Matériaux de référence analytiques pour le contrôle de qualité des produits pharmaceutiques
Nous offrons un vaste portefeuille de matériaux de référence pour répondre aux besoins de votre flux de travail analytique tout au long du processus de fabrication des médicaments. Que vous ayez besoin d'étalons primaires officinaux provenant des pharmacopées mondiales les plus utilisées, de remplacements pratiques pour les étalons secondaires internes actuels ou d'étalons d'impuretés élémentaires, faites équipe avec nous pour obtenir des outils analytiques de haute qualité.
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Pharmaceutical Primary Standards
Établis par des organisations de pharmacopée réputées telles que la United States Pharmacopeia (USP), la Pharmacopée européenne (EP ou Ph. Eur.) et la British Pharmacopeia (BP), les étalons de référence pharmaceutiques primaires contribuent à garantir la plus haute qualité dans le développement et la fabrication des produits pharmaceutiques. Ces matériaux de référence sont acceptés dans le monde entier sans comparaison avec d'autres normes. Également appelés étalons officinaux, les étalons primaires sont conçus pour être utilisés dans les méthodes officinales (monographies) spécifiées dans les pharmacopées correspondantes.
Nous permettons un achat pratique et une livraison rapide des matériaux de référence primaires avec les applications correspondantes :
- USP Reference Standards avec application officinale aux spécifications du United States Pharmacopeia National Formulary (USP-NF) pour les principes pharmaceutiques actifs (API), les impuretés, les excipients, les compléments alimentaires et les composés apparentés.
- Les normes de référence PE de la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) qui aident à définir les normes de sécurité et de pureté des médicaments dans la Pharmacopée européenne.
- BP Reference Standards applicables aux substances pharmaceutiques et aux médicaments britanniques conformément aux méthodes de la British Pharmacopeia.
Normes secondaires pharmaceutiques
Nos matériaux de référence certifiés (CRM) secondaires pharmaceutiques préqualifiés constituent une alternative pratique et rentable à la préparation de normes de travail internes. Avec une traçabilité documentée aux étalons de référence primaires ainsi qu'aux unités SI par bilan massique et/ou RMNQ, les MRC secondaires pharmaceutiques éliminent la nécessité de qualifier et de maintenir les étalons internes de votre laboratoire. Ils sont certifiés par un laboratoire d'essai accrédité ISO/IEC 17025 et produits dans le cadre de la norme ISO 17034.
Les MRC secondaires pharmaceutiques sont conçus pour compléter les étalons de référence primaires des pharmacopées mondiales dans le cadre de votre flux de travail analytique. Ensemble, les étalons de référence primaires et les MRC secondaires constituent la base de votre programme de matériaux de référence.
Nos étalons secondaires pharmaceutiques offrent les caractéristiques et avantages suivants:
- Traçabilité double : traçabilité des lots actuels de l'USP, EP et BP, selon les disponibilités. Traçabilité métrologique en unités SI.
- Valeurs certifiées : les valeurs certifiées sont généralement attribuées par des méthodes de bilan massique ou de RMNQ.
- Certificat complet : documentation détaillée de la caractérisation et de la traçabilité.
- Qualité robuste: certifié dans des laboratoires d'essais accrédités ISO/IEC 17025 et produit dans le cadre de la norme ISO 17034.
Impurity Standards & ; Impurity Mixture Solutions
L'USP désigne les impuretés médicamenteuses comme "tout ce qui n'est pas une substance médicamenteuse ou un excipient dans un produit médicamenteux". Nous proposons une large gamme d'étalons d'impuretés et de solutions de mélanges d'impuretés prêts à l'emploi pour tous vos besoins analytiques.
Extractables et lixiviables
Les extractibles et lixiviables (E&L) sont des composés chimiques susceptibles de migrer dans les produits pharmaceutiques ou cliniques à partir des matériaux d'emballage, des tubulures ou des dispositifs médicaux. Les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux sont tenus de réaliser des études approfondies sur les E&L afin d'identifier les composés susceptibles d'être lessivés dans le produit. Nous proposons un portefeuille complet de plus de 200 matériaux de référence certifiés et d'étalons analytiques pour les substances extractibles et lessivables les plus courantes. Nous avons également développé des mélanges d'étalonnage certifiés pour LC et GC afin de rationaliser votre analyse.
Elemental Impurity Standards
Les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques peuvent provenir d'un ajout intentionnel pendant la synthèse ou d'un ajout non intentionnel. Les impuretés élémentaires représentent un risque pour la santé des patients et doivent être contrôlées dans des limites acceptables. Nos mélanges d'éléments comprennent des mélanges standard de TraceCERT® matériaux de référence certifiés correspondant aux limites de concentration d'éléments par voie orale, parentérale et par inhalation telles que définies dans les lignes directrices ICHQ3D.
Microbiological Standards
Les micro-organismes de référence certifiés remplacent avantageusement les stocks internes et les cultures de travail. Les disques Vitroids™ et LENTICULE® sont des disques hautement solubles contenant un nombre certifié ; d'unités formant des colonies (UFC). Ces CRM quantitatifs sont traçables directement auprès des collections nationales de cultures (NCTC, NCPF et CECT®) et sont produits sous la double accréditation ISO/IEC 17025 et ISO 17034.
Normes de propriétés physiques
Les propriétés physiques sont souvent mesurées pour déterminer l'identité ou la pureté d'une substance. Pour garantir la précision des mesures, l'équipement doit être régulièrement étalonné et vérifié à l'aide d'étalons analytiques précis. Nous proposons un large éventail de étalons de propriétés physiques et de MRC de diverses marques prestigieuses, y compris une gamme exclusive de produits Paragon Scientific Ltd.
Normes phytochimiques
Notre <matériel de référence.a href="/produits/analytical-chemistry/reference-materials/phytochemical-standards"> comprennent des produits naturels allant des alcools et phénols, aldéhydes et cétones, alcaloïdes, flavonoïdes, glucosinolates et isoprénoïdes aux acides organiques et esters, phénylpropanes, quinones et tanins. Ces substances de référence conviennent aux applications LC, LC-MS/MS, IR, NMR et autres applications analytiques dans l'analyse des plantes, des herbes ou des compléments alimentaires. Elles peuvent également être utilisées dans d'autres applications, y compris la médecine légale, la toxicologie clinique, la surveillance des prescriptions et la recherche pharmaceutique.
Ressources connexes
- Flyer: Primary Reference Standards
Whether you’re calibrating your measurement system or validating a method, bolster confidence in your analytical results with the use of primary reference standards from pharmacopeias and National Metrology Institutes (NMIs).
- Brochure: Pharmaceutical Secondary Standards
The Supelco® range of pharmaceutical secondary standards provide pharmaceutical laboratories and manufacturers with a convenient and cost effective alternative to making in-house working standards.
- Brochure: Phytochemical Standards
In the last two decades, the perception on herbal medicinal products has changed, and it is agreed that herbal medicinal products do, in fact, need effective quality control in order to ensure that the products are safe and meet established quality standards.
- Flyer: Reference Materials for Extractables and Leachables Testing
Extractables and Leachables (E&L) are chemical compounds with the potential to migrate into pharmaceutical or clinical products from packaging materials, tubings or medical devices.
- Article: How to Choose the Correct Reference Material Quality Grade
Choose ideal reference materials for analytical testing needs, whether for calibration or quantitative analysis, ensuring accuracy and reliability.
- Article: Pharmaceutical Secondary Standards
Convenient and cost-effective alternative to primary reference standards, with traceability to USP, BP, EP standards; manufactured to ISO/IEC 17025 and ISO Guide 34.
- Article: Pharmaceutical Secondary Standards Certificate of Analysis Tracking
Monthly updates on Compendial Lots for CoA revisions, new product releases, and fresh product batches.
- Flyer: Secure Your Pharma Analysis & QC
Learn about the importance of Dissolution Testing and how our product offerings fit in your solid dosage dissolution workflow.
- Analytix Reporter: Special Edition - Pharma Analysis & QC
This special edition of Analytix Reporter lists application notes for Small and Large Molecule Analysis and QC.
- Brochure: Secure Your Pharma QC
Find our workflow solutions for Small Molecule and Biologics analysis.
Webinaires connexes
Consultez le webinaire pour en savoir plus sur les tests d'adéquation des systèmes, les tests d'impureté et l'importance des matériaux de référence dans le contrôle qualité des produits pharmaceutiques.
L'objectif de ce webinaire est d'améliorer la qualité des produits pharmaceutiques.
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