Services de validation des dispositifs à usage unique et des filtres
Simplifiez votre mise sur le marché grâce à nos services de validation : optimisez, accélérez et simplifiez votre processus
- Nos services de validation reproduisent les conditions de votre processus grâce à des essais en laboratoire afin de garantir la sécurité de la production de médicaments. Nous fournissons des essais, des certificats et des conseils d’experts pour vous assurer une confiance totale à chaque étape.
- S'appuyant sur plusieurs décennies d'expérience dans les domaines de la filtration et des produits biopharmaceutiques, nos laboratoires certifiés ISO, implantés dans des régions stratégiques, proposent des services sur mesure conformes aux normes internationales, fournissant des résultats fiables pour des formulations variées, des produits biologiques aux produits injectables complexes.
- Accédez à une gamme complète de services de validation – des essais physiques et microbiologiques aux analyses des substances extractibles et lixiviables – conçus pour garantir la sécurité des patients et répondre à vos besoins spécifiques, vous permettant ainsi de rationaliser votre processus de mise en conformité réglementaire.
Découvrez nos principaux services
Confirme que les filtres de qualité stérilisante produisent un effluent stérile dans des conditions spécifiques au procédé, garantissant ainsi la sécurité de la fabrication des médicaments.
Vérifie la compatibilité chimique et l'intégrité des filtres de votre système de filtration afin de garantir la sécurité de la production de médicaments.
Garantir la sécurité des patients grâce à des essais E&L fondés sur les risques, en évaluant l'impact des matériaux plastiques sur les procédés biopharmaceutiques afin d'assurer une production de médicaments en toute sécurité.
Propose des solutions pour relever les défis spécifiques liés à la filtration, aux assemblages à usage unique et aux matériaux destinés aux bioprocédés.
Des services de validation sur mesure pour faciliter la mise en conformité réglementaire
Forts de plusieurs décennies d'expérience et d'une équipe internationale de spécialistes, nos services de validation complets facilitent la conformité réglementaire et réduisent les risques liés aux processus. Nous proposons des solutions sur mesure adaptées à vos besoins spécifiques, afin de vous aider à sélectionner, tester et valider des filtres et des systèmes à usage unique.
En amont de la cuve de préparation/du sac de mélange
- Compatibilité chimique
- Substances extractibles / sécurité des patients
Ensemble à usage unique pour stockage définitif
- Compatibilité chimique
- Substances extractibles / sécurité des patients / substances lixiviables
- Essai de non-perméabilité
Filtres de stérilisation finaux et/ou ensemble à usage unique
- Validation de la rétention bactérienne
- Détermination du point de bulle/de la diffusion
- Compatibilité chimique
- Substances extractibles/sécurité des patients/substances lixiviables
- Étude de liaison
- Étude sur le rejet de particules
- Confirmation Vmax™, c’est-à-dire évaluation de l’encrassement du filtre
Filtre de réduction de la charge microbienne
- Compatibilité chimique
- Substances extractibles/sécurité des patients
- Point de bulle/détermination de la diffusion
Système d'échantillonnage
- Compatibilité chimique
- Test de fonctionnalité
- Essai de non-perméabilité
Nos niveaux de service prédéfinis vous aident à déterminer le niveau d'assistance qui vous convient. Quel que soit votre choix, nos experts en validation vous accompagneront à chaque étape. Reportez-vous au tableau ci-dessous pour plus d'informations.
Tableau comparatif des niveaux de service « Classique » et « Avancé »
Ressources connexes
- Brochure : Services de validation – Brochure sur les essais relatifs aux substances extractibles et lixiviables
Cette brochure présente en détail nos services de validation en matière de substances extractibles et lixiviables.
- Brochure : Brochure mondiale sur les services de validation
Les documents d'orientation réglementaires fournissent aux fabricants un cadre leur permettant de produire des médicaments pouvant être administrés aux patients en toute sécurité.
- Note d'application : Quand faut-il envisager de revalider les performances de votre filtre de qualité stérilisante ?
Tout changement apporté à un produit ou à un procédé susceptible d'affecter la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) d'un procédé ou d'un système validé doit faire l'objet d'une évaluation, et une analyse des risques doit être réalisée afin d'en évaluer l'impact.
- Note technique : Plan directeur de validation aseptique
Notre équipe expérimentée des services de validation a répertorié les meilleures pratiques en matière de validation des performances des systèmes de filtration critiques utilisés dans les processus aseptiques. Si vous avez besoin d'aide, elle peut vous accompagner dans la réalisation des différents tests nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires internationales.
- Fiche technique : Services complets de validation
Paramètres de test par niveau de service
Webinaires connexes
Ce webinaire proposera des recommandations pour gérer les risques liés aux systèmes à usage unique mentionnés dans l'annexe 1 des BPF de l'UE.