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微生物检测系统的维护与服务方案

遵守规范,最大限度降低故障风险

预防性维护可确保关键微生物检测系统的高效运行,并将故障风险和实验室停机时间降至最低。每个系统都应定期进行维护(我们建议每年一次),以确保其性能始终符合监管指南规定的生产规范:

  • 21 CFR §211.67:设备清洁与维护。“应制定并遵循书面程序,用于清洁和维护在药品的生产、加工、包装或储存过程中使用的设备,包括器具。”
  • 欧盟GMP第4卷,3.41:“计量、称重、记录和控制设备应按规定间隔采用适当方法进行校准和检查。应保留此类测试的充分记录。”

我们制定了一系列全面的服务方案,从年度预防性维护到全面保护,既提供现场服务,也提供车间服务。这一综合服务套餐可让您选择最符合自身需求的服务级别:

章节概述

我们的客户对我们的服务执行非常满意,以下是一位客户分享的反馈:

“一位Merck的工程师来到我们的实验室进行年度维护。应我们的要求,他同意额外花时间解决另一台Merck仪器上的技术问题。他反应迅速且高效。我们对此非常满意。”

Elodie Leparc,法国波城Fareva公司微生物学部门副经理。

如需查询您所在国家/地区的服务套餐可用情况,并联系我们的专家,请:

除了我们的服务计划外,我们还提供校准和验证服务:

微生物检测系统的校准与验证服务


通过我们的服务计划确保合规与可靠性

服务计划是一套独一无二的、业界顶尖的服务解决方案组合,可确保您的设备符合规范并保持可靠运行。我们通过提供专业维护服务,确保您的系统始终处于最佳运行状态。 我们提供三种级别的服务计划:基础版、高级版和全面版。这些计划既可在我们的本地维修中心执行,也可在现场执行(如适用)。下表对比了这三种服务协议在保障范围上的差异。“全面服务™”计划提供最全面的保障,助您避免意外的额外费用,并防止设备停机。

服务计划的优势

  • 优先客户身份:所有服务请求均可享受优先处理,包括上门服务和备件配送。
  • 技术支持热线:可无限次联系我们的内部支持专家,他们能够诊断、排查并解决问题,并安排上门服务。
  • 质量认证且标准统一的专业技术:受益于我们经过工厂专业培训的现场服务工程师的专业技术,他们将按照我们全球范围内可审计的标准操作规程(SOP)对您的微生物检测设备进行维修和维护。
  • 原厂备件:我们的备件均产自通过 ISO 9001 认证的生产基地,让您高枕无忧;其中大部分备件均附有符合性证书。在服务过程中(预防性维护或维修操作)更换的所有备件均保证为原厂正品,且与系统制造过程中使用的部件完全一致。
  • 预防性维护服务:请充分利用我们的预防性维护服务,该服务包括对所有系统参数的定期全面检查(“初始状态与维护后状态”测试)、更换服务套件中包含的关键易损件、提供性能服务报告以及可追溯的维护记录。
  • 完全可追溯与可审计:服务完成后,您将收到一份性能报告,其中详细列明已执行的服务内容、关键测试结果以及所用仪器的可追溯性。该报告保证设备符合系统规格要求。对于空气采样器,我们还提供校准证书。这些文件确保符合法规要求,有效期为1年。

符合维护与服务计划条件的微生物检测仪器

我们为以下微生物检测硬件提供维护与服务计划:

空气采样

  • RCS® 高流量触控式空气采样器
  • MAS-100 ECO®、MAS-100 ATMOS®、MAS-100 NT®、MAS-100 VF®、MAS-100 ISO NT® 和 MAS-100 ISO MH® 空气采样器

无菌性检测

  • Steritest® Symbio 泵

生物负荷检测

  • Milliflex® Plus 和 Milliflex Oasis® 泵

快速检测

  • Milliflex® Quantum 和 EZ-Fluo™ 系统
  • Milliflex® Rapid 2.0 系统 

病原体检测

  • Assurance® GDS PickPen® PipetMax 系统    
  • Assurance® GDS 系统
  • Gemini ELISA 自动化系统
  • ReadyStream® 系统 

ATP 卫生监测

  • MVP ICON® 仪器

微生物检测系统的校准与验证服务

除我们的服务计划外,我们还为您的微生物检测系统提供校准与验证服务。如需了解更多信息,请访问我们的校准与验证服务页面。


相关资源

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