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主页产品制药与生物制药生产配方降粘平台

减粘平台：用于蛋白质制剂的减粘辅料

滴落在黄色背景上的液滴

对于生物制药而言，要提供有效的治疗方案，通常需要配制高浓度蛋白质溶液。然而，高粘度会影响可加工性，阻碍皮下给药，并限制治疗潜力。我们专有的降粘辅料组合旨在直接应对这些挑战，以实现基于蛋白质的治疗药物的有效加工、制剂开发和给药。虽然仅依靠单一辅料来降低粘度往往收效甚微，但SAFC®粘度降低剂组合平台可助您在不影响蛋白质稳定性的前提下，实现最佳的蛋白质浓度。加入我们，共同克服粘度障碍，通过真正能带来改变的解决方案，提高患者的依从性。

主要优势与特点

皮下给药可提高患者依从性，并有助于避免住院治疗——我们的“降低粘度平台”即使在蛋白质浓度通常难以处理的情况下，也能实现皮下给药制剂的开发。

高效降低粘度，保持蛋白质稳定

利用协同作用的辅料组合，有效降低粘度并保持蛋白质的稳定性。

平台灵活性与支持

从我们的“降低粘度平台”中，结合专家的应用技术知识，为您挑选最适合的蛋白质组合。

安全特性描述
详尽

如需了解此前在人体中的非口服给药应用情况及毒理学评估结果，请提出请求。

降低粘度平台：助力生物制剂的皮下制剂开发

我们的降粘平台可实现高浓度蛋白质生物制剂的皮下给药制剂开发，兼顾了浓度提升与下游工艺优化。

我们的解决方案包括：

专有的新型辅料组合，助您实现目标浓度。提供商业使用许可。
商业化供应辅料，以支持您的临床开发和商业化进程
应用技术专长，协助您为目标蛋白筛选最具潜力的解决方案

量身定制、满足您蛋白质需求的理想辅料组合

由于每种蛋白质各不相同，确定最具前景的降粘方案至关重要。降粘平台由两类功能性辅料组成：氨基酸组分（L-精氨酸、L-苯丙氨酸、L-鸟氨酸单盐酸盐*）和阴离子组分（苯磺酸、吡哆醇盐酸盐）。这两类组分可产生协同作用，在许多情况下，与单一辅料相比，能实现更优异的降粘效果，同时保持蛋白质的稳定性。

*L-鸟氨酸单盐酸盐仅用于研发目的

Emprove® 计划：助力您的风险缓解工作

我们致力于推动药品研发的承诺，由 Emprove® 计划提供有力支持，该计划提供全面的文档资料，以加速您的产品上市进程。对于静脉注射等高风险应用，我们的 Emprove® Expert 辅料产品组合尤为适合，因其具有规定的低内毒素和低生物负荷水平，可有效支持风险缓解工作。

常见问题解答

什么是降粘剂？它在蛋白质溶液中是如何起作用的？

降粘剂是一种能降低流体粘度的物质。在蛋白质溶液中，这些物质通过减弱蛋白质分子间的分子间作用来发挥作用。这对高浓度制剂至关重要，因为在高浓度制剂中，分子间作用的增强可能会导致蛋白质形成簇状结构、粘度升高或发生聚集。通过添加降粘剂，制造商可以制备出质地更顺滑、更易于控制的溶液，从而便于操作和给药，特别是在皮下注射时。

对于高浓度蛋白质治疗药物，使用多种减粘剂的组合有哪些优势？

使用“降粘平台”中专有的降粘辅料组合可带来多项优势：降低蛋白质溶液的粘度可改善加工性能，从而支持更高效的下游加工（例如使用切向流过滤（TFF）），并允许最终制剂中采用更高的浓度；特定的降粘剂组合有助于维持蛋白质的稳定性，即使在通常容易发生聚集的高蛋白浓度下也是如此；而低粘度溶液更易于注射，并能减轻注射部位的疼痛，从而提升患者体验、提供更便捷的给药方式，并提高患者的依从性。

推荐使用哪些降粘添加剂来降低蛋白质溶液的粘度？

推荐的降粘添加剂包括一系列辅料，这些辅料已在蛋白质制剂中证明有效，并属于我们“降粘平台”产品组合的一部分。研究表明，通过结合不同的官能团、氨基酸和阴离子表面活性剂，与单独使用辅料相比，可实现更优异的降粘效果和蛋白质稳定性。应根据具体的蛋白质及配方要求，选择最合适的辅料组合。

如何为您的配方选择合适的降粘剂？

选择合适的降粘剂需要考虑以下几个方面：了解蛋白质的具体特性，确定目标粘度及预期给药途径（包括可行的粘度水平），以及制定测试方案以评估能够达到所需降粘效果的合适辅料及辅料组合。由于每种蛋白质及其制剂各不相同，建议进行筛选。

减粘剂会如何影响蛋白质的稳定性？

在降低不同蛋白质分子之间的分子间相互作用时，许多降低粘度的辅料也可能影响蛋白质分子内部的分子内相互作用。由于蛋白质的治疗功能在很大程度上取决于其结构，而该结构又高度依赖于蛋白质链内的相互作用，因此这些分子内键的任何变化都可能导致蛋白质（部分）展开并丧失功能。作为“降粘平台”组成部分的各种降粘剂组合，其降粘效果及维持蛋白质稳定性的能力均已通过评估并取得成功。