La formulation, la filtration stérile et le conditionnement d'un médicament sont des étapes complexes mais essentielles. Il existe un large choix d'excipients, de filtres et de technologies de conditionnement, qui peuvent tous avoir une incidence sur les caractéristiques clés de la forme galénique finale, notamment sa stabilité.
Formulation, remplissage et conditionnement final
Garantir la réussite de la formulation et du conditionnement
Le processus de formulation présente toute une série de défis, notamment la nécessité de s'approvisionner de manière fiable en excipients de haute pureté, à faible charge microbienne et à faible teneur en endotoxines, de préserver la stabilité des protéines et de maîtriser la viscosité des produits thérapeutiques protéiques hautement concentrés.
Notre vaste gamme SAFC® dédiée à la formulation, à la filtration stérile et au conditionnement répond aux exigences des applications liquides à haut risque, avec de faibles niveaux d’endotoxines et de charge microbienne, afin de garantir une qualité élevée tout en simplifiant la complexité de la qualification des fournisseurs et en accélérant vos flux de travail.
La filtration finale et le remplissage-fermeture exigent stérilité et efficacité afin de garantir l’absence de perte de volume et d’offrir la flexibilité nécessaire au traitement de multiples produits. Les ensembles de remplissage-fermeture à usage unique offrent la flexibilité et la productivité requises pour répondre aux exigences liées à la fabrication d’une grande variété de produits pharmaceutiques et de volumes de remplissage.
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Nous proposons des matériaux à faible charge microbienne et à faible teneur en endotoxines destinés à la formulation de produits biopharmaceutiques.
L'appareil de test automatisé Integritest® 5 permet de réaliser des contrôles d'intégrité non destructifs, en ligne ou hors ligne, sur des dispositifs de filtration.
Les systèmes à usage unique Mobius® peuvent être conçus pour intégrer soit un seul filtre de stérilisation, soit des filtres redondants.
Des systèmes de gestion des fluides robustes permettent de réduire le risque de contamination des procédés. En combinant notre gamme de systèmes à usage unique et réutilisables, nous pouvons répondre à vos besoins en matière de procédés.
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