Filtration stérile finale et mise en bouteille
La filtration stérile finale et le conditionnement constituent les dernières étapes du processus de fabrication et jouent un rôle essentiel pour garantir la stérilité des médicaments et la sécurité des patients. Nos filtres de qualité stérilisante, ainsi que nos technologies et systèmes à usage unique Mobius®, rationalisent ces opérations complexes et réduisent les risques de contamination, offrant rapidité et flexibilité tout en respectant les normes les plus strictes en matière de sécurité et de qualité.
Réduisez les risques liés aux tests d'intégrité grâce à notre système de filtration Mobius® iPUPSIT
Notre nouveau système de filtration Mobius® iPUPSIT automatise les tests d’intégrité post-stérilisation avant utilisation (PUPSIT) des filtres de stérilisation critiques et atténue les risques potentiels de contamination, d’échecs aux tests et de perte de lots qui en découle. Ce système pré-conçu simplifie des opérations manuelles très complexes, réduisant ainsi le risque d’erreur de l’opérateur tout en offrant une grande flexibilité pour différentes configurations de filtration à usage unique.
- Optimisation de l’encombrement : conception compacte adaptée aux espaces restreints des salles blanches
- Gagnez en flexibilité : système modulaire compatible avec les ensembles simples et redondants, du Millipak Final Fill 20 aux filtres à capsule Opticap XL 10
- Automatisation sur mesure : plusieurs options, de l’enregistrement local à l’automatisation complète
- Optimisation du rendement : système et consommables optimisés, conçus pour réduire les pertes de rendement
Filtres pour la filtration aseptique
Les filtres à gaz jouent un rôle essentiel pour maintenir une barrière entre l’environnement et le circuit de fluide aseptique. Les filtres intégrant notre membrane hydrophobe Millipore Express® SPG (Sterile, Phobic Gamma) de qualité stérilisante constituent le choix privilégié pour la filtration et la mise à l’air libre des gaz dans les applications à usage unique.
Les filtres barrière Millipak® intègrent à la fois des membranes Durapore® hydrophiles et hydrophobes de qualité stérilisante, permettant ainsi le passage des liquides et des gaz. Ces filtres simplifient le système PUPSIT en préservant la stérilité du système tout en éliminant les contraintes liées à l’utilisation d’une poche de rinçage ou d’un bidon.
Pour la filtration stérile de liquides aqueux, les filtres intégrant notre membrane Durapore® en polyfluorure de vinylidène (PVDF), qui a fait ses preuves, offrent une faible liaison aux protéines et une robustesse supérieure. Pour certains procédés, nos filtres à membrane Millipore Express® en polyéthersulfone (PES), qui ont également fait leurs preuves, peuvent constituer une meilleure option.
Nos filtres à membrane sont disponibles dans de nombreux formats et sont entièrement évolutifs, des équipements à petite échelle jusqu’à la fabrication à l’échelle pilote et industrielle. Les filtres à capsule sont compatibles avec l’autoclave ou l’irradiation gamma et sont également disponibles pré-stérilisés pour une flexibilité maximale.
- Les filtres Millipak® Final Fill contiennent une membrane Durapore® en PVDF disponible en plusieurs tailles de pores. La conception en disques empilés de la capsule minimise le volume de rétention du produit.
- Les filtres Durapore® 0,22 µm contiennent une seule couche de membrane PVDF de qualité stérilisable de 0,22 µm ; ils sont robustes, présentent une faible liaison protéique et sont disponibles dans plusieurs formats de filtration.
- Les filtres Millipore Express® SHF (stériles, à haut débit) contiennent une seule couche de membrane PES de qualité stérilisable de 0,2 µm et offrent un débit élevé ainsi qu’une compatibilité chimique extrêmement large.
- Les filtres à membrane PVDF Durapore® de 5,0 µm éliminent les agrégats et les particules des liquides stériles en vrac et sont disponibles dans plusieurs formats de filtration.
Ensembles de remplissage à usage unique pour les processus de remplissage
et de finition
Nos ensembles de remplissage à usage unique sont conçus sur mesure pour s’intégrer à différentes marques d’isolateurs ou de machines de remplissage RABS. Nos experts Mobius® collaborent avec vous et votre fournisseur de machines afin de garantir que le système soit conçu selon vos besoins et réponde aux exigences réglementaires. Notre gamme variée de composants à usage unique s’intègre facilement à votre système de remplissage et comprend :
- Des connecteurs stériles
- Sacs à tête 2D jusqu’à 50 L
- Tuyaux pour pompes doseuses
- Collecteurs TC moulés
- Sacs Beta
- Aiguilles de remplissage à usage unique
Le résultat est un système de remplissage final à usage unique prêt à l’emploi dès sa sortie de l’emballage, composé d’ensembles modulaires entièrement optimisés. Ces systèmes sont reproductibles, évolutifs et simplifient le transfert de technologie entre plusieurs sites. Veuillez contacter votre représentant local pour obtenir de l’aide dans la conception d’un ensemble de filtration finale et de remplissage sur mesure.
Conformité réglementaire
En complément de notre gamme de produits, le programme Emprove® rassemble des données d'essais complètes spécifiques à chaque produit, des déclarations de qualité et des informations réglementaires dans un format facilement accessible afin de simplifier vos démarches de conformité.
Webinaires connexes
Articles connexes
- Discover various Millipore Express® sterilizing-grade membrane filters for liquid filtration in aseptic drug production.
- Aseptic filters are offered in disposable capsules and cartridge formats. This guide will help you find the right format for your bioburden control.
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La présente note technique résume les résultats d'études de provocation microbienne qui confirment que le port polyvalent aseptique (AMPP) empêche toute contamination microbienne de pénétrer dans le circuit de circulation.
- Note technique : Amélioration du rendement de production grâce à la purge avec les filtres de remplissage final Millipak®
Dans cette note technique, nous comparons le volume de rétention des filtres à disques plissés et empilés, et nous mettons en avant les avantages de la purge des filtres pour optimiser la récupération du produit.
- Guide : Guide de la gamme Durapore®
Nous proposons une gamme complète de filtres à membrane destinés à répondre aux besoins de différentes applications dans le domaine des bioprocédés.
- Livre blanc : Déterminer correctement les besoins
Bonnes pratiques pour le dimensionnement des filtres de qualité stérilisante destinés à la fabrication aseptique de médicaments stériles.
- Livre blanc : Adoption des systèmes à usage unique pour la filtration finale
Les systèmes à usage unique (SUS) sont désormais couramment utilisés dans la fabrication de produits biologiques, tant dans les opérations en amont qu'en aval.
- Fiche technique : Système de filtration Mobius® iPUPSIT - Pour réduire les risques liés à la filtration stérile finale
L'annexe 1 des BPF de l'UE exige que les filtres de stérilisation utilisés pour stériliser un fluide soient soumis à un test d'intégrité après stérilisation et avant utilisation (PUPSIT). Si les ensembles à usage unique facilitent la mise en œuvre du PUPSIT, l'intervention manuelle soulève toutefois de nombreuses préoccupations, notamment le risque d'erreur de l'opérateur et le maintien de la stérilité du produit pharmaceutique.
- Note d'application : Détermination des valeurs de point de bulle spécifiques à chaque produit pour les filtres de qualité stérilisation
Le contrôle de l'intégrité des filtres de stérilisation constitue une exigence fondamentale dans les applications de filtration critiques de l'industrie pharmaceutique.
- Fiche technique : Aiguilles de remplissage à usage unique intégrées aux ensembles de remplissage final Mobius®
Les aiguilles de remplissage à usage unique Mobius® sont disponibles en quatre modèles différents et en plusieurs tailles ; elles sont compatibles avec les machines de remplissage fabriquées par divers équipementiers.
