Emprove® Chemicals — Accélérer la qualification et l'évaluation des risques
Comment gérer les risques en toute confiance et se conformer à une réglementation pharmaceutique en constante évolution ?
Tout au long du processus, de l’amont jusqu’à la formulation finale, la qualité des matières premières et la fiabilité de la documentation associée sont essentielles pour garantir la robustesse des processus et la sécurité du produit pharmaceutique final.
Découvrez comment une documentation complète, à jour et facilement accessible via la suite Emprove® vous permet de vous y retrouver en toute confiance dans la réglementation, de gérer les risques et d'optimiser vos flux de travail.
En quoi la gamme Emprove® Chemicals peut-elle améliorer vos processus ?
Pourquoi perdre du temps à collecter des informations de manière fastidieuse ? La gamme Emprove® Chemicals fournit des informations transparentes et fiables, notamment des données récentes telles que celles relatives aux nitrosamines et à l'analyse du cycle de vie, afin de permettre une prise de décision plus rapide, une qualification simplifiée et une efficacité accrue.
Plus de 500 matières premières pharmaceutiques et excipients classés selon leur niveau de risque.
Un accès 24 h/24 et 7 j/7 à des informations fiables et adaptées aux besoins en matières premières pharmaceutiques, notamment les TUPP, l'évaluation des nitrites, et bien plus encore.
Ensembles de données prêts à l'emploi permettant de répondre aux exigences en matière d'évaluation des risques, de qualification et de réglementation.
Une classification basée sur les risques pour vous guider dans le choix de vos matières premières
La gamme de produits Emprove® propose quatre niveaux de qualité — Emprove® Evolve, Emprove® Essential, Emprove® Expert et Emprove® API — conçus pour répondre à différents niveaux de risque et simplifier le processus de sélection.
- Pour les premières étapes de la fabrication de produits biopharmaceutiques
- Comble le fossé entre les matières premières de qualité laboratoire et celles conformes aux BPF
- Documentation relative à la qualité et à la chaîne d'approvisionnement pour étayer les évaluations des risques liés aux produits chimiques de procédé non conformes aux BPF
- Pour les applications à risque modéré
- Conformité au guide IPEC-PQG sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou à la norme de certification EXCiPACT®
- Transparence de la chaîne d'approvisionnement, documentation exhaustive et accompagnement réglementaire pour faciliter la qualification des produits, les évaluations formalisées des risques et les efforts d'optimisation des processus
- Pour les applications à haut risque
- Conformité au guide des BPF de l'IPEC-PQG et/ou à la norme de certification EXCiPACT®
- Niveaux microbiens et d’endotoxines les plus bas pour les applications à haut risque
- Transparence de la chaîne d’approvisionnement, documentation complète et accompagnement réglementaire pour faciliter la qualification des produits, les évaluations formelles des risques et les efforts d’optimisation des processus
- Pour garantir la conformité des médicaments finis aux normes internationales
- Fabriqué conformément aux BPF de la norme ICH Q7 afin de répondre aux exigences de qualité et réglementaires relatives aux principes actifs pharmaceutiques (API)
- Informations complètes pour faciliter les démarches de qualification des API et d’évaluation des risques
- Un accompagnement dédié assuré par notre équipe de gestion réglementaire, comprenant l’accès à une documentation exhaustive, telle que le dossier d’information sur les API, les DMF, les CEP et les ASMF
Les niveaux de qualité Emprove® Chemicals sont adaptés aux différentes étapes de processus et aux besoins spécifiques de chaque application. Comparez les différences entre les informations fournies pour les matières premières Emprove® Evolve, Emprove® Essential, Emprove® Expert et Emprove® API, et identifiez le niveau de qualité Emprove® Chemicals le mieux adapté à votre application :
Vous souhaitez savoir quelles informations vous obtiendrez grâce au dossier Emprove® ?
Une documentation et une expertise de pointe
Forts de plus d’un siècle d’expérience dans le secteur pharmaceutique, d’une expertise approfondie en matière de qualité et de réglementation, et d’un engagement en faveur de l’innovation, nous jouons un rôle de premier plan dans l’anticipation et la prise en compte des nouvelles tendances et exigences réglementaires. Notre documentation ne se contente pas de suivre les normes actuelles : elle établit de nouvelles références et évolue en permanence :
- Les informations relatives aux impuretés élémentaires ont été intégrées à nos dossiers Emprove® alors que les lignes directrices ICH Q3D étaient encore en cours d’élaboration.
- À compter de 2024, toutes les substances chimiques Emprove® Essential, Expert et API ont fait l’objet d’une évaluation visant à détecter la présence de nitrites, afin d’étayer les évaluations des risques liés aux nitrosamines.
- Plus récemment, nous avons intégré des informations issues de l’analyse du cycle de vie (ACV) afin de répondre à l’évolution des réglementations en matière de développement durable.
Cette approche proactive garantit à nos clients un accès permanent aux informations les plus fiables, les plus complètes et les plus pérennes, leur permettant ainsi de prendre des décisions en toute confiance et en conformité, aujourd’hui comme demain.
Frequently asked questions
Qu'est-ce que le portefeuille de produits chimiques Emprove® et en quoi facilite-t-il l'évaluation des risques et l'obtention des autorisations réglementaires ?
La gamme Emprove® Chemicals propose un large éventail de matières premières pharmaceutiques, d’excipients et de principes actifs pharmaceutiques, accompagnés d’une documentation structurée et à jour, adaptée aux différents besoins des applications. L’accès aisé aux informations techniques, logistiques, réglementaires et de qualité contenues dans les dossiers Emprove® via notre plateforme en ligne Emprove® Suite permet de réduire le temps et les efforts nécessaires à la compilation des informations requises pour l’évaluation des risques, la qualification et les démarches réglementaires.
Quels sont les documents et les informations réglementaires fournis dans les dossiers Emprove® relatifs aux substances chimiques et aux matières premières ?
Les dossiers Emprove® contiennent les informations nécessaires à la qualification des matériaux et des fournisseurs, ainsi que des données sur les impuretés telles que les particules techniquement inévitables (TUP) ou les nitrites, et d’autres informations utiles. Ils sont conçus pour faciliter les processus de qualification, d’évaluation des risques et de dépôt des dossiers réglementaires.
Quels sont les défis liés à la fabrication de produits biopharmaceutiques auxquels Emprove® Evolve apporte une réponse ?
Emprove® Evolve répond aux besoins de fabrication à un stade précoce, en comblant le fossé entre les matériaux à l'échelle du laboratoire et les intrants conformes aux BPF. Ce niveau de qualité intègre des éléments des normes BPF et s'accompagne d'une documentation adaptée aux produits chimiques de procédé non conformes aux BPF, comprenant des informations transparentes sur la qualité, les impuretés et la chaîne d'approvisionnement.
Comment les excipients sont-ils classés et quelles informations figurent dans les dossiers Emprove® ?
Les excipients sont classés en deux niveaux de qualité distincts : Emprove® Essential et Emprove® Expert, en fonction du niveau de risque et de l'application. Nous recommandons les excipients Emprove® Expert pour les applications à haut risque, telles que les formulations parentérales, car ils présentent des teneurs spécifiées en endotoxines et en micro-organismes, tandis que les excipients Emprove® Essential conviennent généralement bien à d'autres applications présentant un risque moyen. Vous souhaitez en savoir plus ? Téléchargez le dossier de démonstration ici.
Les dossiers Emprove® contiennent-ils des informations relatives à l'analyse du cycle de vie (ACV) ?
Oui, des informations issues de l'analyse du cycle de vie (ACV) sont intégrées lorsque cela s'avère pertinent, afin de répondre à la fois aux enjeux de développement durable et aux exigences réglementaires concernant le matériau et son utilisation dans le processus de fabrication. Découvrez-en davantage sur l'ACV et sur la manière dont le programme Emprove® soutient les efforts en matière de développement durable.
Ressources connexes
- Article : Gestion des impuretés nitritiques : une approche commune fournisseurs-fabricants pour réduire le risque lié aux nitrosamines
Given the safety risk of nitrosamines, drug product manufacturers must assess their level in pharmaceutical products and define mitigation actions. This page describes how nitrosamines are formed, the prevalence in pharmaceuticals, quantitation methods, and strategies for managing nitrite impurities.
- Article : Mise en place de chaînes d'approvisionnement régionales pour les liquides de processus et les solutions tampons
See how a global-local manufacturing model ensures reliable and consistent supply of high-quality process liquids and buffers for biomanufacturing.
Webinaires connexes
Découvrez comment l'ACV améliore le développement des produits, favorise l'innovation et renforce la confiance des clients.
Ce webinaire aborde les aspects réglementaires actuels, le rôle des nitrites et les contrôles analytiques nécessaires, ainsi qu'une étude de cas sur l'atténuation des risques.
Ce webinaire aborde les aspects réglementaires, le rôle des nitrites, les contrôles analytiques et la stratégie d'atténuation des risques mise en œuvre par un fabricant de médicaments.
Découvrez comment gérer les endotoxines, notamment les sources potentielles de contamination par les endotoxines au cours de la fabrication, ainsi que les stratégies permettant de les éliminer.