毒载体平台
我们致力于加速细胞和基因疗法的研发进程。了解我们如何凭借在病毒载体开发和生产领域30年的经验、知识和专业技能，通过我们的病毒载体平台，为临床和商业化生产提供一条风险可控、可重复且流程优化的路径。
迄今已生产超过300批产品，我们在细胞和基因疗法领域的 lentivirus 研发与生产方面拥有丰富的经验。
- 业界领先的滴度
- 临床和商业化生产专业知识
- 可扩展的慢病毒平台
- 稳健且经过优化的工艺
- 高产率与高品质均处于行业领先水平
- 12个月内即可获得临床产品
- 全面的分析检测
我们在AAV的研发和生产方面拥有丰富的经验，能够快速推动基因治疗项目从研发阶段过渡到生产阶段。
- 具备多种AAV血清型的相关经验
- 临床生产专业知识
- 技术转移方面的专业技术
- 全面的分析能力
我们的团队已为超过115个腺病毒临床项目提供支持，并生产了超过100个GMP批次。凭借这方面的深厚专业知识和深刻理解，我们能够为腺病毒载体生产开发出最优方案。
- 在多种宿主细胞方面的经验
- 临床生产专业知识
- 可扩展的平台化方法
- 优化工艺
- 全面的分析能力
我们的病毒载体专家团队在各类病毒平台的开发和生产方面经验丰富，涵盖单纯疱疹病毒（HSV）、轮状病毒、埃可病毒等多种平台。我们已为超过1,000批病毒载体提供了从工艺开发到生产的全程支持，凭借专业技术助力您的病毒载体治疗药物研发。欢迎联系我们，了解我们的技术能力，并探讨您的项目需求。
全球业务布局
我们是一家拥有全球网络的综合性企业，致力于在分子价值链的各个阶段提供CDMO服务。我们位于美国加利福尼亚州卡尔斯巴德的病毒载体CDMO园区近期刚刚扩建，不仅提升了生产能力，还使我们能够在单一设施内为病毒、细胞和基因疗法提供端到端的解决方案。
加利福尼亚州卡尔斯巴德
我们提供端到端的病毒载体服务，拥有157,000平方英尺的先进设施，内设上游和下游生产车间、灌装/包装车间、仓储区、质量控制实验室，以及工艺和分析实验室，可为悬浮培养和贴壁培养基细胞及基因治疗平台的早期研发至商业化生产提供支持。
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