Formulation des vecteurs viraux, filtration finale et conditionnement
La formulation, la filtration finale et le remplissage constituent les dernières étapes de la production de vecteurs viraux. Une conception rationnelle de la formulation, élaborée en optimisant les conditions de la solution et en utilisant des excipients de haute qualité, peut considérablement améliorer la stabilité et la durée de conservation des vecteurs viraux. Notre large gamme de tampons, de sels et de stabilisants de haute qualité, à faible charge microbienne et à faible teneur en endotoxines, est spécialement conçue pour les applications à haut risque et permet de garantir le succès des opérations en aval ainsi que la formulation de votre produit final de thérapie génique.
La conception d’un système de filtration stérile à usage unique performant doit viser à maximiser le rendement de ces thérapies à haute valeur ajoutée et prendre en compte les différentes options de filtration, les exigences du procédé, les besoins en matière d’échantillonnage, ainsi que la nécessité éventuelle de réaliser un test d’intégrité post-stérilisation avant utilisation (PUPSIT).
Nos assemblages à usage unique Mobius® vous offrent une grande flexibilité et nos spécialistes peuvent vous aider à concevoir un assemblage sur mesure à partir de notre vaste gamme de filtres et de composants à usage unique. Ces systèmes sont évolutifs et peuvent être facilement reproduits pour répondre à l’évolution de vos besoins.
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Découvrez notre gamme d'excipients de haute qualité, qui propose des solutions pour la formulation de produits solides, liquides, semi-solides et de biomolécules, ainsi que pour les systèmes avancés d'administration de médicaments.
Grâce à notre programme Emprove®, nos excipients, filtres et composants à usage unique s'accompagnent d'une documentation exhaustive, ce qui permet de minimiser les risques réglementaires et liés à la qualité dans vos processus de fabrication. Tout cela simplifie la complexité de la qualification de vos fournisseurs et accélère les processus, réduisant ainsi le coût total de possession.
- Une large gamme d’excipients, fabriqués conformément aux directives IPES PQG GMP
- Filtres de qualité stérilisable pour la purification des vecteurs viraux
- Assemblages à usage unique Mobius® pour la purification des vecteurs viraux
- Des services de validation pour confirmer que votre système de filtration à usage unique est adapté à votre processus de fabrication
Consultez notre moteur de recherche de documents pour trouver des fiches techniques, des certificats et de la documentation technique.
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Ressources techniques associées
- Brochure : Votre passeport pour surmonter les défis réglementaires – Le programme Emprove®
Téléchargez la brochure de notre programme Emprove® pour en savoir plus sur la manière d'améliorer vos processus réglementaires.
- Livre blanc : Identifier des matières premières de qualité appropriée dans un contexte réglementaire en constante évolution
Ce livre blanc présente les défis et les facteurs clés de réussite liés aux processus de fabrication pharmaceutique et aux chaînes d'approvisionnement en matières premières, dans le contexte d'un environnement réglementaire en constante évolution.
- Brochure : Matières premières et précurseurs pharmaceutiques – Répondez à vos exigences réglementaires
Frayez-vous un chemin en toute confiance à travers le dédale réglementaire et accélérez la mise sur le marché de votre nouveau médicament.
- Brochure : Filtres Emprove® et composants à usage unique
Permettre une évaluation des risques plus rigoureuse.
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Assistance supplémentaire
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Support client, y compris l'aide pour les commandes, les produits, les comptes et les problèmes techniques du site Web.
- FAQ
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Flux de travail
Traitement en amont des vecteurs viraux
Prendre les bonnes décisions concernant les processus en amont a non seulement une incidence sur le titre du vecteur viral, mais aussi sur les processus en aval, les délais et l'acceptation réglementaire.
Traitement en aval des vecteurs viraux
Des procédés efficaces de purification des virus peuvent améliorer le rendement, réduire les délais avant l'administration au patient et diminuer les coûts de fabrication.
Caractérisation des vecteurs viraux et essais de biosécurité
Les essais de biosécurité essentiels et la caractérisation des produits à vecteur viral permettent d'analyser de manière exhaustive les principaux critères de qualité : identité, puissance, innocuité et stabilité.
Développement et fabrication sous contrat de vecteurs viraux
Les partenariats avec des CDMO jouent un rôle essentiel dans l'avancement des programmes cliniques et la réussite de leur commercialisation.
Produits associés
Les gélules Millipak® Final Fill sont conçues pour assurer une filtration stérile fiable de solutions de faible volume et de grande valeur.
Les membranes Durapore® en polyfluorure de vinylidène (PVDF) hydrophile de 0,22 µm, adaptées à la stérilisation, présentent une faible fixation des protéines et garantissent la stérilité, ainsi que des débits et des rendements élevés.