Formulación y fabricación de productos farmacéuticos
Con una atención cada vez mayor centrada en los medicamentos especializados y las formulaciones farmacológicas complejas, la fabricación de productos farmacéuticos se ha vuelto cada vez más complicada. El procesamiento y la formulación de determinados principios activos farmacéuticos (API) pueden requerir una atención especial durante el desarrollo y la fabricación de la formulación final. Aspectos como la biodisponibilidad del principio activo en el organismo, la estabilidad del mismo y las formulaciones de baja dosis son obstáculos frecuentes que hay que superar a la hora de comercializar un medicamento.
Cumplir con la normativa en constante evolución y cada vez más estricta en materia de evaluación de riesgos de los excipientes supone un reto tanto para la fabricación de productos sólidos como líquidos. La experiencia y el conocimiento de los requisitos normativos internacionales pueden ayudar a garantizar el cumplimiento de la normativa en lo que respecta a las sustancias químicas, los equipos y los consumibles utilizados en el proceso de fabricación.
Buenas prácticas de fabricación (BPF) de los excipientes: la evolución del sector, de las guías a las normas
Los requisitos de las BPF para los excipientes han evolucionado en los últimos diez años, pasando de ser meras guías a convertirse en normas. La importancia que se concede a las BPF para los excipientes es cada vez mayor. Es evidente que los organismos reguladores consideran valioso que los fabricantes de medicamentos comprendan y evalúen el riesgo que presentan los excipientes en sus productos farmacéuticos en lo que respecta al cumplimiento adecuado de las BPF.
¿Cómo deciden los fabricantes farmacéuticos qué proveedores de excipientes están mejor preparados para incorporar las normas reguladoras de las BPF para excipientes en el suministro y la documentación de los excipientes utilizados en los productos farmacéuticos? La certificación EXCiPACT del proveedor de excipientes y el enfoque de documentación de Emprove® pueden ayudar a los fabricantes farmacéuticos a cumplir los requisitos reglamentarios.
Tomar la vía rápida para obtener la autorización reglamentaria
En marzo de 2016 entraron en vigor las «Directrices sobre la evaluación formalizada de riesgos para determinar las buenas prácticas de fabricación (BPF) adecuadas para los excipientes de los medicamentos de uso humano» de la Unión Europea, que hacen hincapié en la necesidad de que los fabricantes de medicamentos comprendan y evalúen el riesgo que presentan los excipientes de sus productos farmacéuticos en lo que respecta a las buenas prácticas de fabricación (BPF) adecuadas. El innovador programa Emprove® puede acelerar el proceso de obtención de la autorización reglamentaria al proporcionar información y documentación exhaustivas sobre el producto. Simplifica los procesos al:
- Facilitando el proceso de cualificación
- Apoyando la evaluación, la gestión y la mitigación de riesgos
- Aumentar la transparencia de la cadena de suministro
- Agilizando la preparación de la solicitud de autorización y ampliando el cumplimiento normativo, lo que permite ahorrar tiempo y dinero
Los expedientes de Emprove® contienen documentación detallada sobre materias primas y materiales de partida farmacéuticos, así como sobre filtros y componentes de un solo uso.
Selección de las materias primas adecuadas para la transición a escala comercial
Uno de los principales retos en el desarrollo de fármacos de moléculas pequeñas es el cambio en la calidad y las cadenas de suministro a medida que los fabricantes avanzan desde el descubrimiento hasta la comercialización. Una consideración clave en materia de riesgos es si las sustancias químicas utilizadas en la síntesis de fármacos tienen el nivel de calidad adecuado para su uso en ensayos clínicos y en la comercialización. Si no se utilizan los productos adecuados en las primeras fases del proceso de desarrollo, se necesitará más tiempo y se incurrirá en costes adicionales para pasar al nivel de calidad correcto de las materias primas en etapas posteriores del desarrollo. Los cambios en etapas posteriores también requieren una mayor validación. Esto puede dar lugar a un mayor coste total de propiedad.
A la hora de pasar a un proceso de fabricación comercial, es esencial comprender los requisitos de las materias primas y las implicaciones en términos de costes. Debe desarrollarse una estrategia de proveedores coherente, que permita a los fabricantes identificar los cambios necesarios para pasar a materias primas adecuadas para su finalidad en un producto regulado. Un enfoque adecuadamente riguroso incluye la evaluación y valoración de las materias primas utilizadas para fabricar un fármaco de moléculas pequeñas durante su desarrollo.
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Flujo de trabajo
Estrategias de formulación de productos sólidos
Entre los retos habituales de las formas farmacéuticas sólidas se encuentran la solubilidad del principio activo y la estabilidad de este en la formulación final, el control del coste total de fabricación y la elaboración de un comprimido robusto y homogéneo que no presente complicaciones durante el envasado o el almacenamiento.
Estrategias de filtración estéril
Los medicamentos deben estar libres de bacterias y otros microorganismos para garantizar la seguridad de los pacientes, lo que exige un uso experto de la filtración aséptica en aquellos productos farmacéuticos que no puedan someterse a una esterilización final.
Estrategias de relleno final
El proceso de llenado final es un aspecto fundamental de la fabricación de medicamentos, que exige una gestión cuidadosa de los riesgos para garantizar que se suministren a los pacientes medicamentos terapéuticos seguros.