Fabricación de vacunas y terapias de ARNm

Los productos de ARNm, tanto terapéuticos como vacunas, ofrecen interesantes posibilidades para nuevos tratamientos de pacientes, pero requieren consideraciones importantes:

• Plantilla de ADN fiable para la producción de ARNm:
  La producción de ARNm comienza con la generación de una plantilla purificada de ADN plasmídico (ADNp). La separación eficiente del ADNp depende de productos químicos de alta calidad para la lisis de células bacterianas y la purificación del ADNp de impurezas que podrían afectar a la producción de ARNm. La generación de ARNm a partir de la plantilla de ADNp depende de productos químicos y reactivos de alta calidad para la linealización del plásmido, la transcripción in vitro y el tapado final del ARN.
  
  
• Purificación optimizada del ARNm para maximizar el rendimiento y la recuperación del ARNm:
  La purificación posterior elimina las endotoxinas y las impurezas del ácido nucleico que afectan a la estabilidad del ARN e inducen respuestas inmunitarias en los pacientes. Los fabricantes de ARNm suelen confiar en la filtración de flujo tangencial (TFF), el par iónico en fase inversa, el intercambio aniónico (AEX), la cromatografía de interacción hidrofóbica (HIC) y la cromatografía de afinidad con captura de poli(dT) para purificar el ARNm y maximizar el rendimiento y la recuperación. Para minimizar la degradación y establecer un proceso de purificación eficiente es fundamental disponer de equipos y productos químicos de alta calidad.
  
  
• Entrega eficiente de ARNm con nanopartículas lipídicas:
  Las nanopartículas lipídicas (LNP) protegen el ARNm de la degradación y permiten una entrega eficiente de la molécula cuando se administra a los pacientes. Es necesario seleccionar cuidadosamente el tipo de lípido, la fuente y la calidad de la NPL en función de la vía de administración para lograr la biodistribución y el perfil de eficacia deseados.
  
  
• Asistencia específica para la evaluación de riesgos y el cumplimiento de la normativa:
  Un aspecto importante del desarrollo de nuevos productos es la navegación por el marco normativo, la gestión de riesgos y la mejora de los procesos de fabricación. Una información técnica y reglamentaria fiable, junto con una cadena de suministro bien caracterizada y transparente, minimiza el riesgo, simplifica la evaluación de riesgos y acelera la salida al mercado.

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