Excipients biopharmaceutiques pour une stabilité, des performances et une efficacité des procédés améliorées
Les produits biologiques sont des médicaments pouvant être à base de protéines, de peptides, de virus, de vecteurs viraux ou d’acides nucléiques. Le choix judicieux des excipients est essentiel pour garantir la stabilité et l’efficacité tout au long du processus de fabrication et de formulation, ainsi que pendant le stockage et l’utilisation.
Nos excipients biopharmaceutiques sont conçus pour préserver la stabilité, la sécurité et les performances de vos formulations biologiques, depuis les premières étapes de développement jusqu’à la fabrication à l’échelle commerciale. Dotés des fonctionnalités essentielles et de la haute qualité requises pour les formulations de biomolécules à haut risque, notre gamme d’excipients comprend tout ce dont vous avez besoin pour optimiser la formulation de votre produit biologique.
Principaux avantages et fonctionnalités
Un portefeuille de produits biologiques de haute qualité
Une large gamme d'excipients de haute qualité dotés de fonctionnalités essentielles à la formulation de biomolécules.
Faible charge microbienne et faibles taux d'endotoxines
Notre gamme Emprove® Expert est conçue pour répondre aux exigences réglementaires applicables aux applications à haut risque, vous aidant ainsi à réduire les risques de contamination microbienne.
Une documentation de référence dans le secteur
Grâce au programme Emprove®, vous disposez en un clic de toutes les informations techniques, réglementaires et relatives à l'approvisionnement.
Présentation de notre gamme d'excipients destinés aux formulations biopharmaceutiques
- Tampons et modificateurs de pH pour optimiser le pH de votre système tampon
- Sels inorganiques pour l'ajustement de l'osmolarité
- Stabilisateurs de protéines, notamment des tensioactifs de haute pureté, des acides aminés et des sucres
- Excipients réducteurs de viscosité permettant d’obtenir des formulations protéiques hautement concentrées
- Matériaux granulés pour éviter les problèmes d'agglomération et améliorer la manipulation et l'efficacité des procédés
- Du squalène d’origine non animale destiné à une utilisation comme adjuvant vaccinal
Découvrez nos excipients phares pour les formulations de biomolécules
Prévenir l'agrégation des protéines grâce à des stabilisants protéiques et des tensioactifs de haute pureté
Préservez la stabilité de vos produits biologiques grâce à notre gamme de sucres, polyols, acides aminés et tensioactifs de haute pureté, tous conçus pour vous aider à surmonter les défis liés à l'agrégation des protéines dans vos formulations à haut risque.
Réalisez en toute confiance des formulations protéiques à haute concentration
Réduisez efficacement la viscosité tout en préservant la stabilité des protéines grâce à notre plateforme innovante de réduction de la viscosité : des combinaisons uniques d'excipients vous aident à fabriquer des formulations protéiques hautement concentrées qui améliorent le confort des patients et optimisent la rentabilité des processus.
Optimisez l'efficacité de vos processus grâce à des matériaux granulés à écoulement libre
Assurez un processus de fabrication fluide et sûr grâce à nos matériaux granulés faciles à manipuler. Conçus pour minimiser l'agglomération, améliorer la fluidité et renforcer la sécurité des opérateurs, ils vous aident à accélérer la production et à maintenir une qualité constante dans le traitement des biomolécules.
Gamme Emprove® Expert : répondre aux exigences réglementaires des applications à haut risque
Notre engagement en faveur du développement pharmaceutique s'appuie sur le programme Emprove®, qui fournit une documentation complète pour accélérer votre mise sur le marché. Pour les applications à haut risque telles que l'administration parentérale, notre gamme d'excipients Emprove® Expert est particulièrement adaptée, car elle présente des niveaux spécifiés d'endotoxines et de charge microbienne faibles afin de soutenir les efforts d'atténuation des risques.
Foire aux questions
Quels sont les défis courants liés au développement et à la fabrication de formulations biopharmaceutiques ?
Parmi les défis courants, on peut citer le maintien de la stabilité des protéines, la prévention de l'agrégation, le maintien d'un pH et d'une osmolarité optimaux, la gestion de la viscosité pour garantir l'injectabilité, ainsi que la gestion des complexités liées à la mise à l'échelle des processus de production. Pour relever ces défis, il est important d'étudier attentivement les conditions de fabrication et de formulation, et d'utiliser des produits chimiques de process et des excipients fonctionnels de haute qualité.
Que sont les excipients biopharmaceutiques, et pourquoi sont-ils importants ?
Les excipients biopharmaceutiques sont utilisés pour garantir la stabilité, les performances et la facilité de fabrication des produits biologiques. Ils jouent un rôle essentiel dans le maintien de la stabilité et de la fonctionnalité des biomolécules, telles que les anticorps monoclonaux et d’autres protéines, peptides et acides nucléiques, tout au long du processus de fabrication, de stockage et d’administration.
Quels types d'excipients utilise-t-on couramment dans les formulations de biomolécules ?
Les excipients couramment utilisés dans les formulations de biomolécules comprennent : des tampons et des modificateurs de pH destinés à optimiser les conditions de fabrication et de formulation ; des sels inorganiques pour ajuster la tonicité ; des antioxydants pour protéger la biomolécule contre la dégradation oxydative ; des stabilisants protéiques (tels que les sucres, les polyols et les tensioactifs) pour stabiliser la biomolécule face aux contraintes mécaniques et thermiques ; des modificateurs de viscosité qui ajustent la viscosité en fonction des besoins de mise en œuvre et d’administration ; et des adjuvants utilisés dans les vaccins pour améliorer la réponse immunitaire.
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