Services de validation des dispositifs à usage unique et des filtres
Accélérez et simplifiez votre mise sur le marché en utilisant nos services de validation Millipore® pour sélectionner, tester et valider vos filtres, assemblages et systèmes à usage unique destinés à la fabrication et au traitement de médicaments. Vous pouvez compter sur notre expérience pour éviter les observations réglementaires et les retards dans votre processus d'homologation.
- Une expertise éprouvée et une connaissance approfondie du traitement biopharmaceutique, de la technologie des procédés et des exigences réglementaires des marchés mondiaux
- Leadership technologique avec près de 50 ans d'expérience dans la conception, la fabrication et la mise en œuvre de systèmes de filtration pour la fabrication pharmaceutique/biopharmaceutique
- Des normes mondiales et des services localisés, avec des laboratoires dans cinq grands centres géographiques offrant une expertise dans votre fuseau horaire et dans votre langue
- Engagement en faveur des dernières technologies de filtration, à usage unique et membranaires, basées sur des méthodes éprouvées et des protocoles établis
Choisir le bon service de validation
Nos chefs de projet en validation vous aident à choisir les services de validation adaptés à vos besoins. Ils possèdent une connaissance approfondie des réglementations mondiales et locales ainsi que des meilleures pratiques du secteur. Nous pouvons vous aider à élaborer et à mettre en œuvre une stratégie de validation appropriée, en déterminant quoi tester, comment et quand, que ce soit en amont, en aval ou lors des opérations de remplissage final.
Découvrez un moyen plus simple de choisir les services de validation adaptés à vos besoins
En amont du réservoir de mélange/sac de mélange
- Compatibilité chimique
- Extractibles/sécurité des patients
Stockage final Assemblage à usage unique
- Compatibilité chimique
- Extractibles/sécurité des patients/lécissables
- Test de non-perméabilité
Filtres de stérilisation finaux et/ou assemblage à usage unique
- Validation de la rétention bactérienne
- Détermination du point de bulle/diffusion
- Compatibilité chimique
- Extractibles/sécurité des patients/lixiviables
- Étude de liaison
- Étude sur la libération de particules
- Confirmation Vmax™, c'est-à-dire évaluation de l'encrassement du filtre
Filtre de réduction de la charge microbienne
- Compatibilité chimique
- Extractibles/sécurité des patients
- Détermination du point de bulle/de la diffusion
Système d'échantillonnage
- Compatibilité chimique
- Test de fonctionnalité
- Test de non-perméabilité
Directives réglementaires
Recommandation, basée sur l'application pharmaceutique et l'évaluation des risques
Faites confiance à notre réseau mondial de services
Dans le cadre de nos services de validation de pointe destinés aux fabricants de produits biopharmaceutiques, nous proposons ces compétences spécialisées dans nos laboratoires à travers le monde.
- Tests de rétention bactérienne
- Tests de compatibilité chimique
- Tests d'intégrité des filtres
- Extractibles et lixiviables
- Services de validation Conseil
- Niveaux de service de validation
Ressources sur les produits connexes
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables.
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Webinaires connexes
Ce webinaire décrit une approche scientifique et fondée sur les risques de la gestion du changement, ainsi qu'une feuille de route destinée aux fabricants de produits biologiques afin d'accélérer les changements dans leurs processus post-autorisation.
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