单克隆抗体和重组蛋白合同检测、开发和生产服务

技术转让

生产风险评估

我们的CMC专家、专业研发团队和MSAT团队与客户通力合作，识别工艺适配中的差距并降低相关风险，同时评估潜在的工艺改进方案，通过提升工艺效率帮助降低临床和商业化生产成本。通过我们的生产风险评估，我们将：

• 通过FMEA评估关键质量属性（CQA）和潜在关键工艺参数（pCPP）
• 引入平台工艺和新一代分析方法，以实现简化且可扩展的生产
• 就工艺设计调整及所需分析方法验证提出建议
• 降低与原材料供应及与商业化生产兼容性相关的风险
• 为早期和后期项目提供包含行动计划以及建议的CMC和技术转移策略的总结报告

久经考验的技术转让

在整个技术转让过程中，我们有效平衡了成功所需的各项因素，包括：

• CQA、CPP及工艺范围（NOR、PAR）
• 工艺可比性与一致性
• 工艺再现性
• 工艺和分析指标的稳健性
• 通过我们的多属性方法（MAM）平台对CQA进行监测，以确保技术转移和监管审批流程更加顺畅
• 健全的质量管理体系及基于ALCOA原则的文件管理
• 无懈可击的项目管理、详尽的甘特图以及开放、透明的沟通

生产

哺乳动物GMP生产

我们拥有灵活的生产设施及临床和商业规模的生产能力，可为单克隆抗体（mAb）、抗体药物偶联物（ADC）用单克隆抗体，以及双特异性抗体、抗体片段和融合蛋白等源自单克隆抗体的分子提供全球性原料药供应。

• Mobius® 一次性生物反应器平台
• 2,000升中规模生产
• 200升小规模生产
• 强大的制造、科学与技术（MSAT）专业能力
• 成熟的技术转移经验

具备商业化生产条件

我们的工艺验证和MSAT团队对上游和下游加工的各个方面拥有深入的知识和科学专长，并能对生物工艺进行验证，以确保其适用于商业规模生产。

• 通过风险评估（FMEA）确定关键工艺参数及工艺范围（NOR、PAR）
• 缩小规模模型，以在商业化前提高工艺效率
• 在工艺设计前进行预表征，有助于在不影响PPQ验证周期的情况下获取更多数据
• 工艺表征
• 稳健控制策略（工艺、物料、测试）
• 工艺性能确认（PPQ）
• 树脂寿命研究、树脂再利用、混合研究及停留时间研究
• 持续工艺验证
• 生物制品许可申请（BLA）支持
• 故障排除

法规支持

技术转让支持

我们经验丰富的法规专家是每个项目不可或缺的一部分，从技术转移的初期阶段开始，一直到提供科学建议、法规申报及生命周期管理，全程参与其中。我们负责审查和评估：

• 差距分析及化学、制造与控制（CMC）策略
• 工艺控制策略
• 原始工艺后的变更
• 工艺和分析方法的适用性
• GMP合规性
• 原料来源
• 变更通知及其对监管的影响

科学建议

审阅人或作者：

• 用于支持与卫生主管部门（HA）会议的简报资料
• 应要求出席卫生主管部门会议
• 对卫生主管部门提交后反馈的答复

法规申报支持与生命周期管理

审阅或起草：

• 监管申报文件（IND/IMPD 及 MMA/BLA）中的CMC部分
• 为即将提交的药物原料药编制CMC所需的《通用技术文件》（CTD）信息
• 上市后变更支持
• 偏差报告及年度更新
• 其他地区（ROW）的持续申报支持

下游纯化平台

生物技术和生物制药公司可借助我们简化的平台，将多个精制步骤整合为单一的流通过程，从而缩短工艺周期并降低生产成本。我们可针对现有生物工艺，提供下游纯化平台以实现潜在的工艺改进。

我们采用混合模式色谱技术，取代传统的阳离子交换和阴离子交换色谱两步精制工艺。阴离子混合模式色谱结合了阴离子交换和疏水作用，能够以更高效的方式去除包括宿主细胞蛋白、DNA 和聚集物在内的所有杂质，同时保证同等的质量水平。

哺乳动物分析方案

我们的分析方案涵盖产品的整个生命周期，包括方法开发、转移、优化及分析方法验证。我们的分析专家会从整体角度考量客户的项目，确保每种方法均符合使用目的，并满足当地药典及监管要求。针对分析项目组的开发，我们提供多种方案选择：

可采用由最新现成技术组成的分析方案，用于评估含量、纯度、活性及安全性控制指标，其中包含ELISA、H/UPLC、qPCR、毛细管电泳和糖链谱分析等平台方法。这种针对单克隆抗体的模板化、符合开发阶段的策略，既避免了从零开始开发方法所需的时间和成本，又保留了灵活性。

针对产品特定需求，我们的分析开发团队可定制开发方法，并将其转移至我们的验证和质控实验室。我们的分析能力涵盖结合试验（ELISA、SPR）、酶学测定、SPR亲和力与动力学测定、RP-U/HPLC、IEX-UPLC等方法。

若客户已有现成的分析方法，可直接转移，也可在技术转移过程中进行优化。该过程可能包括添加新方法或用最先进的技术替代现有方法，以提升性能或通量。 我们的高通量方法和设备包括OD HT微流控设备、CE-SDS、cIEF、基于微流控技术的N-糖链图谱分析、毛细管反向CE-SDS，以及用于样品制备的移液机器人。

我们的分析开发团队在质谱分析领域拥有丰富的专业知识，客户可利用这些专业知识进行HCP表征与定量、肽图谱分析、二硫键图谱分析、完整质谱分析，以及利用多属性方法（MAM）平台在常规检测中监测翻译后修饰和关键质量属性（CQA）。

多属性方法（MAM）平台

我们的MAM平台基于液相色谱-质谱联用（LC–MS）技术，可应用于生物制药企业的各个阶段，涵盖工艺开发、技术转移和工艺验证。作为一种基于平台的分析方法，它能够通过单次检测同时实现质量设计（QbD）并监测产品质量属性（PQA）。

该平台在工艺与分子PQA之间建立了稳定的关联，这在工艺表征研究中尤为重要——此类研究旨在阐明关键工艺参数（CPPs）与关键质量属性（CQAs）之间的关系，从而优化商业化生产的工艺范围。

凭借深厚的科学专业知识和多年的经验不断优化，我们的MAM平台具备高特异性、高精确度、高准确度及高鲁棒性，是可靠监测关键质量属性（CQA）并符合监管要求的理想工具，有助于更顺畅地提交生物制品许可申请（BLA）。