Medios de cultivo celular líquidos y tampones para bioprocesamiento

Soluciones listas para usar que optimizan la producción

Los pasos del proceso, como la preparación de medios y tampones o la hidratación de polvos a granel, pueden consumir un valioso tiempo, mano de obra y espacio en la planta de fabricación. Nuestras soluciones de líquidos filtrados estériles listas para usar eliminan las tareas adicionales, la mano de obra y el espacio asociados a la hidratación de polvos a granel, como la entubación y el rellenado, la toma de muestras y las pruebas de control de calidad adicionales agilizan sus procesos a la vez que proporcionan ventajas como:

• Menos riesgos operativos y de contaminación
• Reducción de la huella del proceso, liberando más espacio en el suelo
• Eliminación de las tareas asociadas a la hidratación de polvos a granel, incluidos los pasos de filtración adicionales, el entubado y rellenado, la toma de muestras y las pruebas de control de calidad adicionales
• Más recursos disponibles para tareas de valor añadido y actividades básicas
• Entrega de tampones del tamaño adecuado, lo que reduce los residuos químicos y el uso de WFI para mejorar la sostenibilidad

Su líquido filtrado estéril llega listo para usar en las cantidades que necesita, sin residuos ni excesos en el inventario. Nuestras instalaciones de fabricación están diseñadas específicamente para proporcionar productos filtrados estériles en una amplia gama de formatos de recipientes finales, desde botellas de PET estándar hasta bolsas estándar o personalizadas, así como volúmenes y formatos personalizados. Nuestros productos son líquidos filtrados estériles que sirven de apoyo a sus procesos de investigación y fabricación posterior. Para garantizar una entrega segura de sus líquidos filtrados estériles, nuestras opciones de envasado y transporte incluyen:

• Mobius^® o bolsas de un solo uso estándar equivalentes, así como la Mobius^® MyWay Portfolio de soluciones de envasado de un solo uso personalizables que van desde bidones de envío de un solo uso hasta contenedores de líquidos a granel reciclables y reutilizables con código de barras individual y seguimiento para un control completo
• Mobius< sup>sup>® o sistemas equivalentes de transporte de líquidos grandes en 3D para el envío de productos líquidos filtrados estériles a granel (medios, tampones, productos intermedios en proceso y producto farmacéutico final a granel) en volúmenes de trabajo de 100, 200, 500 o 1.000 litros, con un diseño fácil de usar y su elección de conectores estériles o no asépticos para una gestión fiable de los fluidos y una desconexión segura y estéril
• Mobius^® MyWay o equivalente Cartera de opciones de montaje de un solo uso, que van desde bidones de envío de un solo uso hasta contenedores de líquidos a granel reciclables y reutilizables que cumplen sus requisitos de sostenibilidad, todos ellos con código de barras individual y seguimiento para una flexibilidad y un control completos
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Ingredientes de calidad y suministro transparente

El agua para inyección es el ingrediente inicial clave de todos nuestros productos líquidos. Garantizamos la coherencia, la seguridad y el cumplimiento de las normas EP y USP mediante el establecimiento de suministros redundantes de agua para inyección (WFI) en todas nuestras instalaciones. Esta agua envasada a granel es adecuada para la preparación de soluciones de proceso tanto ascendentes como descendentes en aplicaciones de bioprocesamiento industriales y reguladas.

• Aplicaciones upstream: medios de cultivo celular, suspensión celular y soluciones de lavado, y reconstitución de productos
• Aplicaciones downstream: tampones de proceso y biológicos, agentes de limpieza y enjuague, tampones de diafiltración y purificación
• Todas nuestras instalaciones de medios líquidos en todo el mundo forman parte de nuestro exhaustivo Sistema de Gestión de Calidad Global, que garantiza la máxima consistencia, reproducibilidad, rendimiento y experiencia del producto. Nos comprometemos a cumplir o superar todas las directrices y normativas internacionales pertinentes, y mantenemos programas de certificación de calidad en todas las instalaciones con pruebas de control de calidad in situ. Nuestro Sistema Global de Gestión de la Calidad cuenta con la certificación ISO 9001:2015, y todas las instalaciones cumplen voluntariamente con la Guía Conjunta IPEC-PQG sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de Excipientes y las secciones aplicables del Anexo 1 de las Directrices de la UE sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

  Para proporcionar un suministro constante de material para la continuidad de su negocio, nuestro Programa Global de Gestión de Materias Primas es sólido, controlado y coordinado para garantizar que nuestro suministro entrante sea seguro y protegido. También:

  • Calificamos, supervisamos los materiales y auditamos constantemente a los fabricantes y proveedores en cuanto a calidad, cualificación y gestión
  • Reducimos la variabilidad identificando y mitigando los riesgos en la cadena de suministro
  • Trabajamos para mejorar la calidad y la seguridad de las materias primas./li>
  • Trabajar con expertos en la materia para establecer criterios y especificaciones de lanzamiento adecuados
  • Mantener procedimientos exhaustivos de control de cambios y notificación de cambios desde nuestros proveedores hasta nuestros clientes

  Agilización de su cualificación y presentación de fármacos

  Para ayudarle a mantenerse al día de los cambios normativos y simplificar sus procesos, nuestros centros de fabricación tienen acceso al 100% a nuestro Programa Emprove^®. Este potente repositorio, siempre actualizado, de datos normativos actuales y previstos respalda nuestras materias primas y consumibles farmacéuticos y biofarmacéuticos de alta calidad, proporcionándole una documentación completa que puede:

  • Acelerar la preparación de la aprobación y ampliar la conformidad
  • Facilitar el proceso de cualificación
  • Apoyar la evaluación de riesgos
  • Aumentar la transparencia de la cadena de suministro