无菌检测耗材、培养基及仪器
对于按照GMP生产且宣称无菌的产品而言，无菌检测是验证过程中不可或缺的一环。假阴性结果可能导致受污染产品放行，而假阳性结果则可能引发耗时且成本高昂的调查。凭借我们全面的质量控制解决方案组合，您可以对无菌检测结果充满信心，这些解决方案可确保您符合相关法规要求，例如《美国药典》（USP）、《欧洲药典》和《日本药典》。
产品
Products
Steritest® 无菌检测系统
可根据您的样品、包装及受控测试环境需求，对 Steritest® 系统进行配置。
我们的产品组合提供完全符合法规要求的检测工作流程（USP <71>、欧盟药典 <2.6.1> 和日本药典 <4.06>），包括：
- 无菌检测泵及配件
- 膜过滤装置
- 培养基、冲洗液和溶剂
- 直接接种法
M-Trace® 无菌测试电子记录软件及移动应用程序
M-Trace® 系统通过提供分步指导并实时自动记录数据，为满足可追溯性和数据完整性方面的监管要求提供了一种便捷且可靠的方式。在每次无菌测试过程中，M-Trace® 软件会在泵的显示屏上或通过语音提供分步操作指导，同时实时采集所有相关测试数据。
Milliflex® Rapid 系统——用于快速无菌检测
Milliflex® Rapid System 2.0 是一款自动化解决方案，用于在整个生产过程中对可过滤样品中的活微生物污染物进行快速检测、成像和定量分析。凭借其先进的基于 ATP 的技术和高灵敏度检测摄像头，Milliflex® Rapid System 2.0 可在 5 天内提供无菌检测结果（传统方法需 14 天），从而在发生污染时更快地采取纠正措施。
相关资源
- 文章：灭菌检测设备
Steritest® NEO 设备能最大限度地降低假阳性及假阴性结果的风险，已被证实是市场上最可靠的过滤装置。
- 文章：培养基和液体的无菌检测
我们的无菌检测培养基和冲洗液均按照国际标准进行配制和测试，可提供最高水平的质量和检测可靠性。
- 文章：无菌测试泵
我们的 Steritest® Symbio 泵专为完美融入各种测试环境而设计。它们将加快并优化您的工作流程，最大限度地提高安全性、可靠性和便利性。
- 文章：无菌检测配件
Steritest® Symbio 配件旨在简化您的日常无菌检测工作流程。为满足您的特殊需求，我们提供了适用于多种不同药品包装形式的配件。
- 文章：直接接种法
对不可过滤样本进行无菌检测，符合您对不同直接接种方法的要求。
- 文章：快速无菌检测方法
美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评价与研究中心已证实，Milliflex® Rapid System 2.0 可用于快速无菌检测，作为一种更快捷的无菌检测方法，用于识别生物制品中的微生物污染。
- 用于无菌检测的 M-Trace® 软件
文章：我们的 M-Trace® 数字解决方案可确保您的无菌试验数据实现全程可追溯性并符合法规要求。
- 宣传海报：Steritest® 系统——提供全面解决方案，让您充满信心
最安全、最可靠的无菌检测完整解决方案。
- 产品手册：灭菌检测全系列产品
我们种类繁多的设备和泵可帮助您符合膜过滤或直接接种方法的相关要求。
- 产品手册：M-Trace® 电子测试记录软件及移动应用程序
您值得信赖的数字化质检助手，助您实现高效的数据可追溯性。
- 产品说明书：Steritest® Symbio 泵及配件
借助我们的 Steritest™ Symbio 泵及配套配件，加快您的工作流程，最大限度地提升安全性、可靠性和便利性，让可靠的无菌检测变得更加轻松。
- 产品数据表：Milliflex® Rapid 系统
我们的自动化解决方案能够快速、准确地检测和计数微生物。
- 产品说明书：Steritest® 培养基和培养液
我们的产品操作简便、性能可靠且经过灭菌处理，提供多种规格和容量，可确保灭菌检测的准确性。
- 文章：具有抗菌性能产品的无菌性检测
具有抗菌性能的产品的无菌性检测及如何防止假阴性结果。
- 文章：需用异丙基肉豆蔻酸酯稀释的产品的无菌试验
最安全、最可靠的无菌检测完整解决方案。
- 数据表：支持 Steritest® 系列的产品组合
了解我们与Steritest™系列产品相关的全套专业且行业领先的服务。
