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Inicio Productos Fabricación farmacéutica y biofarmacéutica Gestión de líquidosConjuntos de un solo uso

Conjuntos de un solo uso

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Dos individuos con trajes protectores blancos, guantes y cubrecabezas están de pie junto a un carro de acero inoxidable con grandes bolsas de color dorado en su interior.

Conjuntos sencillos de bolsas y tubos para bioprocesos Mobius® Essential de un solo uso

Los ensamblajes Mobius^® Essential pueden integrarse fácilmente en su flujo de trabajo con tamaños de ensamblaje de bolsas de bioproceso 2D y 3D que van de 1 L a 200 L y tres diseños de tubos de bioproceso.

Ejemplos de conjuntos Mobius<sup>®</sup> 3D

La lámina Ultimus^® ya está disponible en los conjuntos Mobius^® 3D.

Nuestra tecnología de film Ultimus® proporciona una mayor resistencia a las bolsas para bioprocesos, una mayor durabilidad y resistencia a las fugas gracias a una novedosa capa de resistencia reforzada con nylon tejido.

Nuestra película Ultimus^® se diseñó para satisfacer las necesidades de las aplicaciones de un solo uso más exigentes, como el procesamiento de líquidos de gran volumen.

Conjuntos de bolsas Mobius® 2D y 3D

Nuestros conjuntos Mobius® 2D y 3D proporcionan soluciones de gestión de fluidos de bioprocesamiento eficientes y escalables, desde la preparación de medios y tampones hasta las aplicaciones de llenado final. Con un espectro completo de soluciones estándar y personalizadas, con distintos niveles de certificación, obtendrá mayor flexibilidad, movilidad y soporte para sus tecnologías de un solo uso. Nuestros conjuntos y soluciones están diseñados para reducir los errores del operador y los riesgos del proceso, al tiempo que mejoran la eficiencia.

Conjuntos 2D estándar de Mobius®, están esterilizados y listos para su uso en una amplia gama de aplicaciones.
Mobius® Standard 3D Drum Assemblies, incorporan películas Pureflex™ y están esterilizados y listos para su uso en aplicaciones de almacenamiento o procesamiento de fluidos.
Mobius® Standard 3D Bin Assemblies están fabricados con película Ultimus^® o flms Pureflex™, cuentan con nuestra técnica EZ Fold y están diseñados para un fácil despliegue para su transporte y almacenamiento.
Mobius® 2D Freeze Assemblies para el transporte y almacenamiento de líquidos congelados se fabrican con nuestra película PureFlex™ y se prueba su integridad con Helio para garantizar su integridad a temperaturas de hasta -80 °C.

Descripción general de la sección

Conjuntos esenciales Mobius^®
Mobius^® MyWay - Opciones que se adaptan a sus necesidades de suministro &.nbsp;
Mobius^® Assembly Certification & Release Testing
Tecnología de película de un solo uso
Mobius^® Conjuntos de un solo uso & el programa Emprove^®
Mitigación de riesgos en bioprocesos

Productos

Conjuntos Mobius® 2D estándar Conjuntos de tambor Mobius® 3D estándar Conjuntos de contenedores 3D estándar Mobius Conjuntos Mobius® 2D Freeze

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Los ensamblajes de un solo uso listos para enviar le ayudan a cumplir su exigente calendario

Mobius^® Essential Assemblies son ensamblajes de bolsas y tubos para bioprocesos estándar, listos para usar y sencillos. Estos ensamblajes plug-and-play están fabricados con nuestra película PureFlex™ de eficacia probada y están disponibles tanto en bolsas 2D (1-50 L), bolsas 3D (100-200 L), así como en ensamblajes de tubos para bioprocesos. Estos ensamblajes estándar se integran fácilmente en sus procesos actuales proporcionándole un camino directo para el escalado a nuestros ensamblajes Mobius^® MyWay con película PureFlex™.

Elimine el tiempo de diseño y fabricación
Tamaños de 1 L a 200 L que pueden ampliarse fácilmente a conjuntos premium bajo Mobius^® MyWay

¿Necesita ayuda para encontrar los ensamblajes esenciales Mobius^® adecuados para sus necesidades de procesamiento? Rellene un breve formulario para ponerse en contacto con nuestro especialista en un solo uso hoy mismo.

Solicitar más información

Mobius^® MyWay - Opciones que se adaptan a sus necesidades de suministro

Mobius^®MyWay es un completo programa de tres niveles diseñado para promover un equilibrio entre los plazos de entrega de un solo uso y la flexibilidad de diseño, al tiempo que mejora la seguridad del suministro. Mobius^®MyWay le permite tener la flexibilidad de pedir ensamblajes estándar y configurables "aptos para un fin", al tiempo que recibe las ventajas del soporte de documentación y datos extraíbles en plazos de entrega reducidos. Nuestro enfoque exclusivo reduce la carga y el coste de la gestión de consumibles, aumenta la transparencia del suministro y mejora la seguridad.

MOBIUS^® STOCK

Icon with a turquoise hexagonal chain design inside a shield-like shape.

MOBIUS^® SELECT

Icon featuring interconnected geometric shapes including hexagons and triangles within a shield-like shape

MOBIUS^® CHOICE

Icon with three upward arrows inside a shield-like shape

Conjuntos estándar listos para usar

Conjuntos estándar listos para usar

Configure conjuntos a medida utilizando una biblioteca de componentes precalificados

Configure conjuntos a medida utilizando una biblioteca de componentes precalificados.

Soluciones altamente personalizadas

Certificación de conjuntos Mobius^® y pruebas de liberación

Los conjuntos Mobius^® están disponibles en varios niveles de certificación. La certificación de un ensamblaje se basa en la cualificación de los componentes del ensamblaje, el nivel de las pruebas de estanqueidad realizadas durante la fabricación y las pruebas realizadas en el lote de ensamblaje después de la fabricación. El nivel de certificación también afecta a la vida útil y a las declaraciones de esterilidad que se hacen para el conjunto.

Prueba de liberación de la integridad del helio durante la fabricación para una mayor garantía de integridad

Los conjuntos de un solo uso de Mobius^®* también se pueden probar con una prueba de liberación de la integridad del helio durante la fabricación. Nuestra prueba de integridad del helio está validada para detectar defectos de tan solo 2 µm, y está diseñada para probar todo el conjunto de un solo uso, incluidos los tubos y los puntos de conexión. La incorporación de la prueba de integridad del helio a su estrategia de garantía de integridad reduce el riesgo de fugas o entrada de microbios en su proceso de fabricación.

* Los conjuntos Mobius^® para la prueba de integridad con helio están sujetos a las normas de espacio de diseño. Consulte los detalles en Helium Test Data Sheet.

Tecnología de película de un solo uso

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Sección transversal de material de envasado en capas, con etiquetas que indican la composición y finalidad de cada capa.

La lámina Ultimus^® tiene un diseño vanguardista con nylon tejido.

Los conjuntos de bolsas Mobius® se fabrican con películas PureFlex™ y PureFlex™ Plus, que proporcionan la flexibilidad y solidez necesarias para sus tecnologías de un solo uso.

Nuestra película de ^Ultimus® fue diseñada para una robustez y durabilidad superiores en el procesamiento de grandes volúmenes mediante una estructura de nylon tejida patentada. La capa de contacto con el fluido no tiene origen animal, es poco extraíble y favorece el crecimiento celular sano, ya que no contiene Irgafos^® 168.

Nuestro Las láminas PureFlex™ se utilizan para la construcción de conjuntos de bolsas de un solo uso Mobius^® 2D y 3D. Tanto las películas PureFlex™ como PureFlex™ Plus constan de una única capa de contacto con el fluido con un perfil de baja extractabilidad, materiales químicamente resistentes y cero componentes derivados de animales, ofreciendo la flexibilidad y robustez que necesita a lo largo de sus procesos de fabricación de un solo uso.

¿Tiene alguna pregunta sobre la película Ultimus^®? Póngase en contacto con nuestros expertos técnicos.

Contacte con nuestro experto técnico

Los conjuntos de un solo uso de Mobius^® están respaldados por el programa Emprove^®. - La forma inteligente de dominar el cumplimiento y el control

Complementando nuestra cartera de productos, el programa Emprove^® Program proporciona un cómodo acceso a información técnica, reglamentaria y de suministro fiable en los expedientes Emprove® para respaldar su proceso continuo de evaluación de riesgos. Nuestro Dossier de cualificación avanzada se personaliza con información específica para su montaje de un solo uso.

Dossier de cualificación avanzada.

Mitigación de riesgos en bioprocesos

Con una red global de especialistas en desarrollo de ventas e ingenieros podemos apoyarle con la demostración, diseño e implementación de sistemas, simulación de procesos a escala y estudios de viabilidad, así como estudios de validación y documentación, con el apoyo de Millipore.sup>® servicios de validación.

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EU GMP Annex 1 Draft - Closed System Design Consideration with Single Use Systems

Webinar: Borrador del Anexo 1 de BPF de la UE - Consideraciones sobre el diseño de sistemas cerrados con sistemas de un solo uso

Biopharmaceutical manufacturing capacities have expanded dramatically which has resulted in an increased demand for single-use systems (SUS) as they have their own advantages. Although SUS are well established in the biopharmaceutical industry there is limited guidance on regulatory expectations. During this webinar we will focus on points to consider assuring sterility and integrity of a single-use assembly, and how collaboration between supplier and end-user can support the overall contamination control strategy of final filtration and filling operation.

Webinar: Regulatory Considerations including Extractables & Leachables for Single-Use Manufacturing

Webinar: Regulatory Considerations including Extractables & Leachables for Single-Use Manufacturing

Consideraciones reglamentarias incluyendo extraíbles y lixiviables para la fabricación de un solo uso

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A successful adoption of single use technology in a Biopharmaceutical process largely relies on the confidence in selection of such materials. Understanding the regulatory and industry expectations are important to streamline the implementation and approval process.

Upcoming USP 665 - Level of Characterization of Single-Use Systems Today and Tomorrow

Webinar: Próxima USP 665 - Nivel de caracterización de los sistemas de un solo uso hoy y mañana

Single-use plastic systems are being utilized more frequently especially for COVID-19 vaccine manufacturing. However, there are issues regarding standardization of quality information that limits implementation efficiencies. One of the challenges is the evaluation of leachables derived from a variety of different plastic components in a timely manner.

Webinar: Process Equipment Characterization – How Standardized Extractables Data Support E&L Risk Assessment

Webinar: Caracterización de equipos de proceso - Cómo los datos estandarizados de extraíbles apoyan la evaluación de riesgos E&L

This webinar will give an overview of the E&L evaluation workflow and practical study approaches from both supplier and end-user perspective, in accordance with the latest industry’s standards and upcoming USP <665> requirements. Case studies will be presented on how the data from suppliers are used to mitigate risk associated to SU materials, highlighting the key role of collaboration between the supplier and the drug manufacturer.

Challenges using Multiple Single-use Systems: Functionality versus Extractables and Leachables

Webinar: Retos en el uso de sistemas múltiples de un solo uso: Funcionalidad Frente a Extraíbles y Lixiviables

A Single-Use System (SUS) is typically designed for a specific process step. In many cases, single-use components are chosen based on their functionality. The challenge arises when there are multiple processing steps- as the different applications and product matrices are evaluated, the complexity of the risk assessment increases. Complexity includes component evaluation, process conditions, and model solvents streams which ultimately relates to the patient safety risk.

Webinar: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems

Webinar: El papel de los datos extraíbles de BPOG en la adopción efectiva de los sistemas de un solo uso

The successful adoption of single-use technologies in a biopharmaceutical process largely relies on confidently selecting the right components for use in the fluid path of a product, within a specific process. An important step in choosing such components requires generating an extractables profile, which can be done by carefully selecting the solvent streams and extraction conditions to model the product and process steps complemented with the right analytical strategy.

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